Lyhytaikainen paasto kemoterapian aikana gynekologista syöpää sairastavilla potilailla - satunnaistettu, kontrolloitu ristikkäinen tutkimus (FIT)
maanantai 12. joulukuuta 2016 päivittänyt: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Hypoteesi: Paasto ennen (48 tuntia) ja yksi päivä kemoterapian jälkeen voi suojata normaaleja soluja kemoterapian haittavaikutuksilta.
Suunnittelu: Satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa 30 naispotilasta, joilla on gynekologinen syöpä (munasarja- ja rintasyöpä) ja 4–6 aikataulun mukaista kemoterapiaa, satunnaistetaan 60–72 tunnin paastoon kemoterapioiden ensimmäisellä puoliskolla tai kemoterapioiden toisella puoliskolla ja jatka normaalin kaloripitoisuuden saantia muiden syklien aikana. Paaston ja normaalilämpöisen ruuan saannin järjestys satunnaistetaan.
Haittavaikutusten, elämänlaadun ja laboratorioarvojen arvioinnit tapahtuvat 24 ja 7 päivää kunkin kemoterapian jälkeen.
Tilastollisissa analyyseissä verrataan yhteenvetoeroja paastotuista ja ei-paastotuista kemoterapiajaksoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koe-eläimistä saadut todisteet tukevat vahvasti ajatusta, jonka mukaan kalorirajoitus (CR) lisää vastustuskykyä useille stressin muodoille.
CR alentaa plasman kasvutekijöiden, esim.
insuliinin kaltainen kasvutekijä I (IGF-I), mikä ohjaa energiaa kasvusta ylläpitoon.
Näin ollen tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että lyhytaikainen paasto suojaa normaaleja soluja (suuren annoksen) kemoterapian vaaroilta.
Sitä vastoin syöpäsolut eivät ole (tai vähemmän) suojattuja niiden kasvusignaalien omavaraisuuden vuoksi.
Tätä ilmiötä kutsutaan differentiaaliseksi stressiresistanssiksi (DSR).
DSR voi vähentää kemoterapian aiheuttamien haittavaikutusten vakavuutta häiritsemättä sen kasvaimia estäviä vaikutuksia.
Ensimmäisessä 10 syöpäpotilaan tapaussarjassa ehdotettiin, että lyhytaikainen paasto voi myös suojata kemoterapian sivuvaikutuksilta ihmisillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida edelleen lyhytaikaisen paaston vaikutusta kemoterapian sietokykyyn ihmisillä. Satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa otetaan 30 naispotilasta, joilla on gynekologinen syöpäsairaus (munasarja- ja rintasyöpä) kaikissa vaiheissa ja 4-6 aikataulun mukaista kemoterapiaa. satunnaistettiin paastoamaan 60-72 tuntia puolessa kemoterapioista ja nauttimaan normaalia kaloripitoisuutta muiden kemoterapioiden aikana.
Paasto määritellään kalorirajoitukseksi alle 400 kcal/päivä energiansaannin kera ilmaisen veden ja teen nauttimisen.
Paaston ja normokalorisen ruoan saannin sekvenssit satunnaistetaan.
Haittavaikutusten, elämänlaadun, väsymyksen ja laboratorioarvojen arvioinnit suoritetaan 24 ja 7 päivää kunkin kemoterapian jälkeen.
Tilastollisissa analyyseissä verrataan paasto- ja ei-paasto-kemoterapiajaksojen yhteenvetoeroja, mikä tarkoittaa yhteensä max.
60-90 kemoterapiaa, joihin liittyy paasto, verrataan 60-90 ei-paastoamattomaan kemoterapiaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14169
- Charite University
-
Berlin, Saksa, 14109
- Charite University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munasarjasyöpä tai rintasyöpä
- aikataulun mukainen kemoterapia
- Ensimmäinen diagnoosi tai 1. uusiutuminen
mono
Poissulkemiskriteerit:
- kakeksia (BMI < 21 kg/m2)
- syömishäiriö
- munuaisten vajaatoiminta (Crea > 2mg/dl)
- enterostooma
- lyhyen suolen oireyhtymä
- ei ole määrätty muihin opintoihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alkupaasto
Paasto kemoterapian aikana kemoterapiajaksojen ensimmäisen puoliskon aikana (1 ja 2 neljästä syklistä tai 1-3 syklistä kuudesta)
|
muunneltu paasto päivittäisellä kalorimäärällä
|
|
Active Comparator: Toissijainen paasto
Paasto kemoterapiajaksojen toisella puoliskolla (3 ja 4 sykliä neljästä tai 4-6 sykliä kuudesta)
|
muunneltu paasto päivittäisellä kalorimäärällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu, muokattu FACT-O
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 7 päivää kemoterapiasyklin jälkeen
|
24 tuntia ja 7 päivää kemoterapiasyklin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 7 päivää kemoterapiasyklin jälkeen
|
24 tuntia ja 7 päivää kemoterapiasyklin jälkeen
|
|
Haitallisten vaikutusten intensiteetti strukturoidut kriteerit Likert-asteikot
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 7 päivää kemoterapiajaksojen jälkeen
|
24 tuntia ja 7 päivää kemoterapiajaksojen jälkeen
|
|
Laboratoriotutkimukset (verenkuva, maksa, munuaisten toiminta)
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 7 päivää kemoterapiajaksojen jälkeen
|
24 tuntia ja 7 päivää kemoterapiajaksojen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: andreas A Michalsen, M.D., Charite University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIT08/2013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .