- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01954836
Jejum de curto prazo durante a quimioterapia em pacientes com câncer ginecológico - um estudo randomizado controlado cruzado (FIT)
12 de dezembro de 2016 atualizado por: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Hipótese: O jejum antes (48h) e um dia após a quimioterapia pode proteger as células normais dos efeitos adversos da quimioterapia.
Projeto: Dentro de um estudo piloto controlado randomizado, 30 pacientes do sexo feminino com câncer ginecológico (câncer de ovário e mama) e 4-6 quimioterapias programadas serão randomizadas para jejuar 60-72 horas durante a primeira metade das quimioterapias ou durante a segunda metade das quimioterapias e para proceder a alimentação normocalórica durante os demais ciclos. A sequência de jejum e alimentação normocalórica será randomizada.
As avaliações de efeitos adversos, qualidade de vida e valores laboratoriais ocorrem 24 e 7 dias após cada quimioterapia.
As análises estatísticas comparam diferenças resumidas de ciclos de quimioterapia em jejum e sem jejum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências de animais experimentais fornecem forte suporte para o conceito de que a restrição calórica (CR) aumenta a resistência a múltiplas formas de estresse.
CR diminui os níveis plasmáticos de fatores de crescimento, por ex.
fator de crescimento semelhante à insulina I (IGF-I), desviando assim a energia do crescimento para a manutenção.
Consequentemente, as informações atualmente disponíveis sugerem que o jejum de curto prazo protege as células normais contra os perigos da quimioterapia (alta dose).
Em contraste, as células cancerígenas não são (ou são menos) protegidas como resultado de sua autossuficiência em sinais de crescimento.
Este fenômeno é denominado Resistência Diferencial de Estresse (DSR).
DSR pode reduzir a gravidade dos efeitos adversos causados pela quimioterapia, sem interferir em seus efeitos antitumorais.
Uma primeira série de casos de 10 pacientes com câncer sugeriu que o jejum de curto prazo também pode proteger contra os efeitos colaterais da quimioterapia em humanos.
Este estudo visa avaliar ainda mais o impacto do jejum de curto prazo na tolerância à quimioterapia em humanos. Dentro de um estudo piloto controlado randomizado, 30 pacientes do sexo feminino com câncer ginecológico (câncer de ovário e mama) em todos os estágios e 4-6 quimioterapias programadas serão randomizados para jejum de 60-72 horas durante metade das quimioterapias e para ingestão de alimentos normocalóricos durante as outras quimioterapias.
O jejum é definido como restrição calórica para menos de 400kcal de ingestão de energia/dia com ingestão livre de água e chá.
As sequências de jejum e ingestão alimentar normocalórica serão randomizadas.
As avaliações de efeitos adversos, qualidade de vida, fadiga e valores laboratoriais serão realizadas 24 e 7 dias após cada quimioterapia.
As análises estatísticas irão comparar as diferenças resumidas dos ciclos de quimioterapia em jejum e não em jejum, o que significa um total de máx.
60-90 quimioterapias acompanhadas de jejum serão comparadas a 60-90 quimioterapias sem jejum.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14169
- Charite University
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Berlin, Alemanha, 14109
- Charite University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de ovário ou câncer de mama
- quimioterapia programada
- Primeiro diagnóstico ou 1.recorrência
mono
Critério de exclusão:
- caquexia (IMC < 21kg/m2)
- desordem alimentar
- insuficiência renal (Crea >2mg/dl)
- enterostoma
- síndrome do intestino curto
- não atribuído a outros estudos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Jejum inicial
Jejum durante a quimioterapia da primeira metade dos ciclos de quimioterapia (1 e 2 de quatro ou 1 a 3 de seis ciclos)
|
jejum modificado com ingestão calórica diária de
|
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Comparador Ativo: Jejum secundário
Jejum durante a segunda metade dos ciclos de quimioterapia (3 e 4 de quatro ciclos ou 4 a 6 de seis ciclos)
|
jejum modificado com ingestão calórica diária de
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualidade de vida, FACT-O modificado
Prazo: 24 h e 7 dias após o ciclo de quimioterapia
|
24 h e 7 dias após o ciclo de quimioterapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fadiga
Prazo: 24 h e 7 dias após o ciclo de quimioterapia
|
24 h e 7 dias após o ciclo de quimioterapia
|
|
Intensidade dos efeitos adversos critérios estruturados Escalas de Likert
Prazo: 24 h e 7 dias após os ciclos de quimioterapia
|
24 h e 7 dias após os ciclos de quimioterapia
|
|
Exames laboratoriais (hemograma, fígado, função renal)
Prazo: 24 h e 7 dias após os ciclos de quimioterapia
|
24 h e 7 dias após os ciclos de quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: andreas A Michalsen, M.D., Charite University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIT08/2013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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