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Jejum de curto prazo durante a quimioterapia em pacientes com câncer ginecológico - um estudo randomizado controlado cruzado (FIT)

12 de dezembro de 2016 atualizado por: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Hipótese: O jejum antes (48h) e um dia após a quimioterapia pode proteger as células normais dos efeitos adversos da quimioterapia. Projeto: Dentro de um estudo piloto controlado randomizado, 30 pacientes do sexo feminino com câncer ginecológico (câncer de ovário e mama) e 4-6 quimioterapias programadas serão randomizadas para jejuar 60-72 horas durante a primeira metade das quimioterapias ou durante a segunda metade das quimioterapias e para proceder a alimentação normocalórica durante os demais ciclos. A sequência de jejum e alimentação normocalórica será randomizada. As avaliações de efeitos adversos, qualidade de vida e valores laboratoriais ocorrem 24 e 7 dias após cada quimioterapia. As análises estatísticas comparam diferenças resumidas de ciclos de quimioterapia em jejum e sem jejum.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Evidências de animais experimentais fornecem forte suporte para o conceito de que a restrição calórica (CR) aumenta a resistência a múltiplas formas de estresse. CR diminui os níveis plasmáticos de fatores de crescimento, por ex. fator de crescimento semelhante à insulina I (IGF-I), desviando assim a energia do crescimento para a manutenção. Consequentemente, as informações atualmente disponíveis sugerem que o jejum de curto prazo protege as células normais contra os perigos da quimioterapia (alta dose). Em contraste, as células cancerígenas não são (ou são menos) protegidas como resultado de sua autossuficiência em sinais de crescimento. Este fenômeno é denominado Resistência Diferencial de Estresse (DSR). DSR pode reduzir a gravidade dos efeitos adversos causados ​​pela quimioterapia, sem interferir em seus efeitos antitumorais. Uma primeira série de casos de 10 pacientes com câncer sugeriu que o jejum de curto prazo também pode proteger contra os efeitos colaterais da quimioterapia em humanos. Este estudo visa avaliar ainda mais o impacto do jejum de curto prazo na tolerância à quimioterapia em humanos. Dentro de um estudo piloto controlado randomizado, 30 pacientes do sexo feminino com câncer ginecológico (câncer de ovário e mama) em todos os estágios e 4-6 quimioterapias programadas serão randomizados para jejum de 60-72 horas durante metade das quimioterapias e para ingestão de alimentos normocalóricos durante as outras quimioterapias. O jejum é definido como restrição calórica para menos de 400kcal de ingestão de energia/dia com ingestão livre de água e chá. As sequências de jejum e ingestão alimentar normocalórica serão randomizadas. As avaliações de efeitos adversos, qualidade de vida, fadiga e valores laboratoriais serão realizadas 24 e 7 dias após cada quimioterapia. As análises estatísticas irão comparar as diferenças resumidas dos ciclos de quimioterapia em jejum e não em jejum, o que significa um total de máx. 60-90 quimioterapias acompanhadas de jejum serão comparadas a 60-90 quimioterapias sem jejum.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha, 14169
        • Charite University
      • Berlin, Alemanha, 14109
        • Charite University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de ovário ou câncer de mama
  • quimioterapia programada
  • Primeiro diagnóstico ou 1.recorrência

mono

Critério de exclusão:

  • caquexia (IMC < 21kg/m2)
  • desordem alimentar
  • insuficiência renal (Crea >2mg/dl)
  • enterostoma
  • síndrome do intestino curto
  • não atribuído a outros estudos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Jejum inicial
Jejum durante a quimioterapia da primeira metade dos ciclos de quimioterapia (1 e 2 de quatro ou 1 a 3 de seis ciclos)
jejum modificado com ingestão calórica diária de
Comparador Ativo: Jejum secundário
Jejum durante a segunda metade dos ciclos de quimioterapia (3 e 4 de quatro ciclos ou 4 a 6 de seis ciclos)
jejum modificado com ingestão calórica diária de

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida, FACT-O modificado
Prazo: 24 h e 7 dias após o ciclo de quimioterapia
24 h e 7 dias após o ciclo de quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Fadiga
Prazo: 24 h e 7 dias após o ciclo de quimioterapia
24 h e 7 dias após o ciclo de quimioterapia
Intensidade dos efeitos adversos critérios estruturados Escalas de Likert
Prazo: 24 h e 7 dias após os ciclos de quimioterapia
24 h e 7 dias após os ciclos de quimioterapia
Exames laboratoriais (hemograma, fígado, função renal)
Prazo: 24 h e 7 dias após os ciclos de quimioterapia
24 h e 7 dias após os ciclos de quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: andreas A Michalsen, M.D., Charite University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FIT08/2013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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