Кратковременное голодание во время химиотерапии у пациентов с гинекологическим раком — рандомизированное контролируемое перекрестное исследование (FIT)
12 декабря 2016 г. обновлено: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Гипотеза: Голодание до (48 часов) и через день после химиотерапии может защитить нормальные клетки от побочных эффектов химиотерапии.
Дизайн: В рамках рандомизированного контролируемого пилотного исследования 30 пациенток с гинекологическим раком (рак яичников и молочной железы) и 4-6 запланированными курсами химиотерапии будут рандомизированы на голодание 60-72 часа в течение первой половины химиотерапии или во время второй половины химиотерапии и на продолжать нормокалорийный прием пищи в течение остальных циклов. Последовательность голодания и нормокалорийного приема пищи будет рандомизированной.
Оценка побочных эффектов, качества жизни и лабораторных показателей проводится через 24 и 7 дней после каждой химиотерапии.
Статистический анализ сравнивает суммарные различия циклов химиотерапии натощак и без него.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данные экспериментальных животных убедительно подтверждают концепцию о том, что ограничение калорийности (ОК) повышает устойчивость к множественным формам стресса.
CR снижает уровни факторов роста в плазме, т.е.
инсулиноподобный фактор роста-I (IGF-I), тем самым перенаправляя энергию с роста на поддержание.
Соответственно, имеющаяся в настоящее время информация свидетельствует о том, что кратковременное голодание защищает нормальные клетки от опасностей (высокодозной) химиотерапии.
Напротив, раковые клетки не защищены (или менее) в результате их самодостаточности сигналов роста.
Это явление называется дифференциальной стрессоустойчивостью (DSR).
DSR может уменьшить тяжесть побочных эффектов, вызванных химиотерапией, не влияя на ее противоопухолевый эффект.
Первая серия случаев из 10 больных раком показала, что кратковременное голодание может также защитить людей от побочных эффектов химиотерапии.
Это исследование направлено на дальнейшую оценку влияния кратковременного голодания на толерантность к химиотерапии у людей. В рамках рандомизированного контролируемого пилотного исследования 30 пациенток с гинекологическими онкологическими заболеваниями (раком яичников и молочной железы) на всех стадиях и 4-6 плановыми курсами химиотерапии будут рандомизированы на голодание 60-72 часа во время половины химиотерапии и на нормокалорийное питание во время другой химиотерапии.
Голодание определяется как ограничение потребления калорий до уровня менее 400 ккал в день со свободным потреблением воды и чая.
Последовательности голодания и нормокалорийного приема пищи будут рандомизированы.
Оценки побочных эффектов, качества жизни, утомляемости и лабораторных показателей будут проводиться через 24 и 7 дней после каждой химиотерапии.
Статистический анализ сравнивает суммарные различия между циклами химиотерапии натощак и без него, что означает в общей сложности макс.
60-90 химиотерапий с сопровождающим голоданием будут сравниваться с 60-90 химиотерапиями без голодания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14169
- Charite University
-
Berlin, Германия, 14109
- Charite University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Рак яичников или рак молочной железы
- плановая химиотерапия
- Первый диагноз или 1. рецидив
мононуклеоз
Критерий исключения:
- кахексия (ИМТ < 21 кг/м2)
- расстройство пищевого поведения
- почечная недостаточность (Crea >2 мг/дл)
- энтеростома
- синдром короткой кишки
- не отнесены к другим исследованиям
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Начальное голодание
Голодание во время химиотерапии первой половины курсов химиотерапии (1 и 2 из четырех или с 1 по 3 из шести циклов)
|
модифицированное голодание с суточной калорийностью
|
|
Активный компаратор: Вторичное голодание
Голодание во второй половине химиотерапевтических циклов (3 и 4 из четырех циклов или с 4 по 6 из шести циклов)
|
модифицированное голодание с суточной калорийностью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни, модифицированный FACT-O
Временное ограничение: Через 24 часа и 7 дней после курса химиотерапии
|
Через 24 часа и 7 дней после курса химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Усталость
Временное ограничение: Через 24 часа и 7 дней после курса химиотерапии
|
Через 24 часа и 7 дней после курса химиотерапии
|
|
Структурированные критерии выраженности нежелательных явлений по шкале Лайкерта
Временное ограничение: Через 24 часа и 7 дней после курсов химиотерапии
|
Через 24 часа и 7 дней после курсов химиотерапии
|
|
Лабораторные исследования (анализ крови, функция печени, почек)
Временное ограничение: Через 24 часа и 7 дней после курсов химиотерапии
|
Через 24 часа и 7 дней после курсов химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: andreas A Michalsen, M.D., Charite University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FIT08/2013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .