Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid távú koplalás a kemoterápia alatt nőgyógyászati ​​rákban szenvedő betegeknél – randomizált, kontrollált keresztezett vizsgálat (FIT)

2016. december 12. frissítette: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Hipotézis: A kemoterápia előtt (48 óra) és egy nappal azután végzett koplalás megvédheti a normál sejteket a kemoterápia káros hatásaitól. Tervezés: Egy randomizált, kontrollált kísérleti kísérletben 30 nőgyógyászati ​​rákban (petefészek- és emlőrákban) szenvedő nőbeteget és 4-6 tervezett kemoterápiás kezelést randomizálnak 60-72 órás koplalásra a kemoterápiák első felében vagy a kemoterápiák második felében. a többi ciklusban folytassa a normokalóriás táplálékfelvételt. Az éhezés és a normokalóriás táplálékfelvétel sorrendje véletlenszerű lesz. A káros hatások, az életminőség és a laboratóriumi értékek értékelése minden kemoterápia után 24 és 7 nappal történik. A statisztikai elemzések összehasonlítják az éhgyomri és nem koplalt kemoterápiás ciklusok összegzett különbségeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A kísérleti állatokból származó bizonyítékok erősen alátámasztják azt az elképzelést, hogy a kalóriakorlátozás (CR) növeli a stressz többféle formájával szembeni ellenállást. A CR csökkenti a növekedési faktorok plazmaszintjét, pl. inzulinszerű növekedési faktor-I (IGF-I), ezáltal az energiát a növekedésről a fenntartásra fordítja. Ennek megfelelően a jelenleg rendelkezésre álló információk arra utalnak, hogy a rövid távú éhezés megvédi a normál sejteket a (nagy dózisú) kemoterápia veszélyeitől. Ezzel szemben a rákos sejtek nem (vagy kevésbé) védettek a növekedési jelekkel való önellátásuk következtében. Ezt a jelenséget differenciális stressz-ellenállásnak (DSR) nevezik. A DSR csökkentheti a kemoterápia által okozott káros hatások súlyosságát anélkül, hogy befolyásolná annak daganatellenes hatásait. Egy 10 rákos betegből álló első esetsorozat azt sugallta, hogy a rövid távú koplalás az emberben is védelmet nyújthat a kemoterápia mellékhatásai ellen. Ennek a tanulmánynak a célja a rövid távú éhezésnek az emberek kemoterápia toleranciájára gyakorolt ​​hatásának további értékelése. Egy randomizált, kontrollos kísérleti kísérletben 30 nőgyógyászati ​​rákos megbetegedésben (petefészek- és emlőrákban) szenvedő nőbeteg minden stádiumában, és 4-6 tervezett kemoterápiát végeznek. a kemoterápiák felében 60-72 órás koplalásra, a többi kemoterápia során pedig normális kalóriatartalmú táplálékra osztottak. A böjt a napi 400 kcal energiabevitel alatti kalóriakorlátozás, ingyenes víz és tea fogyasztása mellett. A böjt és a normokalóriás táplálékfelvétel sorrendje véletlenszerű lesz. A káros hatások, az életminőség, a fáradtság és a laboratóriumi értékek értékelésére minden kemoterápia után 24 és 7 nappal kerül sor. A statisztikai elemzések összehasonlítják az éhgyomri és nem koplalt kemoterápiás ciklusok összesített különbségeit, ami összesen max. 60-90 éhezéssel együtt járó kemoterápiát 60-90 nem koplalt kemoterápiával fog összehasonlítani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Berlin, Németország, 14169
        • Charite University
      • Berlin, Németország, 14109
        • Charite University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Petefészekrák vagy mellrák
  • ütemezett kemoterápia
  • Első diagnózis vagy 1.kiújulás

monó

Kizárási kritériumok:

  • cachexia (BMI < 21 kg/m2)
  • evészavar
  • veseelégtelenség (Crea >2mg/dl)
  • enterostoma
  • rövid bél szindróma
  • nincs más tanulmányokhoz rendelve

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezdeti böjt
Böjt a kemoterápia során a kemoterápiás ciklusok első felében (négyből 1 és 2 vagy hat ciklusból 1-3)
módosított böjt napi kalóriabevitellel
Aktív összehasonlító: Másodlagos böjt
Böjt a kemoterápiás ciklusok második felében (négy ciklusból 3 és 4 vagy hat ciklusból 4-6)
módosított böjt napi kalóriabevitellel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Életminőség, módosított FACT-O
Időkeret: 24 órával és 7 nappal a kemoterápiás ciklus után
24 órával és 7 nappal a kemoterápiás ciklus után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fáradtság
Időkeret: 24 órával és 7 nappal a kemoterápiás ciklus után
24 órával és 7 nappal a kemoterápiás ciklus után
A káros hatások intenzitása strukturált kritériumok Likert skálák
Időkeret: 24 óra és 7 nappal a kemoterápiás ciklusok után
24 óra és 7 nappal a kemoterápiás ciklusok után
Laboratóriumi vizsgálatok (vérkép, máj, vesefunkció)
Időkeret: 24 óra és 7 nappal a kemoterápiás ciklusok után
24 óra és 7 nappal a kemoterápiás ciklusok után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: andreas A Michalsen, M.D., Charite University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 29.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FIT08/2013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel