- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01954836
Rövid távú koplalás a kemoterápia alatt nőgyógyászati rákban szenvedő betegeknél – randomizált, kontrollált keresztezett vizsgálat (FIT)
2016. december 12. frissítette: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Hipotézis: A kemoterápia előtt (48 óra) és egy nappal azután végzett koplalás megvédheti a normál sejteket a kemoterápia káros hatásaitól.
Tervezés: Egy randomizált, kontrollált kísérleti kísérletben 30 nőgyógyászati rákban (petefészek- és emlőrákban) szenvedő nőbeteget és 4-6 tervezett kemoterápiás kezelést randomizálnak 60-72 órás koplalásra a kemoterápiák első felében vagy a kemoterápiák második felében. a többi ciklusban folytassa a normokalóriás táplálékfelvételt. Az éhezés és a normokalóriás táplálékfelvétel sorrendje véletlenszerű lesz.
A káros hatások, az életminőség és a laboratóriumi értékek értékelése minden kemoterápia után 24 és 7 nappal történik.
A statisztikai elemzések összehasonlítják az éhgyomri és nem koplalt kemoterápiás ciklusok összegzett különbségeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kísérleti állatokból származó bizonyítékok erősen alátámasztják azt az elképzelést, hogy a kalóriakorlátozás (CR) növeli a stressz többféle formájával szembeni ellenállást.
A CR csökkenti a növekedési faktorok plazmaszintjét, pl.
inzulinszerű növekedési faktor-I (IGF-I), ezáltal az energiát a növekedésről a fenntartásra fordítja.
Ennek megfelelően a jelenleg rendelkezésre álló információk arra utalnak, hogy a rövid távú éhezés megvédi a normál sejteket a (nagy dózisú) kemoterápia veszélyeitől.
Ezzel szemben a rákos sejtek nem (vagy kevésbé) védettek a növekedési jelekkel való önellátásuk következtében.
Ezt a jelenséget differenciális stressz-ellenállásnak (DSR) nevezik.
A DSR csökkentheti a kemoterápia által okozott káros hatások súlyosságát anélkül, hogy befolyásolná annak daganatellenes hatásait.
Egy 10 rákos betegből álló első esetsorozat azt sugallta, hogy a rövid távú koplalás az emberben is védelmet nyújthat a kemoterápia mellékhatásai ellen.
Ennek a tanulmánynak a célja a rövid távú éhezésnek az emberek kemoterápia toleranciájára gyakorolt hatásának további értékelése. Egy randomizált, kontrollos kísérleti kísérletben 30 nőgyógyászati rákos megbetegedésben (petefészek- és emlőrákban) szenvedő nőbeteg minden stádiumában, és 4-6 tervezett kemoterápiát végeznek. a kemoterápiák felében 60-72 órás koplalásra, a többi kemoterápia során pedig normális kalóriatartalmú táplálékra osztottak.
A böjt a napi 400 kcal energiabevitel alatti kalóriakorlátozás, ingyenes víz és tea fogyasztása mellett.
A böjt és a normokalóriás táplálékfelvétel sorrendje véletlenszerű lesz.
A káros hatások, az életminőség, a fáradtság és a laboratóriumi értékek értékelésére minden kemoterápia után 24 és 7 nappal kerül sor.
A statisztikai elemzések összehasonlítják az éhgyomri és nem koplalt kemoterápiás ciklusok összesített különbségeit, ami összesen max.
60-90 éhezéssel együtt járó kemoterápiát 60-90 nem koplalt kemoterápiával fog összehasonlítani.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 14169
- Charite University
-
Berlin, Németország, 14109
- Charite University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Petefészekrák vagy mellrák
- ütemezett kemoterápia
- Első diagnózis vagy 1.kiújulás
monó
Kizárási kritériumok:
- cachexia (BMI < 21 kg/m2)
- evészavar
- veseelégtelenség (Crea >2mg/dl)
- enterostoma
- rövid bél szindróma
- nincs más tanulmányokhoz rendelve
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezdeti böjt
Böjt a kemoterápia során a kemoterápiás ciklusok első felében (négyből 1 és 2 vagy hat ciklusból 1-3)
|
módosított böjt napi kalóriabevitellel
|
|
Aktív összehasonlító: Másodlagos böjt
Böjt a kemoterápiás ciklusok második felében (négy ciklusból 3 és 4 vagy hat ciklusból 4-6)
|
módosított böjt napi kalóriabevitellel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Életminőség, módosított FACT-O
Időkeret: 24 órával és 7 nappal a kemoterápiás ciklus után
|
24 órával és 7 nappal a kemoterápiás ciklus után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fáradtság
Időkeret: 24 órával és 7 nappal a kemoterápiás ciklus után
|
24 órával és 7 nappal a kemoterápiás ciklus után
|
|
A káros hatások intenzitása strukturált kritériumok Likert skálák
Időkeret: 24 óra és 7 nappal a kemoterápiás ciklusok után
|
24 óra és 7 nappal a kemoterápiás ciklusok után
|
|
Laboratóriumi vizsgálatok (vérkép, máj, vesefunkció)
Időkeret: 24 óra és 7 nappal a kemoterápiás ciklusok után
|
24 óra és 7 nappal a kemoterápiás ciklusok után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: andreas A Michalsen, M.D., Charite University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 29.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FIT08/2013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .