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Jeûne à court terme pendant la chimiothérapie chez des patientes atteintes d'un cancer gynécologique - un essai croisé contrôlé randomisé (FIT)

12 décembre 2016 mis à jour par: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Hypothèse : Le jeûne avant (48h) et un jour après la chimiothérapie peut protéger les cellules normales des effets indésirables de la chimiothérapie. Conception : Dans le cadre d'un essai pilote contrôlé randomisé, 30 patientes atteintes d'un cancer gynécologique (cancer de l'ovaire et du sein) et 4 à 6 chimiothérapies programmées seront randomisées pour jeûner 60 à 72 heures pendant la première moitié des chimiothérapies ou pendant la seconde moitié des chimiothérapies et pour procéder à l'apport alimentaire normocalorique pendant les autres cycles. La séquence de jeûne et d'apport alimentaire normocalorique sera randomisée. Les évaluations des effets indésirables, de la qualité de vie et des valeurs biologiques ont lieu 24 et 7 jours après chaque chimiothérapie. Les analyses statistiques comparent les différences résumées des cycles de chimiothérapie à jeun et non à jeun.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les preuves provenant d'animaux de laboratoire appuient fortement le concept selon lequel la restriction calorique (RC) augmente la résistance à de multiples formes de stress. La CR diminue les taux plasmatiques de facteurs de croissance, par ex. facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-I), détournant ainsi l'énergie de la croissance vers l'entretien. En conséquence, les informations actuellement disponibles suggèrent que le jeûne à court terme protège les cellules normales contre les dangers de la chimiothérapie (à forte dose). En revanche, les cellules cancéreuses ne sont pas (ou moins) protégées du fait de leur autosuffisance en signaux de croissance. Ce phénomène est appelé résistance différentielle aux contraintes (DSR). DSR peut réduire la gravité des effets indésirables causés par la chimiothérapie, sans interférer avec ses effets anti-tumoraux. Une première série de cas de 10 patients atteints de cancer, a suggéré que le jeûne à court terme pourrait également protéger contre les effets secondaires de la chimiothérapie chez l'homme. Cette étude vise à évaluer plus avant l'impact du jeûne à court terme sur la tolérance à la chimiothérapie chez l'homme. randomisés pour jeûner 60 à 72 heures pendant la moitié des chimiothérapies et pour avoir un apport alimentaire normocalorique pendant les autres chimiothérapies. Le jeûne est défini comme une restriction calorique à un apport énergétique inférieur à 400 kcal/jour avec un apport gratuit en eau et en thé. Les séquences de jeûne et de prise alimentaire normocalorique seront randomisées. Des évaluations des effets indésirables, de la qualité de vie, de la fatigue et des valeurs de laboratoire auront lieu 24 et 7 jours après chaque chimiothérapie. Les analyses statistiques compareront les différences résumées des cycles de chimiothérapie à jeun et non à jeun, ce qui signifie un total de max. 60-90 chimiothérapies accompagnées de jeûne seront comparées à 60-90 chimiothérapies sans jeûne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Berlin, Allemagne, 14169
        • Charite University
      • Berlin, Allemagne, 14109
        • Charite University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de l'ovaire ou cancer du sein
  • chimiothérapie programmée
  • Premier diagnostic ou 1. récidive

mono

Critère d'exclusion:

  • cachexie (IMC < 21kg/m2)
  • trouble de l'alimentation
  • insuffisance rénale (Créa >2mg/dl)
  • entérostome
  • syndrome de l'intestin court
  • non affecté à d'autres études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Jeûne initial
Jeûne pendant la chimiothérapie de la première moitié des cycles de chimiothérapie (1 et 2 sur quatre ou 1 à 3 sur six cycles)
jeûne modifié avec apport calorique quotidien de
Comparateur actif: Jeûne secondaire
Jeûne pendant la seconde moitié des cycles de chimiothérapie (3 et 4 de quatre cycles ou 4 à 6 de six cycles)
jeûne modifié avec apport calorique quotidien de

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie, FACT-O modifié
Délai: 24 h et 7 jours après le cycle de chimiothérapie
24 h et 7 jours après le cycle de chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fatigue
Délai: 24 h et 7 jours après le cycle de chimiothérapie
24 h et 7 jours après le cycle de chimiothérapie
Intensité des effets indésirables Critères structurés Échelles de Likert
Délai: 24 h et 7 jours après les cycles de chimiothérapie
24 h et 7 jours après les cycles de chimiothérapie
Bilans de laboratoire (numération formule sanguine, foie, fonction rénale)
Délai: 24 h et 7 jours après les cycles de chimiothérapie
24 h et 7 jours après les cycles de chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: andreas A Michalsen, M.D., Charite University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2013

Première publication (Estimation)

7 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIT08/2013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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