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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01954836
Jeûne à court terme pendant la chimiothérapie chez des patientes atteintes d'un cancer gynécologique - un essai croisé contrôlé randomisé (FIT)
12 décembre 2016 mis à jour par: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Hypothèse : Le jeûne avant (48h) et un jour après la chimiothérapie peut protéger les cellules normales des effets indésirables de la chimiothérapie.
Conception : Dans le cadre d'un essai pilote contrôlé randomisé, 30 patientes atteintes d'un cancer gynécologique (cancer de l'ovaire et du sein) et 4 à 6 chimiothérapies programmées seront randomisées pour jeûner 60 à 72 heures pendant la première moitié des chimiothérapies ou pendant la seconde moitié des chimiothérapies et pour procéder à l'apport alimentaire normocalorique pendant les autres cycles. La séquence de jeûne et d'apport alimentaire normocalorique sera randomisée.
Les évaluations des effets indésirables, de la qualité de vie et des valeurs biologiques ont lieu 24 et 7 jours après chaque chimiothérapie.
Les analyses statistiques comparent les différences résumées des cycles de chimiothérapie à jeun et non à jeun.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les preuves provenant d'animaux de laboratoire appuient fortement le concept selon lequel la restriction calorique (RC) augmente la résistance à de multiples formes de stress.
La CR diminue les taux plasmatiques de facteurs de croissance, par ex.
facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-I), détournant ainsi l'énergie de la croissance vers l'entretien.
En conséquence, les informations actuellement disponibles suggèrent que le jeûne à court terme protège les cellules normales contre les dangers de la chimiothérapie (à forte dose).
En revanche, les cellules cancéreuses ne sont pas (ou moins) protégées du fait de leur autosuffisance en signaux de croissance.
Ce phénomène est appelé résistance différentielle aux contraintes (DSR).
DSR peut réduire la gravité des effets indésirables causés par la chimiothérapie, sans interférer avec ses effets anti-tumoraux.
Une première série de cas de 10 patients atteints de cancer, a suggéré que le jeûne à court terme pourrait également protéger contre les effets secondaires de la chimiothérapie chez l'homme.
Cette étude vise à évaluer plus avant l'impact du jeûne à court terme sur la tolérance à la chimiothérapie chez l'homme. randomisés pour jeûner 60 à 72 heures pendant la moitié des chimiothérapies et pour avoir un apport alimentaire normocalorique pendant les autres chimiothérapies.
Le jeûne est défini comme une restriction calorique à un apport énergétique inférieur à 400 kcal/jour avec un apport gratuit en eau et en thé.
Les séquences de jeûne et de prise alimentaire normocalorique seront randomisées.
Des évaluations des effets indésirables, de la qualité de vie, de la fatigue et des valeurs de laboratoire auront lieu 24 et 7 jours après chaque chimiothérapie.
Les analyses statistiques compareront les différences résumées des cycles de chimiothérapie à jeun et non à jeun, ce qui signifie un total de max.
60-90 chimiothérapies accompagnées de jeûne seront comparées à 60-90 chimiothérapies sans jeûne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14169
- Charite University
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Berlin, Allemagne, 14109
- Charite University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de l'ovaire ou cancer du sein
- chimiothérapie programmée
- Premier diagnostic ou 1. récidive
mono
Critère d'exclusion:
- cachexie (IMC < 21kg/m2)
- trouble de l'alimentation
- insuffisance rénale (Créa >2mg/dl)
- entérostome
- syndrome de l'intestin court
- non affecté à d'autres études
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Jeûne initial
Jeûne pendant la chimiothérapie de la première moitié des cycles de chimiothérapie (1 et 2 sur quatre ou 1 à 3 sur six cycles)
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jeûne modifié avec apport calorique quotidien de
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Comparateur actif: Jeûne secondaire
Jeûne pendant la seconde moitié des cycles de chimiothérapie (3 et 4 de quatre cycles ou 4 à 6 de six cycles)
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jeûne modifié avec apport calorique quotidien de
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Qualité de vie, FACT-O modifié
Délai: 24 h et 7 jours après le cycle de chimiothérapie
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24 h et 7 jours après le cycle de chimiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fatigue
Délai: 24 h et 7 jours après le cycle de chimiothérapie
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24 h et 7 jours après le cycle de chimiothérapie
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Intensité des effets indésirables Critères structurés Échelles de Likert
Délai: 24 h et 7 jours après les cycles de chimiothérapie
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24 h et 7 jours après les cycles de chimiothérapie
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Bilans de laboratoire (numération formule sanguine, foie, fonction rénale)
Délai: 24 h et 7 jours après les cycles de chimiothérapie
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24 h et 7 jours après les cycles de chimiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: andreas A Michalsen, M.D., Charite University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2013
Première publication (Estimation)
7 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FIT08/2013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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