이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

부인과 암 환자의 화학 요법 중 단기 금식 - 무작위 통제 교차 시험 (FIT)

2016년 12월 12일 업데이트: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
가설: 화학 요법 전(48시간)과 화학 요법 후 하루 동안의 금식은 화학 요법의 부작용으로부터 정상 세포를 보호할 수 있습니다. 설계: 무작위 통제 예비 시험 내에서 부인암(난소암 및 유방암)이 있는 30명의 여성 환자와 4~6가지 예정된 화학 요법이 화학 요법의 전반부 동안 또는 화학 요법의 후반부 동안 60-72시간 단식하도록 무작위 배정됩니다. 다른 주기 동안 정상 열량 음식 섭취를 진행합니다. 금식 및 정상 열량 음식 섭취 순서는 무작위로 지정됩니다. 부작용, 삶의 질 및 실험실 값의 평가는 각 화학 요법 후 24일 및 7일에 수행됩니다. 통계 분석은 절식 및 비절식 화학요법 주기의 요약된 차이를 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

실험 동물의 증거는 칼로리 제한(CR)이 여러 형태의 스트레스에 대한 저항력을 증가시킨다는 개념을 강력하게 뒷받침합니다. CR은 예를 들어 성장 인자의 혈장 수준을 감소시킵니다. 인슐린 유사 성장 인자-I(IGF-I), 성장에서 유지 관리로 에너지를 전환합니다. 따라서 현재 이용 가능한 정보는 단기 금식이 (고용량) 화학 요법의 위험으로부터 정상 세포를 보호한다는 것을 시사합니다. 대조적으로, 암 세포는 성장 신호의 자급 자족의 결과로 보호되지 않습니다. 이 현상을 Differential Stress Resistance(DSR)라고 합니다. DSR은 항종양 효과를 방해하지 않으면서 화학요법으로 인한 부작용의 심각성을 줄일 수 있습니다. 10명의 암 환자에 대한 첫 번째 사례 시리즈는 단기 단식이 인간의 화학 요법 부작용으로부터 보호할 수 있다고 제안했습니다. 이 연구는 인간의 화학 요법에 대한 내성에 대한 단기 단식의 영향을 추가로 평가하는 것을 목표로 합니다. 무작위 통제 파일럿 시험 내에서 부인과 암 질환(난소암 및 유방암)이 있는 30명의 여성 환자가 모든 단계에서 4-6회의 예정된 화학 요법을 받게 됩니다. 화학 요법의 절반 동안 60-72시간 금식하고 다른 화학 요법 동안 정상 열량 음식을 섭취하도록 무작위 배정되었습니다. 단식은 물과 차를 자유롭게 섭취하고 하루에 400kcal 에너지 섭취 이하로 칼로리를 제한하는 것으로 정의됩니다. 금식 및 정상 열량 음식 섭취 순서는 무작위로 지정됩니다. 부작용, 삶의 질, 피로 및 실험실 값의 평가는 각 화학 요법 후 24일 및 7일에 수행됩니다. 통계 분석은 금식 및 비절식 화학 요법 주기의 요약된 차이를 비교할 것입니다. 금식을 수반하는 60-90 화학요법은 60-90 비절식 화학요법과 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 14169
        • Charite University
      • Berlin, 독일, 14109
        • Charite University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 난소암 또는 유방암
  • 예정된 화학 요법
  • 첫 진단 또는 1.재발

단핵증

제외 기준:

  • 악액질(BMI < 21kg/m2)
  • 섭식 장애
  • 신부전(Crea >2mg/dl)
  • 장루
  • 단장 증후군
  • 다른 연구에 할당되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초기 금식
화학 요법 주기의 전반부 화학 요법 중 단식(4주기 중 1~2회 또는 6주기 중 1~3회)
행동: 초기 금식
일일 칼로리 섭취량으로 수정된 단식
활성 비교기: 이차 금식
화학 요법 주기의 후반기 동안 금식(4주기 중 3~4주기 또는 6주기 중 4~6주기)
행동: 이차 금식
일일 칼로리 섭취량으로 수정된 단식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
삶의 질, 수정 FACT-O
기간: 화학 요법 주기 후 24시간 및 7일
화학 요법 주기 후 24시간 및 7일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
피로
기간: 화학 요법 주기 후 24시간 및 7일
화학 요법 주기 후 24시간 및 7일
부작용 강도 구조화된 기준 리커트 척도
기간: 화학 요법 주기 후 24시간 및 7일
화학 요법 주기 후 24시간 및 7일
실험실 평가(혈액 수, 간, 신장 기능)
기간: 화학 요법 주기 후 24시간 및 7일
화학 요법 주기 후 24시간 및 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

수사관

  • 수석 연구원: andreas A Michalsen, M.D., Charite University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 29일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FIT08/2013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암에 대한 임상 시험

초기 금식에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Lebanon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다