- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01954836
Kurzfristiges Fasten während der Chemotherapie bei Patienten mit gynäkologischem Krebs – eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie (FIT)
12. Dezember 2016 aktualisiert von: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Hypothese: Fasten vor (48h) und einen Tag nach der Chemotherapie kann normale Zellen vor den Nebenwirkungen der Chemotherapie schützen.
Design: Im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie werden 30 Patientinnen mit gynäkologischem Krebs (Eierstock- und Brustkrebs) und 4-6 geplanten Chemotherapien randomisiert, um 60-72 Stunden während der ersten Hälfte der Chemotherapien oder während der zweiten Hälfte der Chemotherapien zu fasten Fahren Sie mit der normokalorischen Nahrungsaufnahme während der anderen Zyklen fort. Die Reihenfolge des Fastens und der normokalorischen Nahrungsaufnahme wird randomisiert.
Beurteilungen von Nebenwirkungen, Lebensqualität und Laborwerten erfolgen 24 und 7 Tage nach jeder Chemotherapie.
Statistische Analysen vergleichen zusammengefasste Unterschiede von nüchternen und nicht nüchternen Chemotherapiezyklen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beweise von Versuchstieren unterstützen stark das Konzept, dass Kalorienrestriktion (CR) die Widerstandsfähigkeit gegen mehrere Formen von Stress erhöht.
CR senkt die Plasmaspiegel von Wachstumsfaktoren, z.
insulinähnlicher Wachstumsfaktor-I (IGF-I), wodurch Energie vom Wachstum auf die Erhaltung umgeleitet wird.
Dementsprechend deuten die derzeit verfügbaren Informationen darauf hin, dass kurzfristiges Fasten normale Zellen vor den Gefahren einer (hochdosierten) Chemotherapie schützt.
Im Gegensatz dazu sind Krebszellen aufgrund ihrer Selbstversorgung mit Wachstumssignalen nicht (oder weniger) geschützt.
Dieses Phänomen wird als Differential Stress Resistance (DSR) bezeichnet.
DSR kann die Schwere der durch eine Chemotherapie verursachten Nebenwirkungen verringern, ohne die Antitumorwirkung zu beeinträchtigen.
Eine erste Fallserie von 10 Krebspatienten legte nahe, dass kurzzeitiges Fasten auch beim Menschen vor den Nebenwirkungen einer Chemotherapie schützen kann.
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen des Kurzzeitfastens auf die Verträglichkeit einer Chemotherapie beim Menschen weiter zu evaluieren. Im Rahmen einer randomisierten, kontrollierten Pilotstudie werden 30 Patientinnen mit gynäkologischen Krebserkrankungen (Eierstock- und Brustkrebs) in allen Stadien und 4-6 geplanten Chemotherapien unterzogen randomisiert auf 60-72 Stunden Fasten während der Hälfte der Chemotherapien und auf normokalorische Nahrungsaufnahme während der anderen Chemotherapien.
Fasten ist definiert als Kalorienrestriktion auf unter 400 kcal Energieaufnahme/Tag bei freier Einnahme von Wasser und Tee.
Abfolgen von Fasten und normokalorischer Nahrungsaufnahme werden randomisiert.
24 und 7 Tage nach jeder Chemotherapie werden Bewertungen von Nebenwirkungen, Lebensqualität, Müdigkeit und Laborwerten durchgeführt.
Statistische Auswertungen vergleichen die zusammengefassten Unterschiede von nüchternen und nicht nüchternen Chemotherapiezyklen, d.h. insgesamt max.
60-90 Chemotherapien mit begleitendem Fasten werden mit 60-90 nicht nüchternen Chemotherapien verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 14169
- Charite University
-
Berlin, Deutschland, 14109
- Charite University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eierstockkrebs oder Brustkrebs
- geplante Chemotherapie
- Erstdiagnose oder 1. Rezidiv
Mono
Ausschlusskriterien:
- Kachexie (BMI < 21kg/m2)
- Essstörung
- Nierenversagen (Crea >2mg/dl)
- Enterostoma
- Kurzdarmsyndrom
- nicht anderen Studien zugeordnet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Anfängliches Fasten
Fasten während der Chemotherapie in der ersten Hälfte der Chemotherapiezyklen (1 und 2 von vier oder 1 bis 3 von sechs Zyklen)
|
modifiziertes Fasten mit täglicher Kalorienaufnahme von
|
|
Aktiver Komparator: Sekundäres Fasten
Fasten während der zweiten Hälfte der Chemotherapiezyklen (3 und 4 von vier Zyklen oder 4 bis 6 von sechs Zyklen)
|
modifiziertes Fasten mit täglicher Kalorienaufnahme von
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Lebensqualität, modifiziert FACT-O
Zeitfenster: 24 h und 7 Tage nach dem Chemotherapiezyklus
|
24 h und 7 Tage nach dem Chemotherapiezyklus
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ermüdung
Zeitfenster: 24 h und 7 Tage nach dem Chemotherapiezyklus
|
24 h und 7 Tage nach dem Chemotherapiezyklus
|
|
Intensität unerwünschter Wirkungen strukturierte Kriterien nach Likert-Skalen
Zeitfenster: 24 h und 7 Tage nach Chemotherapiezyklen
|
24 h und 7 Tage nach Chemotherapiezyklen
|
|
Laboruntersuchungen (Blutbild, Leber, Nierenfunktion)
Zeitfenster: 24 h und 7 Tage nach Chemotherapiezyklen
|
24 h und 7 Tage nach Chemotherapiezyklen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: andreas A Michalsen, M.D., Charite University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FIT08/2013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur anfängliches Fasten
-
Guangdong Provincial People's HospitalNoch keine RekrutierungBrustkrebs | Neoadjuvante Chemotherapie | Fasten nachahmende DiätChina
-
Magnolia Medical Technologies, Inc.Abgeschlossen
-
Magnolia Medical Technologies, Inc.Beendet
-
Biruni UniversityRekrutierung
-
University of SydneyRekrutierungHarnwegsinfektionAustralien
-
Indian Council of Medical ResearchUnbekannt
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbgeschlossenHIV-InfektionenVereinigte Staaten
-
Boehringer IngelheimAbgeschlossenHepatitis C, chronischVereinigte Staaten, Australien, Österreich, Frankreich, Deutschland, Neuseeland, Portugal, Rumänien, Spanien, Schweiz
-
ICN PharmaceuticalsBeendet
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AbgeschlossenChronische Hepatitis CVereinigte Staaten