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Kurzfristiges Fasten während der Chemotherapie bei Patienten mit gynäkologischem Krebs – eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie (FIT)

12. Dezember 2016 aktualisiert von: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Hypothese: Fasten vor (48h) und einen Tag nach der Chemotherapie kann normale Zellen vor den Nebenwirkungen der Chemotherapie schützen. Design: Im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie werden 30 Patientinnen mit gynäkologischem Krebs (Eierstock- und Brustkrebs) und 4-6 geplanten Chemotherapien randomisiert, um 60-72 Stunden während der ersten Hälfte der Chemotherapien oder während der zweiten Hälfte der Chemotherapien zu fasten Fahren Sie mit der normokalorischen Nahrungsaufnahme während der anderen Zyklen fort. Die Reihenfolge des Fastens und der normokalorischen Nahrungsaufnahme wird randomisiert. Beurteilungen von Nebenwirkungen, Lebensqualität und Laborwerten erfolgen 24 und 7 Tage nach jeder Chemotherapie. Statistische Analysen vergleichen zusammengefasste Unterschiede von nüchternen und nicht nüchternen Chemotherapiezyklen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Beweise von Versuchstieren unterstützen stark das Konzept, dass Kalorienrestriktion (CR) die Widerstandsfähigkeit gegen mehrere Formen von Stress erhöht. CR senkt die Plasmaspiegel von Wachstumsfaktoren, z. insulinähnlicher Wachstumsfaktor-I (IGF-I), wodurch Energie vom Wachstum auf die Erhaltung umgeleitet wird. Dementsprechend deuten die derzeit verfügbaren Informationen darauf hin, dass kurzfristiges Fasten normale Zellen vor den Gefahren einer (hochdosierten) Chemotherapie schützt. Im Gegensatz dazu sind Krebszellen aufgrund ihrer Selbstversorgung mit Wachstumssignalen nicht (oder weniger) geschützt. Dieses Phänomen wird als Differential Stress Resistance (DSR) bezeichnet. DSR kann die Schwere der durch eine Chemotherapie verursachten Nebenwirkungen verringern, ohne die Antitumorwirkung zu beeinträchtigen. Eine erste Fallserie von 10 Krebspatienten legte nahe, dass kurzzeitiges Fasten auch beim Menschen vor den Nebenwirkungen einer Chemotherapie schützen kann. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen des Kurzzeitfastens auf die Verträglichkeit einer Chemotherapie beim Menschen weiter zu evaluieren. Im Rahmen einer randomisierten, kontrollierten Pilotstudie werden 30 Patientinnen mit gynäkologischen Krebserkrankungen (Eierstock- und Brustkrebs) in allen Stadien und 4-6 geplanten Chemotherapien unterzogen randomisiert auf 60-72 Stunden Fasten während der Hälfte der Chemotherapien und auf normokalorische Nahrungsaufnahme während der anderen Chemotherapien. Fasten ist definiert als Kalorienrestriktion auf unter 400 kcal Energieaufnahme/Tag bei freier Einnahme von Wasser und Tee. Abfolgen von Fasten und normokalorischer Nahrungsaufnahme werden randomisiert. 24 und 7 Tage nach jeder Chemotherapie werden Bewertungen von Nebenwirkungen, Lebensqualität, Müdigkeit und Laborwerten durchgeführt. Statistische Auswertungen vergleichen die zusammengefassten Unterschiede von nüchternen und nicht nüchternen Chemotherapiezyklen, d.h. insgesamt max. 60-90 Chemotherapien mit begleitendem Fasten werden mit 60-90 nicht nüchternen Chemotherapien verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Berlin, Deutschland, 14169
        • Charite University
      • Berlin, Deutschland, 14109
        • Charite University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eierstockkrebs oder Brustkrebs
  • geplante Chemotherapie
  • Erstdiagnose oder 1. Rezidiv

Mono

Ausschlusskriterien:

  • Kachexie (BMI < 21kg/m2)
  • Essstörung
  • Nierenversagen (Crea >2mg/dl)
  • Enterostoma
  • Kurzdarmsyndrom
  • nicht anderen Studien zugeordnet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anfängliches Fasten
Fasten während der Chemotherapie in der ersten Hälfte der Chemotherapiezyklen (1 und 2 von vier oder 1 bis 3 von sechs Zyklen)
modifiziertes Fasten mit täglicher Kalorienaufnahme von
Aktiver Komparator: Sekundäres Fasten
Fasten während der zweiten Hälfte der Chemotherapiezyklen (3 und 4 von vier Zyklen oder 4 bis 6 von sechs Zyklen)
modifiziertes Fasten mit täglicher Kalorienaufnahme von

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität, modifiziert FACT-O
Zeitfenster: 24 h und 7 Tage nach dem Chemotherapiezyklus
24 h und 7 Tage nach dem Chemotherapiezyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: 24 h und 7 Tage nach dem Chemotherapiezyklus
24 h und 7 Tage nach dem Chemotherapiezyklus
Intensität unerwünschter Wirkungen strukturierte Kriterien nach Likert-Skalen
Zeitfenster: 24 h und 7 Tage nach Chemotherapiezyklen
24 h und 7 Tage nach Chemotherapiezyklen
Laboruntersuchungen (Blutbild, Leber, Nierenfunktion)
Zeitfenster: 24 h und 7 Tage nach Chemotherapiezyklen
24 h und 7 Tage nach Chemotherapiezyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: andreas A Michalsen, M.D., Charite University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIT08/2013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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