Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig faste under kemoterapi hos patienter med gynækologisk kræft - et randomiseret kontrolleret cross-over forsøg (FIT)

12. december 2016 opdateret af: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Hypotese: Faste før (48 timer) og en dag efter kemoterapi kan beskytte normale celler mod de negative virkninger af kemoterapi. Design: Inden for et randomiseret kontrolleret pilotforsøg vil 30 kvindelige patienter med gynækologisk cancer (ovarie- og brystkræft) og 4-6 planlagte kemoterapier blive randomiseret til at faste 60-72 timer i den første halvdel af kemoterapierne eller i den anden halvdel af kemoterapierne og til fortsæt med normokalorisk fødeindtagelse under de andre cyklusser. Sekvensen af ​​faste og normokalorisk fødeindtagelse vil blive randomiseret. Vurdering af bivirkninger, livskvalitet og laboratorieværdier finder sted 24 og 7 dage efter hver kemoterapi. Statistiske analyser sammenligner opsummerede forskelle mellem fastende og ikke-fastende kemoterapicyklusser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beviser fra forsøgsdyr giver stærk støtte til konceptet om, at kaloriebegrænsning (CR) øger modstanden mod flere former for stress. CR nedsætter plasmaniveauer af vækstfaktorer, f.eks. insulinlignende vækstfaktor-I (IGF-I), hvorved energien afledes fra vækst til vedligeholdelse. Derfor tyder den nuværende tilgængelige information på, at kortvarig faste beskytter normale celler mod farerne ved (højdosis) kemoterapi. I modsætning hertil er kræftceller ikke (eller mindre) beskyttede som følge af deres selvforsyning med vækstsignaler. Dette fænomen kaldes Differential Stress Resistance (DSR). DSR kan reducere sværhedsgraden af ​​bivirkninger forårsaget af kemoterapi uden at forstyrre dens antitumorale virkninger. En første case-serie på 10 kræftpatienter antydede, at kortvarig faste også kan beskytte mod bivirkningerne af kemoterapi hos mennesker. Denne undersøgelse har til formål yderligere at evaluere virkningen af ​​kortvarig faste på tolerance over for kemoterapi hos mennesker. Inden for et randomiseret kontrolleret pilotforsøg vil 30 kvindelige patienter med gynækologisk cancersygdom (ovarie- og brystkræft) i alle stadier og 4-6 planlagte kemoterapier blive randomiseret til at faste 60-72 timer under halvdelen af ​​kemoterapierne og til at have et normokalorisk fødeindtag under de andre kemoterapier. Faste er defineret som kaloriebegrænsning til under 400 kcal energiindtag/dag med fri indtagelse af vand og te. Sekvenser af faste og normokalorisk fødeindtagelse vil blive randomiseret. Vurdering af bivirkninger, livskvalitet, træthed og laboratorieværdier vil finde sted 24 og 7 dage efter hver kemoterapi. Statistiske analyser vil sammenligne de opsummerede forskelle mellem fastende og ikke-fastende kemoterapicyklusser, det vil sige i alt max. 60-90 kemoterapier med tilhørende faste vil blive sammenlignet med 60-90 ikke-fastende kemoterapier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14169
        • Charite University
      • Berlin, Tyskland, 14109
        • Charite University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræft i æggestokkene eller brystkræft
  • planlagt kemoterapi
  • Første diagnose eller 1.gentagelse

mono

Ekskluderingskriterier:

  • kakeksi (BMI < 21 kg/m2)
  • spiseforstyrrelse
  • nyresvigt (Crea >2mg/dl)
  • enterostoma
  • kort tarm syndrom
  • ikke tildelt andre studier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indledende faste
Faste under kemoterapi i den første halvdel af kemoterapicyklusser (1 og 2 af fire eller 1 til 3 af seks cyklusser)
Adfærdsmæssigt: indledende faste
modificeret faste med dagligt kalorieindtag på
Aktiv komparator: Sekundær faste
Faste under anden halvdel af kemoterapicyklusser (3 og 4 af fire cyklusser eller 4 til 6 af seks cyklusser)
Adfærdsmæssigt: Sekundær faste
modificeret faste med dagligt kalorieindtag på

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet, modificeret FACT-O
Tidsramme: 24 timer og 7 dage efter kemoterapicyklus
24 timer og 7 dage efter kemoterapicyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: 24 timer og 7 dage efter kemoterapicyklus
24 timer og 7 dage efter kemoterapicyklus
Intensitet af negative virkninger strukturerede kriterier Likert-skalaer
Tidsramme: 24 timer og 7 dage efter kemoterapicyklusser
24 timer og 7 dage efter kemoterapicyklusser
Laboratorievurderinger (blodtal, lever, nyrefunktion)
Tidsramme: 24 timer og 7 dage efter kemoterapicyklusser
24 timer og 7 dage efter kemoterapicyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: andreas A Michalsen, M.D., Charite University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2013

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIT08/2013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med indledende faste

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner