妇科癌症患者化疗期间的短期禁食——一项随机对照交叉试验 (FIT)
2016年12月12日 更新者：Andreas Michalsen、Charite University, Berlin, Germany
假设：化疗前（48 小时）和化疗后一天禁食可以保护正常细胞免受化疗的不良影响。
设在其他周期进行正常热量食物摄入。禁食和正常热量食物摄入的顺序将随机化。
每次化疗后 24 天和 7 天对不良反应、生活质量和实验室值进行评估。
统计分析比较了禁食和非禁食化疗周期的总结差异。
研究概览
详细说明
来自实验动物的证据为热量限制 (CR) 增加对多种压力形式的抵抗力这一概念提供了强有力的支持。
CR 降低生长因子的血浆水平，例如
胰岛素样生长因子-I (IGF-I)，从而将能量从生长转移到维持。
因此，目前可用的信息表明，短期禁食可以保护正常细胞免受（高剂量）化学疗法的危害。
相反，癌细胞由于生长信号的自给自足而没有（或更少）受到保护。
这种现象称为微分应力电阻 (DSR)。
DSR 可以减轻化疗引起的不良反应的严重程度，而不会影响其抗肿瘤作用。
第一个包含 10 名癌症患者的病例系列表明，短期禁食也可以保护人类免受化学疗法的副作用。
本研究旨在进一步评估短期禁食对人类化疗耐受性的影响。在一项随机对照试验中，30 名处于各个阶段的妇科癌症（卵巢癌和乳腺癌）女性患者将接受 4-6 次定期化疗在一半的化疗期间随机禁食 60-72 小时，并在其他化疗期间摄入正常热量的食物。
禁食定义为热量限制在 400kcal 能量摄入/天以下，同时免费摄入水和茶。
禁食和正常热量食物摄入的顺序将是随机的。
每次化疗后 24 天和 7 天将对不良反应、生活质量、疲劳和实验室值进行评估。
统计分析将比较禁食和非禁食化疗周期的总结差异，这意味着总共最大。
将伴随禁食的 60-90 化疗与 60-90 非禁食化疗进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、14169
- Charite University
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Berlin、德国、14109
- Charite University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 卵巢癌或乳腺癌
- 定期化疗
- 初诊或 1.复发
单核细胞增多症
排除标准：
- 恶病质（BMI < 21kg/m2）
- 饮食失调
- 肾功能衰竭（Crea >2mg/dl）
- 肠造口
- 短肠综合征
- 没有分配给其他研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：初始禁食
前半个化疗周期（四个周期中的第 1 个和第 2 个或六个周期中的第 1 到 3 个）在化疗期间禁食
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改良禁食，每日热量摄入
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有源比较器：二级禁食
在化疗周期的后半段禁食（四个周期中的 3 和 4 个或六个周期中的 4 到 6 个）
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改良禁食，每日热量摄入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生活质量，修改后的 FACT-O
大体时间：化疗周期后 24 小时和 7 天
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化疗周期后 24 小时和 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疲劳
大体时间：化疗周期后 24 小时和 7 天
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化疗周期后 24 小时和 7 天
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不利影响强度结构化标准李克特量表
大体时间：化疗周期后 24 小时和 7 天
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化疗周期后 24 小时和 7 天
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实验室评估（血细胞计数、肝、肾功能）
大体时间：化疗周期后 24 小时和 7 天
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化疗周期后 24 小时和 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：andreas A Michalsen, M.D.、Charite University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月29日
首次发布 (估计)
2013年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月12日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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