小児患者の歯肉炎を治療するためのプロバイオティクスの評価
2015年8月17日 更新者：Peter Cadieux、Lawson Health Research Institute
歯肉炎の影響を受けた小児患者における新規歯科用プロバイオティクスの治療可能性の評価
この研究では、歯列矯正治療を受けている 11 歳から 18 歳までの小児患者の炎症と歯肉炎を軽減する 6 菌株を含む独自のプロバイオティクス製剤の有効性を調査しています。
患者は、歯肉指数スコアによる軽度から中等度の歯肉炎の事前診断に基づいて募集されます。
この研究の参加者は、プロバイオティクス治療またはプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。どちらも溶解トローチの形です。プラセボは、プロバイオティクス治療とまったく同じ形状、質感、味、および組成ですが、有効なプロバイオティクス成分は含まれていません.
トローチは、28 日間、特定の規定の処方で経口摂取する必要があります。
参加者は、歯肉炎スコア、歯肉出血スコア、プラークスコア、歯周全体の健康状態、およびベースライン、14、28 日の不安定な領域について評価されます。
また、28 日間のウォッシュ アウト段階の後、56 日目に同じ措置について評価されます。
微生物病原体および/または炎症性サイトカインの変化のインビトロ分析のために、プラークおよび唾液サンプルをすべての時点で収集します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 2J7
- University of Toronto Orthodontics Clinic
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 11歳から18歳までの男性または女性
- -歯科医によって決定された軽度から中等度の歯肉炎がある（少なくとも1から最大2のGI）
- 両方のアーチに固定矯正治療を受けており、結合した第 1 大臼歯を含む少なくとも 20 本の歯にアタッチメントを取り付け、最低 5 か月間治療を受けている。
- #16、#21、#23、#36、#41、#43 の歯が完全に萌出した
- -研究開始前にう蝕は不活発です。
- 健康な全身状態にある
- -抗菌洗口液、プロバイオティクス（研究とは関係ありません）、抗生物質または抗炎症薬を使用していません 研究の1か月前および研究中
- -法定後見人が研究に参加することにインフォームドコンセントを与えており、英語でコミュニケーションをとることができなければなりません
除外基準:
- インフォームドコンセントができない
- 牛乳または乳製品、グルテンまたは大豆、またはロゼンジに含まれるその他の成分にアレルギーのある被験者
- 免疫力低下
- 主な下線部の病状
- 妊娠
- 喫煙または飲酒歴
- 歯周病、虫歯および/または口腔乾燥症、または歯垢形成に直接的または間接的に影響を与える可能性のある全身性疾患などの主要な歯の状態がある
- 結果に影響を与える可能性のある1か月以内の薬の使用（抗生物質、抗炎症剤、洗口剤）。
- -研究に関係のないプロバイオティクスの継続的または最近（1か月以内）の使用
- 過去30日以内に、吐き気、発熱、嘔吐、血性下痢、または激しい腹痛を経験したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス製剤
プロバイオティクス溶解トローチ、少なくとも合計 10 億 CFU、特定の処方レジメンで 28 日間服用。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ溶解トローチ、治療用トローチとまったく同じ外観 (風味、色、形、テクスチャーを含む) で、生菌を除いてすべて同じ成分で処方され、プロバイオティクス トローチと同じ処方レジメンで 28 日間服用.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歯肉炎の減少
時間枠：0、14、28、および 56 日
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歯肉炎は、歯肉指数によって評価されます。 0 - 歯肉の炎症がない
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0、14、28、および 56 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラークの減少
時間枠：0、14、28、および 56 日
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プラーク指数によって測定されるプラークのレベルの減少: 0 - 歯肉部に歯垢なし
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0、14、28、および 56 日
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炎症の軽減
時間枠：0、14、28、および 56 日
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唾液サイトカイン IL-1、IL-6、IL-8、TNF-A、IL-12 の減少、および免疫蛍光アッセイで測定した IL-10、IL-13 の増加。
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0、14、28、および 56 日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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S. mutansの減少
時間枠：0、14、28、および 56 日
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プラークと唾液中の S. mutans レベルの低下
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0、14、28、および 56 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Peter Cadieux, PhD、University of Western Ontario, Canada
- スタディディレクター：Siew-Ging Gong, BDS, MS, MA, PhD.、University of Toronto, Canada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月17日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。