Bedömning av ett probiotikum för att behandla gingivit hos pediatriska patienter
17 augusti 2015 uppdaterad av: Peter Cadieux, Lawson Health Research Institute
Bedömning av den terapeutiska potentialen hos ett nytt tandprobiotikum hos pediatriska patienter som drabbats av gingivit
Denna studie undersöker effekten av en proprietär probiotisk formulering bestående av 6 bakteriestammar för att minska inflammation och gingivit hos pediatriska patienter mellan 11 och 18 år som genomgår ortodontibehandling.
Patienter kommer att rekryteras baserat på en tidigare diagnos av mild till måttlig gingivit genom gingivalindexpoäng.
Deltagarna i denna studie kommer att tilldelas slumpmässigt att få antingen den probiotiska behandlingen eller en placebo, båda i form av en upplösande pastill; för vilka placebo har exakt samma form, konsistens, smak och sammansättning som den probiotiska behandlingen, men inte innehåller de aktiva probiotiska ingredienserna.
Tabletterna ska tas oralt enligt en viss ordinerad regim i 28 dagar.
Deltagarna kommer att bedömas för tandköttsinflammationspoäng, tandköttsblödningar, plackpoäng, övergripande periodontal hälsa och för prekära områden vid baslinjen, 14 och 28 dagar.
De kommer också att bedömas för samma åtgärder vid dag 56, efter en 28-dagars uttvättningsfas.
Plack- och salivprover kommer att samlas in vid alla tidpunkter för in vitro-analyser av förändringar i mikrobiella patogener och/eller inflammatoriska cytokiner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2J7
- University of Toronto Orthodontics Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är man eller kvinna i åldrarna 11 till 18 år
- Har mild till måttlig tandköttsinflammation enligt tandläkarens bedömning (GI på minst 1 till maximalt 2)
- Genomgår fast ortodontisk terapi på båda bågarna med fästen på minst 20 tänder inklusive bundna 1:a molarer i minst 5 månader.
- Har helt utslagna tänder #16, #21, #23, #36, #41 och #43
- Är karies inaktiv före studiestart.
- Är i ett hälsosamt systemiskt tillstånd
- Har inte använt några antimikrobiella munsköljmedel, probiotika (ej relaterade till studien), antibiotika eller antiinflammatoriska läkemedel med en månad före och under studien
- Vars målsman har gett informerat samtycke till att delta i studien och måste kunna kommunicera på engelska
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Personer som är allergiska mot mjölk eller mjölkprodukter, gluten eller soja eller andra ingredienser som finns i sugtabletterna
- Immunförsämrat
- Stort understrykande medicinskt tillstånd
- Graviditet
- Historik av rökning eller alkoholkonsumtion
- Har allvarliga tandtillstånd som parodontal sjukdom, tandkaries och/eller xerostemia eller systemiska sjukdomar som direkt eller indirekt kan påverka plackbildning
- Användning av läkemedel inom 1 månad (antibiotika, antiinflammatoriska, munsköljningar) som kan påverka resultatet.
- Pågående eller nyligen (inom 1 månad) användning av probiotika som inte är relaterad till studien
- Har under de senaste 30 dagarna upplevt något illamående, feber, kräkningar, blodig diarré eller svår buksmärta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotisk formulering
Probiotiskt upplösande sugtablett, minst 1 miljard totalt CFU, taget vid en viss föreskriven regim i 28 dagar.
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebolösande sugtablett, med exakt samma utseende som behandlingspastiller (inklusive smak, färg, form och konsistens), och formulerad med alla samma ingredienser förutom de levande bakterierna, som tas i 28 dagar med samma ordinerade regimen som den probiotiska pastillan .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av gingivit
Tidsram: 0, 14, 28 och 56 dagar
|
Gingivit kommer att bedömas med gingivalindex: 0 - Frånvaro av gingival inflammation
|
0, 14, 28 och 56 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad plack
Tidsram: 0, 14, 28 och 56 dagar
|
Minskning av nivåer av plack mätt med ett plackindex: 0 - Inget plack i tandköttsområdet
|
0, 14, 28 och 56 dagar
|
|
Minskning av inflammation
Tidsram: 0, 14, 28 och 56 dagar
|
Minskning av salivcytokinerna IL-1, IL-6, IL-8, TNF-A, IL-12 och en ökning av IL-10 och IL-13 mätt med immunofluorometrisk analys.
|
0, 14, 28 och 56 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reduktion av S. mutans
Tidsram: 0, 14, 28 och 56 dagar
|
Minskade nivåer av S. mutans i plack och saliv
|
0, 14, 28 och 56 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter Cadieux, PhD, University of Western Ontario, Canada
- Studierektor: Siew-Ging Gong, BDS, MS, MA, PhD., University of Toronto, Canada
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2013
Första postat (Uppskatta)
7 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LG-001
- 185428 (Annan identifierare: Health Canada, Natural Health Products Directorate)
- OCE VIP #20964 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ontario Centres of Excellence)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .