Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af et probiotikum til behandling af tandkødsbetændelse hos pædiatriske patienter

17. august 2015 opdateret af: Peter Cadieux, Lawson Health Research Institute

Vurdering af det terapeutiske potentiale af et nyt tandprobiotikum hos pædiatriske patienter ramt af tandkødsbetændelse

Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​en proprietær probiotisk formulering, der omfatter 6 bakteriestammer, til at reducere inflammation og tandkødsbetændelse hos pædiatriske patienter mellem 11 og 18 år, der gennemgår tandreguleringsbehandling. Patienter vil blive rekrutteret baseret på en forudgående diagnose af mild til moderat tandkødsbetændelse ved tandkødsindeksscore. Deltagerne i denne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten den probiotiske behandling eller en placebo, begge i form af en opløsende sugetablet; hvor placeboen har nøjagtig samme form, tekstur, smag og sammensætning som den probiotiske behandling, men ikke indeholder de aktive probiotiske ingredienser. Tabletterne skal tages oralt efter en bestemt ordineret kur i 28 dage. Deltagerne vil blive vurderet for tandkødsbetændelse, tandkødsblødningsscore, plakscore, generel parodontal sundhed og for usikre områder ved baseline, 14 og 28 dage. De vil også blive vurderet for de samme foranstaltninger på dag 56, efter en 28-dages udvaskningsfase. Plak- og spytprøver vil blive indsamlet på alle tidspunkter til in vitro-analyser af ændringer i mikrobielle patogener og/eller inflammatoriske cytokiner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2J7
        • University of Toronto Orthodontics Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mand eller kvinde i alderen 11 til 18 år
  • Har let til moderat tandkødsbetændelse som bestemt af tandlægen (GI på mindst 1 til maksimalt 2)
  • Er i fast ortodontisk terapi på begge buer med fastgørelser på mindst 20 tænder inklusive bundet 1. kindtand i minimum 5 måneder.
  • Har helt frembrudte tænder #16, #21, #23, #36, #41 og #43
  • Er caries inaktiv før studiestart.
  • Er i en sund systemisk tilstand
  • Har ikke brugt antimikrobielle mundskyllemidler, probiotika (ikke relateret til undersøgelsen), antibiotika eller antiinflammatorisk medicin med en måned før og under undersøgelsen
  • Hvis værge har givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og skal kunne kommunikere på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Personer med allergi over for mælk eller mælkeprodukter, gluten eller soja eller andre ingredienser i sugetabletten
  • Immunkompromitteret
  • Større understregning af medicinsk tilstand
  • Graviditet
  • Historie om rygning eller alkoholforbrug
  • Har større tandsygdomme såsom paradentose, karies og/eller xerostemia eller systemiske sygdomme, som direkte eller indirekte kan påvirke plakdannelsen
  • Brug af medicin inden for 1 måned (antibiotika, anti-inflammatorisk, mundskyllemidler), der kan påvirke resultatet.
  • Igangværende eller nylig (inden for 1 måned) brug af probiotika, der ikke er relateret til undersøgelsen
  • Har inden for de sidste 30 dage oplevet kvalme, feber, opkastning, blodig diarré eller svære mavesmerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk formulering
Probiotisk opløsende sugetablet, mindst 1 milliard CFU i alt, taget ved et bestemt ordineret regime i 28 dage.
Kosttilskud: Probiotisk formulering
Placebo komparator: Placebo
Placeboopløsende sugetablet, med nøjagtig samme udseende som behandlingspastillen (inklusive smag, farve, form og tekstur), og formuleret med alle de samme ingredienser undtagen de levende bakterier, taget i 28 dage med samme ordinerede regime som den probiotiske sugetablet .
Kosttilskud: Probiotisk formulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af tandkødsbetændelse
Tidsramme: 0, 14, 28 og 56 dage

Gingivitis vil blive vurderet ved tandkødsindeks:

0 - Fravær af tandkødsbetændelse

  1. - Mild betændelse: let ændring i farve, lille ændring i tekstur af nogen del af, men ikke hele den marginale eller papillære tandkødsenhed
  2. - Mild betændelse: kriterier som ovenfor, men involverer hele den marginale eller papillære tandkødsenhed
  3. - Moderat betændelse: glasur, rødme, ødem og/eller hypertrofi af den marginale eller papillære tandkødsenhed
  4. - Alvorlig betændelse: markant rødme, ødem og/eller hypertrofi af den marginale eller papillære gingivalenhed; spontan blødning, overbelastning eller ulceration.
0, 14, 28 og 56 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduceret plak
Tidsramme: 0, 14, 28 og 56 dage

Reduktion i niveauer af plak målt ved et plakindeks:

0 - Ingen plak i tandkødsområdet

  1. - En film af plak, der klæber til den frie tandkødsrand og det tilstødende område af tanden, som ikke kan ses med det blotte øje. Ses kun ved at føre en sonde hen over tandoverfladen
  2. - Moderat ophobning af plakaflejringer i tandkødslommen, på tandkødsranden og/eller tilstødende tandoverflade, som kan ses med det blotte øje
  3. - Overflod af blødt stof i tandkødslommen og/eller på tandkødskanten og tilstødende tandoverflade
0, 14, 28 og 56 dage
Reduktion af inflammation
Tidsramme: 0, 14, 28 og 56 dage
Reduktion i spytcytokiner IL-1, IL-6, IL-8, TNF-A, IL-12 og en stigning i IL-10 og IL-13 som målt ved immunofluorometrisk assay.
0, 14, 28 og 56 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i S. mutans
Tidsramme: 0, 14, 28 og 56 dage
Reducerede niveauer af S. mutans i plak og spyt
0, 14, 28 og 56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

University of Toronto
University of Western Ontario, Canada
Integra Medical Inc.
Ontario Centres of Excellence

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Cadieux, PhD, University of Western Ontario, Canada
  • Studieleder: Siew-Ging Gong, BDS, MS, MA, PhD., University of Toronto, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2013

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LG-001
  • 185428 (Anden identifikator: Health Canada, Natural Health Products Directorate)
  • OCE VIP #20964 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ontario Centres of Excellence)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Probiotisk formulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner