Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena probiotyku w leczeniu zapalenia dziąseł u pacjentów pediatrycznych

17 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Peter Cadieux, Lawson Health Research Institute

Ocena potencjału terapeutycznego nowego probiotyku dentystycznego u pacjentów pediatrycznych z zapaleniem dziąseł

Niniejsze badanie ocenia skuteczność zastrzeżonej formuły probiotycznej zawierającej 6 szczepów bakterii w zmniejszaniu stanu zapalnego i zapalenia dziąseł u dzieci w wieku od 11 do 18 lat poddawanych leczeniu ortodontycznemu. Pacjenci będą rekrutowani na podstawie wcześniejszego rozpoznania łagodnego do umiarkowanego zapalenia dziąseł na podstawie wskaźnika dziąseł. Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie probiotyczne lub placebo, oba w postaci rozpuszczających się pastylek do ssania; dla którego placebo ma dokładnie taki sam kształt, konsystencję, smak i skład jak kuracja probiotyczna, ale nie zawiera aktywnych składników probiotycznych. Pastylki do ssania należy przyjmować doustnie według określonego zalecanego schematu przez 28 dni. Uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem zapalenia dziąseł, krwawienia z dziąseł, płytki nazębnej, ogólnego stanu przyzębia oraz obszarów zagrożonych próchnicą na początku badania, po 14 i 28 dniach. Zostaną one również ocenione pod kątem tych samych pomiarów w dniu 56, po 28-dniowej fazie wypłukiwania. Próbki płytki nazębnej i śliny będą pobierane we wszystkich punktach czasowych do analiz in vitro zmian patogenów drobnoustrojowych i/lub cytokin zapalnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2J7
        • University of Toronto Orthodontics Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są mężczyznami lub kobietami w wieku od 11 do 18 lat
  • Mają łagodne do umiarkowanego zapalenie dziąseł określone przez dentystę (IG od co najmniej 1 do maksymalnie 2)
  • Przechodzą stałą terapię ortodontyczną na obu łukach z zamocowaniami na co najmniej 20 zębach, w tym przyklejonymi pierwszymi trzonowcami przez co najmniej 5 miesięcy.
  • Mają w pełni wyrznięte zęby #16, #21, #23, #36, #41 i #43
  • Czy próchnica jest nieaktywna przed rozpoczęciem badania.
  • Są w zdrowym stanie ogólnoustrojowym
  • Nie stosowałem żadnych przeciwdrobnoustrojowych płynów do płukania jamy ustnej, probiotyków (niezwiązanych z badaniem), antybiotyków ani leków przeciwzapalnych przez jeden miesiąc przed badaniem i w jego trakcie
  • Którego opiekun prawny wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu i musi być w stanie komunikować się w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby z alergią na mleko lub przetwory mleczne, gluten lub soję lub inne składniki pastylki do ssania
  • Osłabienie odporności
  • Główne podkreślenie stanu zdrowia
  • Ciąża
  • Historia palenia lub spożywania alkoholu
  • Cierpią na poważne schorzenia uzębienia, takie jak choroby przyzębia, próchnica zębów i/lub kserostemia lub choroby ogólnoustrojowe, które mogą bezpośrednio lub pośrednio wpływać na powstawanie płytki nazębnej
  • Stosowanie leków w ciągu 1 miesiąca (antybiotyki, przeciwzapalne, płyny do płukania jamy ustnej), które mogą mieć wpływ na wynik.
  • Trwałe lub niedawne (w ciągu 1 miesiąca) stosowanie probiotyków niezwiązane z badaniem
  • Czy w ciągu ostatnich 30 dni wystąpiły nudności, gorączka, wymioty, krwawa biegunka lub silny ból brzucha

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Formuła probiotyczna
Probiotyczna rozpuszczalna pastylka do ssania, zawierająca łącznie co najmniej 1 miliard CFU, przyjmowana według określonego schematu przez 28 dni.
Suplement diety: Formuła probiotyczna
Komparator placebo: Placebo
Pastylka do ssania rozpuszczająca placebo, o dokładnie takim samym wyglądzie jak pastylka do leczenia (w tym smak, kolor, kształt i konsystencja) i zawierająca te same składniki z wyjątkiem żywych bakterii, przyjmowana przez 28 dni w tym samym przepisanym schemacie co pastylka probiotyczna .
Suplement diety: Formuła probiotyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie zapalenia dziąseł
Ramy czasowe: 0, 14, 28 i 56 dni

Zapalenie dziąseł będzie oceniane na podstawie wskaźnika dziąseł:

0 - Brak zapalenia dziąseł

  1. - Łagodny stan zapalny: niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana tekstury dowolnej części, ale nie całej jednostki dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego
  2. - Łagodny stan zapalny: kryteria jak wyżej, ale obejmujące całą jednostkę dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego
  3. - Umiarkowane stany zapalne: szklistość, zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost jednostki dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego
  4. - Ciężkie stany zapalne: wyraźne zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego; samoistne krwawienie, przekrwienie lub owrzodzenie.
0, 14, 28 i 56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zredukowana płytka nazębna
Ramy czasowe: 0, 14, 28 i 56 dni

Zmniejszenie poziomu płytki nazębnej mierzone wskaźnikiem płytki nazębnej:

0 - Brak płytki nazębnej w okolicy dziąseł

  1. - Film płytki nazębnej przylegający do wolnego brzegu dziąsła i przylegającego obszaru zęba, którego nie widać gołym okiem. Widoczne tylko po przesunięciu sondy po powierzchni zęba
  2. - Umiarkowane nagromadzenie złogów płytki nazębnej w kieszonce dziąsłowej, na brzegu dziąsła i/lub przylegającej powierzchni zęba, widoczne gołym okiem
  3. - Obfitość miękkiej materii w kieszonce dziąsłowej i/lub na brzegu dziąsła i przyległej powierzchni zęba
0, 14, 28 i 56 dni
Zmniejszenie stanu zapalnego
Ramy czasowe: 0, 14, 28 i 56 dni
Zmniejszenie cytokin ślinowych IL-1, IL-6, IL-8, TNF-A, IL-12 i wzrost IL-10 i IL-13, jak zmierzono w teście immunofluorometrycznym.
0, 14, 28 i 56 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja S. mutans
Ramy czasowe: 0, 14, 28 i 56 dni
Zmniejszony poziom S. mutans w płytce nazębnej i ślinie
0, 14, 28 i 56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Współpracownicy

University of Toronto
University of Western Ontario, Canada
Integra Medical Inc.
Ontario Centres of Excellence

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Cadieux, PhD, University of Western Ontario, Canada
  • Dyrektor Studium: Siew-Ging Gong, BDS, MS, MA, PhD., University of Toronto, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LG-001
  • 185428 (Inny identyfikator: Health Canada, Natural Health Products Directorate)
  • OCE VIP #20964 (Inny numer grantu/finansowania: Ontario Centres of Excellence)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Formuła probiotyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj