Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ínygyulladás kezelésére szolgáló probiotikum értékelése gyermekbetegeknél

2015. augusztus 17. frissítette: Peter Cadieux, Lawson Health Research Institute

Egy új fogászati ​​probiotikum terápiás potenciáljának felmérése ínygyulladásban szenvedő gyermek betegeknél

Ez a tanulmány egy 6 baktériumtörzset tartalmazó szabadalmaztatott probiotikus készítmény hatékonyságát vizsgálja a gyulladás és fogínygyulladás csökkentésében 11 és 18 év közötti, fogszabályozási kezelés alatt álló gyermekkorú betegeknél. A betegek felvétele az enyhe vagy közepes fokú fogínygyulladás előzetes diagnózisa alapján történik, ínyindex pontszám alapján. A vizsgálatban részt vevők véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy kapjanak vagy probiotikus kezelést vagy placebót, mindkettőt oldódó pasztilla formájában; amelyre a placebo pontosan ugyanolyan alakú, állagú, ízű és összetételű, mint a probiotikus kezelés, de nem tartalmazza az aktív probiotikus összetevőket. A pasztillákat szájon át kell bevenni egy meghatározott adagolási rend szerint 28 napon keresztül. A résztvevőknél az ínygyulladás pontszámát, az ínyvérzési pontszámokat, a plakk pontszámokat, a fogágy általános egészségi állapotát, valamint a bizonytalan területeket az alapvonalon, a 14. és a 28. napon értékelik. Ugyanezen intézkedésekre az 56. napon, egy 28 napos kimosási fázist követően is értékelni fogják őket. A mikrobiális kórokozók és/vagy gyulladásos citokinek változásainak in vitro elemzéséhez minden időpontban plakk- és nyálmintákat kell gyűjteni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2J7
        • University of Toronto Orthodontics Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 11 és 18 év közötti férfiak vagy nők
  • Fogorvos által meghatározott enyhe vagy közepes ínygyulladás (GI legalább 1 és maximum 2)
  • Rögzített fogszabályozáson vesznek részt mindkét íven, legalább 20 fog rögzítésével, beleértve az első őrlőfogakat is, legalább 5 hónapig.
  • Teljesen kitört fogaik: #16, #21, #23, #36, #41 és #43
  • Inaktívak-e a fogszuvasodás a vizsgálat megkezdése előtt.
  • Egészséges szisztémás állapotban vannak
  • Nem használtak semmilyen antimikrobiális szájöblítőt, probiotikumot (a vizsgálathoz nem kapcsolódó), antibiotikumot vagy gyulladáscsökkentő gyógyszert a vizsgálat előtt és alatt egy hónappal
  • Akinek törvényes gyámja tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez, és képesnek kell lennie angolul kommunikálni

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Tejre vagy tejtermékekre, gluténre vagy szójára vagy a pasztilla bármely más összetevőjére allergiás alanyok
  • Az immunrendszer károsodott
  • Jelentős aláhúzó egészségügyi állapot
  • Terhesség
  • Dohányzás vagy alkoholfogyasztás története
  • súlyos fogászati ​​állapota van, például fogágybetegség, fogszuvasodás és/vagy xerosztémia, vagy olyan szisztémás betegségei vannak, amelyek közvetlenül vagy közvetve befolyásolhatják a plakkképződést
  • Az eredményt befolyásoló gyógyszerek 1 hónapon belüli alkalmazása (antibiotikumok, gyulladáscsökkentők, szájöblítők).
  • Probiotikumok folyamatos vagy közelmúltbeli (1 hónapon belüli) alkalmazása, a vizsgálathoz nem kapcsolódik
  • az elmúlt 30 napban hányingert, lázat, hányást, véres hasmenést vagy súlyos hasi fájdalmat tapasztalt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probiotikus készítmény
Probiotikus oldódású pasztilla, összesen legalább 1 milliárd CFU, meghatározott, előírt adagolási rend szerint 28 napon keresztül.
Étrend-kiegészítő: Probiotikus készítmény
Placebo Comparator: Placebo
Placebóban oldódó pasztilla, pontosan ugyanolyan megjelenésű, mint a kezelési pasztilla (beleértve az ízt, a színt, a formát és az állagot is), és az élő baktériumok kivételével az összes összetevőt tartalmazza, 28 napon keresztül, ugyanazzal az előírt adagolási rend szerint, mint a probiotikus pasztilla. .
Étrend-kiegészítő: Probiotikus készítmény

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ínygyulladás csökkentése
Időkeret: 0, 14, 28 és 56 nap

Az ínygyulladást a fogínyindex alapján értékeljük:

0 - Fogínygyulladás hiánya

  1. - Enyhe gyulladás: enyhe színváltozás, alig változik a textúra bármely részének, de nem a teljes marginális vagy papilláris ínyegységben
  2. - Enyhe gyulladás: a fenti kritériumok, de a teljes marginális vagy papilláris gingivális egységet érintik
  3. - Mérsékelt gyulladás: a marginális vagy papilláris ínyegység üvegezése, bőrpírja, ödémája és/vagy hipertrófiája
  4. - Súlyos gyulladás: markáns bőrpír, ödéma és/vagy hipertrófia a marginális vagy papilláris gingivális egységben; spontán vérzés, torlódás vagy fekélyképződés.
0, 14, 28 és 56 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csökkentett plakk
Időkeret: 0, 14, 28 és 56 nap

A plakk szintjének csökkenése plakk index alapján:

0 - Nincs plakk a fogíny területén

  1. - A fog szabad ínyszegélyére és a szomszédos területre tapadó lepedék film, amely szabad szemmel nem látható. Csak akkor látható, ha a szondát a fogfelületen keresztül vezeti
  2. - A lepedék mérsékelt felhalmozódása a gingivális zsebben, a fogíny szélén és/vagy a szomszédos fogfelületen, amely szabad szemmel is látható
  3. - Puha anyag bősége a gingivális zsebben és/vagy a fogíny szélén és a szomszédos fogfelületen
0, 14, 28 és 56 nap
A gyulladás csökkentése
Időkeret: 0, 14, 28 és 56 nap
Az IL-1, IL-6, IL-8, TNF-A, IL-12 nyálcitokinek csökkenése, valamint az IL-10 és IL-13 növekedése immunfluorometriás vizsgálattal mérve.
0, 14, 28 és 56 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
S. mutans csökkenése
Időkeret: 0, 14, 28 és 56 nap
Az S. mutans csökkent szintje a plakkban és a nyálban
0, 14, 28 és 56 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lawson Health Research Institute

Együttműködők

University of Toronto
University of Western Ontario, Canada
Integra Medical Inc.
Ontario Centres of Excellence

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Cadieux, PhD, University of Western Ontario, Canada
  • Tanulmányi igazgató: Siew-Ging Gong, BDS, MS, MA, PhD., University of Toronto, Canada

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 26.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LG-001
  • 185428 (Egyéb azonosító: Health Canada, Natural Health Products Directorate)
  • OCE VIP #20964 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Ontario Centres of Excellence)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Probiotikus készítmény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel