益生菌治疗儿科患者牙龈炎的评估
2015年8月17日 更新者：Peter Cadieux、Lawson Health Research Institute
新型牙科益生菌对牙龈炎患儿的治疗潜力评估
本研究调查了包含 6 种细菌菌株的专有益生菌制剂在减少接受正畸治疗的 11 至 18 岁儿童患者的炎症和牙龈炎方面的功效。
将根据牙龈指数评分对轻度至中度牙龈炎的先前诊断招募患者。
本研究的参与者将被随机分配接受益生菌治疗或安慰剂，均采用溶解锭剂的形式；安慰剂的形状、质地、味道和成分与益生菌治疗完全相同，但不含活性益生菌成分。
锭剂将按照特定的处方方案口服服用 28 天。
参与者将在基线、14 天和 28 天时接受牙龈炎评分、牙龈出血评分、牙菌斑评分、整体牙周健康以及不稳定区域的评估。
在经过 28 天的清除阶段后，他们还将在第 56 天接受相同措施的评估。
将在所有时间点收集斑块和唾液样本，用于微生物病原体和/或炎性细胞因子变化的体外分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5S 2J7
- University of Toronto Orthodontics Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 11 至 18 岁之间的男性或女性
- 由牙医确定患有轻度至中度牙龈炎（GI 至少为 1 至最大为 2）
- 正在对至少 20 颗牙齿（包括粘合的第一磨牙）上的两个牙弓进行固定正畸治疗至少 5 个月。
- #16、#21、#23、#36、#41 和#43 牙齿已完全萌出
- 研究开始前龋齿是否处于活动状态。
- 处于健康的全身状态
- 在研究前一个月和研究期间未使用任何抗菌漱口水、益生菌（与研究无关）、抗生素或消炎药
- 其法定监护人已知情同意参加研究并且必须能够用英语交流
排除标准：
- 无法做出知情同意
- 对牛奶或奶制品、麸质或大豆或锭剂中存在的任何其他成分过敏的受试者
- 免疫受损
- 主要强调的医疗状况
- 怀孕
- 吸烟或饮酒史
- 患有严重的牙科疾病，例如牙周病、龋齿和/或口腔干燥症或可能直接或间接影响牙菌斑形成的全身性疾病
- 1 个月内使用会影响结果的药物（抗生素、消炎药、漱口水）。
- 正在进行或最近（1 个月内）使用与研究无关的益生菌
- 在过去 30 天内有过任何恶心、发烧、呕吐、血性腹泻或严重腹痛的经历
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：益生菌配方
益生菌溶解锭剂，总 CFU 至少 10 亿，按照特定的处方方案服用 28 天。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂溶解锭剂，与治疗锭剂具有完全相同的外观（包括味道、颜色、形状和质地），并采用除活菌以外的所有相同成分配制而成，按照与益生菌锭剂相同的规定方案服用 28 天.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少牙龈炎
大体时间：0、14、28 和 56 天
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牙龈炎将通过牙龈指数进行评估： 0 - 没有牙龈炎症
|
0、14、28 和 56 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙菌斑减少
大体时间：0、14、28 和 56 天
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通过斑块指数测量的斑块水平降低： 0 - 牙龈区域没有菌斑
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0、14、28 和 56 天
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减少炎症
大体时间：0、14、28 和 56 天
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通过免疫荧光测定法测量，唾液细胞因子 IL-1、IL-6、IL-8、TNF-A、IL-12 减少，IL-10 和 IL-13 增加。
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0、14、28 和 56 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少变形链球菌
大体时间：0、14、28 和 56 天
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降低斑块和唾液中的变形链球菌水平
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0、14、28 和 56 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Peter Cadieux, PhD、University of Western Ontario, Canada
- 研究主任：Siew-Ging Gong, BDS, MS, MA, PhD.、University of Toronto, Canada
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月26日
首次发布 (估计)
2013年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月17日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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