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Bewertung eines Probiotikums zur Behandlung von Gingivitis bei pädiatrischen Patienten

17. August 2015 aktualisiert von: Peter Cadieux, Lawson Health Research Institute

Bewertung des therapeutischen Potenzials eines neuartigen dentalen Probiotikums bei pädiatrischen Patienten mit Gingivitis

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit einer proprietären probiotischen Formulierung, die 6 Bakterienstämme umfasst, bei der Reduzierung von Entzündungen und Gingivitis bei pädiatrischen Patienten zwischen 11 und 18 Jahren, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen. Die Patienten werden auf der Grundlage einer vorherigen Diagnose einer leichten bis mittelschweren Gingivitis anhand des Gingivaindex-Scores rekrutiert. Die Teilnehmer an dieser Studie erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder die probiotische Behandlung oder ein Placebo, beides in Form einer sich auflösenden Lutschtablette; für die das Placebo genau die gleiche Form, Textur, Geschmack und Zusammensetzung wie die probiotische Behandlung hat, aber nicht die aktiven probiotischen Inhaltsstoffe enthält. Die Lutschtabletten müssen 28 Tage lang in einem bestimmten vorgeschriebenen Schema oral eingenommen werden. Die Teilnehmer werden auf Gingivitis-Scores, Zahnfleischbluten-Scores, Plaque-Scores, die allgemeine parodontale Gesundheit und auf prekäre Bereiche zu Beginn, nach 14 und 28 Tagen bewertet. Sie werden auch an Tag 56 nach einer 28-tägigen Auswaschphase auf die gleichen Maßnahmen untersucht. Plaque- und Speichelproben werden zu allen Zeitpunkten für In-vitro-Analysen von Veränderungen bei mikrobiellen Pathogenen und/oder entzündlichen Zytokinen gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2J7
        • University of Toronto Orthodontics Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind männlich oder weiblich im Alter von 11 bis 18 Jahren
  • Haben Sie eine leichte bis mittelschwere Gingivitis, wie vom Zahnarzt festgestellt (GI von mindestens 1 bis maximal 2)
  • sich einer festsitzenden kieferorthopädischen Therapie an beiden Zahnbögen mit Befestigungen an mindestens 20 Zähnen, einschließlich geklebter 1. Molaren, für mindestens 5 Monate unterziehen.
  • Voll durchgebrochene Zähne Nr. 16, Nr. 21, Nr. 23, Nr. 36, Nr. 41 und Nr. 43 haben
  • Sind vor Studienbeginn kariesinaktiv?
  • sich in einem gesunden systemischen Zustand befinden
  • Haben einen Monat vor und während der Studie keine antimikrobiellen Mundspülungen, Probiotika (ohne Bezug zur Studie), Antibiotika oder entzündungshemmende Medikamente verwendet
  • Deren gesetzlicher Vormund hat der Teilnahme an der Studie nach Aufklärung zugestimmt und muss in der Lage sein, auf Englisch zu kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Personen mit Allergien gegen Milch oder Milchprodukte, Gluten oder Soja oder andere in der Lutschtablette enthaltene Inhaltsstoffe
  • Immunsystem geschwächt
  • Bedeutender unterstreichender medizinischer Zustand
  • Schwangerschaft
  • Geschichte des Rauchens oder Alkoholkonsums
  • Schwerwiegende Zahnerkrankungen wie Parodontitis, Zahnkaries und/oder Xerostämie oder systemische Erkrankungen haben, die die Plaquebildung direkt oder indirekt beeinflussen könnten
  • Einnahme von Medikamenten innerhalb von 1 Monat (Antibiotika, Entzündungshemmer, Mundspülungen), die das Ergebnis beeinflussen können.
  • Fortlaufende oder kürzliche (innerhalb von 1 Monat) Verwendung von Probiotika, die nicht mit der Studie in Zusammenhang stehen
  • in den letzten 30 Tagen unter Übelkeit, Fieber, Erbrechen, blutigem Durchfall oder starken Bauchschmerzen gelitten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotische Formulierung
Probiotische, sich auflösende Lutschtablette, insgesamt mindestens 1 Milliarde KBE, Einnahme nach einem bestimmten vorgeschriebenen Schema für 28 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Formulierung
Placebo-Komparator: Placebo
Auflösende Placebo-Lutschtablette mit genau demselben Aussehen wie die Behandlungs-Lutschtablette (einschließlich Geschmack, Farbe, Form und Textur) und mit denselben Inhaltsstoffen formuliert, mit Ausnahme der lebenden Bakterien, die 28 Tage lang mit demselben vorgeschriebenen Schema wie die probiotische Lutschtablette eingenommen wird .
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Formulierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Gingivitis
Zeitfenster: 0, 14, 28 und 56 Tage

Die Gingivitis wird anhand des Gingivaindex beurteilt:

0 - Fehlen einer Zahnfleischentzündung

  1. - Leichte Entzündung: leichte Farbveränderung, geringe Veränderung der Textur eines Teils, aber nicht der gesamten marginalen oder papillären Gingivaeinheit
  2. - Leichte Entzündung: Kriterien wie oben, jedoch unter Einbeziehung der gesamten marginalen oder papillären Gingivaeinheit
  3. - Mäßige Entzündung: Verglasung, Rötung, Ödem und/oder Hypertrophie der marginalen oder papillären Gingivaeinheit
  4. - Schwere Entzündung: deutliche Rötung, Ödem und/oder Hypertrophie der marginalen oder papillären Gingivaeinheit; Spontanblutungen, Kongestion oder Ulzeration.
0, 14, 28 und 56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierte Plaque
Zeitfenster: 0, 14, 28 und 56 Tage

Reduktion der Plaque-Werte, gemessen anhand eines Plaque-Index:

0 – Keine Plaque im Zahnfleischbereich

  1. - Ein am freien Zahnfleischsaum und angrenzenden Bereich des Zahns haftender Plaquefilm, der mit bloßem Auge nicht sichtbar ist. Nur sichtbar, wenn eine Sonde über die Zahnoberfläche geführt wird
  2. - Mäßige Ansammlung von Plaqueablagerungen innerhalb der Zahnfleischtasche, am Zahnfleischsaum und/oder der angrenzenden Zahnoberfläche, die mit bloßem Auge sichtbar ist
  3. - Reichlich weiche Substanz in der Zahnfleischtasche und/oder am Zahnfleischsaum und an der angrenzenden Zahnoberfläche
0, 14, 28 und 56 Tage
Verringerung der Entzündung
Zeitfenster: 0, 14, 28 und 56 Tage
Reduktion der Speichel-Zytokine IL-1, IL-6, IL-8, TNF-A, IL-12 und eine Zunahme von IL-10 und IL-13, gemessen durch immunfluorometrischen Assay.
0, 14, 28 und 56 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion von S. mutans
Zeitfenster: 0, 14, 28 und 56 Tage
Reduzierte S. mutans-Spiegel in Plaque und Speichel
0, 14, 28 und 56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

University of Toronto
University of Western Ontario, Canada
Integra Medical Inc.
Ontario Centres of Excellence

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Cadieux, PhD, University of Western Ontario, Canada
  • Studienleiter: Siew-Ging Gong, BDS, MS, MA, PhD., University of Toronto, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LG-001
  • 185428 (Andere Kennung: Health Canada, Natural Health Products Directorate)
  • OCE VIP #20964 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ontario Centres of Excellence)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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