Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van een probioticum om gingivitis bij pediatrische patiënten te behandelen

17 augustus 2015 bijgewerkt door: Peter Cadieux, Lawson Health Research Institute

Beoordeling van het therapeutisch potentieel van een nieuw tandprobioticum bij pediatrische patiënten met tandvleesontsteking

Deze studie onderzoekt de werkzaamheid van een gepatenteerde probiotische formulering bestaande uit 6 bacteriestammen bij het verminderen van ontsteking en gingivitis bij pediatrische patiënten tussen 11 en 18 jaar oud die een orthodontische behandeling ondergaan. Patiënten zullen worden geworven op basis van een eerdere diagnose van milde tot matige gingivitis op basis van de gingivale indexscore. Deelnemers aan deze studie zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel de probiotische behandeling of een placebo, beide in de vorm van een oplossende zuigtablet; waarvoor de placebo precies dezelfde vorm, textuur, smaak en samenstelling heeft als de probiotische behandeling, maar niet de actieve probiotische ingrediënten bevat. De zuigtabletten moeten oraal worden ingenomen volgens een bepaald voorgeschreven regime gedurende 28 dagen. Deelnemers worden beoordeeld op gingivitisscores, tandvleesbloedingsscores, plaquescores, algemene parodontale gezondheid en precaire gebieden bij aanvang, 14 en 28 dagen. Ze zullen ook worden beoordeeld op dezelfde maatregelen op dag 56, na een wash-outfase van 28 dagen. Plaque- en speekselmonsters zullen op elk tijdstip worden verzameld voor in vitro analyses van veranderingen in microbiële pathogenen en/of inflammatoire cytokines.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2J7
        • University of Toronto Orthodontics Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn man of vrouw in de leeftijd van 11 tot 18 jaar
  • Milde tot matige gingivitis hebben zoals bepaald door de tandarts (GI van minimaal 1 tot maximaal 2)
  • Gedurende minimaal 5 maanden een vaste orthodontische therapie ondergaan aan beide bogen met aanhechtingen op ten minste 20 tanden, inclusief gehechte 1e kiezen.
  • Heb volledig doorgebroken tanden #16, #21, #23, #36, #41 en #43
  • Zijn cariës inactief voorafgaand aan de start van de studie.
  • Zijn in een gezonde systemische toestand
  • Een maand voorafgaand aan en tijdens het onderzoek geen antimicrobiële mondspoelingen, probiotica (niet gerelateerd aan het onderzoek), antibiotica of ontstekingsremmende medicijnen hebben gebruikt
  • Wiens wettelijke voogd geïnformeerde toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan het onderzoek en moet kunnen communiceren in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Onderwerpen met allergieën voor melk of melkproducten, gluten of soja of andere ingrediënten in de zuigtablet
  • Immuun aangetast
  • Belangrijke onderstrepende medische toestand
  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van roken of alcoholgebruik
  • Grote tandheelkundige aandoeningen hebben, zoals parodontitis, tandcariës en/of xerostemie of systemische ziekten die direct of indirect de vorming van tandplak kunnen beïnvloeden
  • Gebruik van medicijnen binnen 1 maand (antibiotica, ontstekingsremmers, mondspoelingen) die de uitkomst kunnen beïnvloeden.
  • Lopend of recent (binnen 1 maand) gebruik van probiotica dat geen verband houdt met de studie
  • U heeft in de afgelopen 30 dagen last gehad van misselijkheid, koorts, braken, bloederige diarree of hevige buikpijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotische formulering
Probiotische oplossende zuigtablet, ten minste 1 miljard CFU in totaal, gedurende 28 dagen volgens een bepaald voorgeschreven regime ingenomen.
Voedingssupplement: Probiotische formulering
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-oplossende zuigtablet, met exact hetzelfde uiterlijk als de behandelingszuigtablet (inclusief smaak, kleur, vorm en textuur), en geformuleerd met dezelfde ingrediënten behalve de levende bacteriën, ingenomen gedurende 28 dagen volgens hetzelfde voorgeschreven regime als de probiotische zuigtablet .
Voedingssupplement: Probiotische formulering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van gingivitis
Tijdsspanne: 0, 14, 28 en 56 dagen

Gingivitis wordt beoordeeld aan de hand van de gingivale index:

0 - Afwezigheid van tandvleesontsteking

  1. - Milde ontsteking: lichte verandering in kleur, kleine verandering in textuur van enig deel van, maar niet de gehele marginale of papillaire tandvleeseenheid
  2. - Milde ontsteking: criteria zoals hierboven, maar met betrekking tot de gehele marginale of papillaire tandvleeseenheid
  3. - Matige ontsteking: verglazing, roodheid, oedeem en/of hypertrofie van de marginale of papillaire tandvleeseenheid
  4. - Ernstige ontsteking: duidelijke roodheid, oedeem en/of hypertrofie van marginale of papillaire tandvleeseenheid; spontane bloeding, congestie of ulceratie.
0, 14, 28 en 56 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminderde plaque
Tijdsspanne: 0, 14, 28 en 56 dagen

Vermindering van plaqueniveaus zoals gemeten door een plaque-index:

0 - Geen plaque in het tandvleesgebied

  1. - Een laagje tandplak dat zich hecht aan de vrije tandvleesrand en het aangrenzende gebied van de tand, dat niet met het blote oog te zien is. Alleen te zien door een sonde over het tandoppervlak te laten lopen
  2. - Matige opeenhoping van tandplak in de tandvleespocket, op de tandvleesrand en/of het aangrenzende tandoppervlak, wat met het blote oog te zien is
  3. - Overvloed aan zachte materie in de tandvleespocket en/of op de tandvleesrand en het aangrenzende tandoppervlak
0, 14, 28 en 56 dagen
Vermindering van ontstekingen
Tijdsspanne: 0, 14, 28 en 56 dagen
Vermindering van speekselcytokinen IL-1, IL-6, IL-8, TNF-A, IL-12 en een toename van IL-10 en IL-13 zoals gemeten met immunofluorometrische assay.
0, 14, 28 en 56 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van S. mutans
Tijdsspanne: 0, 14, 28 en 56 dagen
Verlaagde niveaus van S. mutans in tandplak en speeksel
0, 14, 28 en 56 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Medewerkers

University of Toronto
University of Western Ontario, Canada
Integra Medical Inc.
Ontario Centres of Excellence

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Cadieux, PhD, University of Western Ontario, Canada
  • Studie directeur: Siew-Ging Gong, BDS, MS, MA, PhD., University of Toronto, Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LG-001
  • 185428 (Andere identificatie: Health Canada, Natural Health Products Directorate)
  • OCE VIP #20964 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ontario Centres of Excellence)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren