Evaluación de un probiótico para tratar la gingivitis en pacientes pediátricos
17 de agosto de 2015 actualizado por: Peter Cadieux, Lawson Health Research Institute
Evaluación del potencial terapéutico de un nuevo probiótico dental en pacientes pediátricos afectados por gingivitis
Este estudio investiga la eficacia de una formulación probiótica patentada que comprende 6 cepas de bacterias para reducir la inflamación y la gingivitis en pacientes pediátricos de entre 11 y 18 años que se someten a un tratamiento de ortodoncia.
Los pacientes serán reclutados en base a un diagnóstico previo de gingivitis de leve a moderada por puntaje de índice gingival.
Los participantes en este estudio serán asignados al azar para recibir el tratamiento con probióticos o un placebo, ambos en forma de pastillas para disolver; para el cual el placebo tiene exactamente la misma forma, textura, sabor y composición que el tratamiento probiótico, pero no contiene los ingredientes probióticos activos.
Las pastillas deben tomarse por vía oral en un determinado régimen prescrito durante 28 días.
Los participantes serán evaluados en cuanto a puntajes de gingivitis, puntajes de sangrado de las encías, puntajes de placa, salud periodontal general y áreas precarias al inicio, 14 y 28 días.
También serán evaluados para las mismas medidas el día 56, luego de una fase de lavado de 28 días.
Se recolectarán muestras de placa y saliva en todos los puntos de tiempo para análisis in vitro de cambios en patógenos microbianos y/o citocinas inflamatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2J7
- University of Toronto Orthodontics Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son hombres o mujeres entre las edades de 11 a 18 años
- Tiene gingivitis de leve a moderada según lo determine el dentista (GI de al menos 1 a un máximo de 2)
- Se someten a una terapia de ortodoncia fija en ambos arcos con ataches en al menos 20 dientes, incluidos los primeros molares cementados, durante un mínimo de 5 meses.
- Tener dientes completamente erupcionados #16, #21, #23, #36, #41 y #43
- ¿La caries está inactiva antes del inicio del estudio?
- Están en una condición sistémica saludable.
- No haber usado enjuagues bucales antimicrobianos, probióticos (no relacionados con el estudio), antibióticos o medicamentos antiinflamatorios durante un mes antes y durante el estudio
- Cuyo tutor legal ha dado su consentimiento informado para participar en el estudio y debe poder comunicarse en inglés
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
- Sujetos con alergias a la leche o productos lácteos, gluten o soja o cualquier otro ingrediente presente en la pastilla
- Inmune comprometido
- Mayor condición médica subyacente
- El embarazo
- Antecedentes de tabaquismo o consumo de alcohol.
- Tiene afecciones dentales importantes, como enfermedad periodontal, caries dental y/o xerostemia o enfermedades sistémicas que podrían afectar directa o indirectamente la formación de placa.
- Uso de medicamentos en el plazo de 1 mes (antibióticos, antiinflamatorios, enjuagues bucales) que pueden influir en el resultado.
- Uso continuo o reciente (dentro de 1 mes) de probióticos no relacionados con el estudio
- Ha experimentado en los últimos 30 días náuseas, fiebre, vómitos, diarrea con sangre o dolor abdominal intenso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Formulación probiótica
Pastillas para disolver probióticos, al menos 1000 millones de CFU en total, tomadas con un determinado régimen prescrito durante 28 días.
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Comparador de placebos: Placebo
Pastilla para disolver placebo, con exactamente la misma apariencia que la pastilla de tratamiento (incluidos el sabor, el color, la forma y la textura), y formulada con los mismos ingredientes excepto las bacterias vivas, tomada durante 28 días con el mismo régimen prescrito que la pastilla probiótica .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la gingivitis
Periodo de tiempo: 0, 14, 28 y 56 días
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La gingivitis se evaluará mediante el índice gingival: 0 - Ausencia de inflamación gingival
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0, 14, 28 y 56 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Placa reducida
Periodo de tiempo: 0, 14, 28 y 56 días
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Reducción de los niveles de placa medidos por un índice de placa: 0 - Sin placa en la zona gingival
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0, 14, 28 y 56 días
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Reducción de la inflamación
Periodo de tiempo: 0, 14, 28 y 56 días
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Reducción de las citoquinas salivales IL-1, IL-6, IL-8, TNF-A, IL-12 y un aumento de IL-10 e IL-13 medido por ensayo inmunofluorométrico.
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0, 14, 28 y 56 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de S. mutans
Periodo de tiempo: 0, 14, 28 y 56 días
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Niveles reducidos de S. mutans en placa y saliva
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0, 14, 28 y 56 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Cadieux, PhD, University of Western Ontario, Canada
- Director de estudio: Siew-Ging Gong, BDS, MS, MA, PhD., University of Toronto, Canada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LG-001
- 185428 (Otro identificador: Health Canada, Natural Health Products Directorate)
- OCE VIP #20964 (Otro número de subvención/financiamiento: Ontario Centres of Excellence)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .