Оценка пробиотика для лечения гингивита у педиатрических пациентов
17 августа 2015 г. обновлено: Peter Cadieux, Lawson Health Research Institute
Оценка терапевтического потенциала нового стоматологического пробиотика у детей, страдающих гингивитом
В этом исследовании изучается эффективность запатентованного пробиотического состава, включающего 6 штаммов бактерий, в уменьшении воспаления и гингивита у детей в возрасте от 11 до 18 лет, проходящих ортодонтическое лечение.
Пациенты будут набраны на основании предварительного диагноза гингивита легкой или средней степени тяжести по индексу десны.
Участникам этого исследования будет случайным образом назначено либо пробиотическое лечение, либо плацебо, оба в форме растворяющихся леденцов; для которых плацебо имеет точно такую же форму, текстуру, вкус и состав, что и пробиотическое лечение, но не содержит активных пробиотических ингредиентов.
Таблетки принимают внутрь по определенной схеме в течение 28 дней.
Участников будут оценивать по шкале гингивита, кровоточивости десен, зубному налету, общему состоянию пародонта и нестабильным участкам на исходном уровне, через 14 и 28 дней.
Они также будут оцениваться по тем же показателям на 56-й день после 28-дневной фазы вымывания.
Образцы зубного налета и слюны будут собираться во все моменты времени для анализа in vitro изменений в микробных патогенах и/или воспалительных цитокинах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 2J7
- University of Toronto Orthodontics Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 11 до 18 лет
- Гингивит легкой или средней степени тяжести по определению стоматолога (ГИ от 1 до 2).
- Проходят несъемную ортодонтическую терапию на обеих дугах с аттачменами не менее чем на 20 зубах, включая бондинговые первые моляры, минимум на 5 месяцев.
- Полностью прорезавшиеся зубы № 16, № 21, № 23, № 36, № 41 и № 43.
- Является ли кариес неактивным до начала исследования.
- Находятся в здоровом системном состоянии
- Не использовали противомикробные ополаскиватели для рта, пробиотики (не связанные с исследованием), антибиотики или противовоспалительные препараты за один месяц до и во время исследования.
- чей законный опекун дал информированное согласие на участие в исследовании и должен уметь общаться на английском языке
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Субъекты с аллергией на молоко или молочные продукты, глютен или сою или любые другие ингредиенты, присутствующие в леденце.
- Иммунитет скомпрометирован
- Основное подчеркивающее заболевание
- Беременность
- История курения или употребления алкоголя
- Имеют серьезные стоматологические заболевания, такие как пародонтоз, кариес и/или ксеростемия, или системные заболевания, которые могут прямо или косвенно влиять на образование зубного налета.
- Использование лекарств в течение 1 месяца (антибиотики, противовоспалительные средства, ополаскиватели для рта), которые могут повлиять на исход.
- Текущее или недавнее (в течение 1 месяца) употребление пробиотиков, не связанное с исследованием
- Были ли в течение последних 30 дней тошнота, лихорадка, рвота, кровавый понос или сильная боль в животе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотическая формула
Леденцы с пробиотиками, общим объемом не менее 1 миллиарда КОЕ, принимаемые по определенному предписанному режиму в течение 28 дней.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Растворяющаяся пастилка плацебо, имеющая точно такой же внешний вид, как и лечебная пастилка (включая вкус, цвет, форму и текстуру), и составленная из всех тех же ингредиентов, за исключением живых бактерий, принимаемая в течение 28 дней по той же предписанной схеме, что и пробиотическая пастилка. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение гингивита
Временное ограничение: 0, 14, 28 и 56 дней
|
Гингивит будет оцениваться по десневому индексу: 0 - Отсутствие воспаления десен
|
0, 14, 28 и 56 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшенный зубной налет
Временное ограничение: 0, 14, 28 и 56 дней
|
Снижение уровня зубного налета, измеряемое индексом зубного налета: 0 - Нет зубного налета в области десны
|
0, 14, 28 и 56 дней
|
|
Уменьшение воспаления
Временное ограничение: 0, 14, 28 и 56 дней
|
Снижение в слюне цитокинов IL-1, IL-6, IL-8, TNF-A, IL-12 и увеличение IL-10 и IL-13, измеренное с помощью иммунофлюорометрического анализа.
|
0, 14, 28 и 56 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение S. mutans
Временное ограничение: 0, 14, 28 и 56 дней
|
Снижение уровня S. mutans в зубном налете и слюне
|
0, 14, 28 и 56 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter Cadieux, PhD, University of Western Ontario, Canada
- Директор по исследованиям: Siew-Ging Gong, BDS, MS, MA, PhD., University of Toronto, Canada
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LG-001
- 185428 (Другой идентификатор: Health Canada, Natural Health Products Directorate)
- OCE VIP #20964 (Другой номер гранта/финансирования: Ontario Centres of Excellence)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .