Vurdering av et probiotikum for å behandle gingivitt hos pediatriske pasienter
17. august 2015 oppdatert av: Peter Cadieux, Lawson Health Research Institute
Vurdering av det terapeutiske potensialet til et nytt tannprobiotikum hos pediatriske pasienter berørt av gingivitt
Denne studien undersøker effekten av en proprietær probiotisk formulering bestående av 6 bakteriestammer for å redusere betennelse og gingivitt hos pediatriske pasienter mellom 11 og 18 år som gjennomgår kjeveortopedisk behandling.
Pasienter vil bli rekruttert basert på en tidligere diagnose av mild til moderat gingivitt etter gingivalindeksscore.
Deltakerne i denne studien vil bli tilfeldig tildelt enten den probiotiske behandlingen eller en placebo, begge i form av en oppløsende sugetablett; hvor placeboen har nøyaktig samme form, tekstur, smak og sammensetning som den probiotiske behandlingen, men ikke inneholder de aktive probiotiske ingrediensene.
Pastillene skal tas oralt med et bestemt foreskrevet regime i 28 dager.
Deltakerne vil bli vurdert for gingivitt-score, tannkjøttblødningsscore, plakk-score, generell periodontal helse, og for prekære områder ved baseline, 14 og 28 dager.
De vil også bli vurdert for de samme tiltakene på dag 56, etter en 28-dagers utvaskingsfase.
Plakk- og spyttprøver vil bli samlet inn på alle tidspunkter for in vitro-analyser av endringer i mikrobielle patogener og/eller inflammatoriske cytokiner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2J7
- University of Toronto Orthodontics Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er mann eller kvinne i alderen 11 til 18 år
- Har mild til moderat gingivitt som bestemt av tannlegen (GI på minst 1 til maksimalt 2)
- Gjennomgår fast kjeveortopedisk behandling på begge buer med fester på minst 20 tenner inkludert bundet 1. jeksel i minimum 5 måneder.
- Har helt frembrutte tenner #16, #21, #23, #36, #41 og #43
- Er karies inaktiv før studiestart.
- Er i en sunn systemisk tilstand
- Har ikke brukt antimikrobielle munnskyllinger, probiotika (ikke relatert til studien), antibiotika eller antiinflammatoriske medisiner med en måned før og under studien
- Hvis verge har gitt informert samtykke til å delta i studien og må kunne kommunisere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Personer med allergi mot melk eller melkeprodukter, gluten eller soya eller andre ingredienser som finnes i sugetabletten
- Immunt svekket
- Større understrekende medisinsk tilstand
- Svangerskap
- Historie om røyking eller alkoholforbruk
- Har store tannsykdommer som periodontal sykdom, tannkaries og/eller xerostemia eller systemiske sykdommer som direkte eller indirekte kan påvirke plakkdannelsen
- Bruk av medisiner innen 1 måned (antibiotika, betennelsesdempende, munnskylling) som kan påvirke utfallet.
- Pågående eller nylig (innen 1 måned) bruk av probiotika uten tilknytning til studien
- Har i løpet av de siste 30 dagene opplevd kvalme, feber, oppkast, blodig diaré eller sterke magesmerter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotisk formulering
Probiotisk oppløsende sugetablett, minst 1 milliard totalt CFU, tatt med et bestemt foreskrevet regime i 28 dager.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-oppløsende sugetablett, med nøyaktig samme utseende som behandlingspastillen (inkludert smak, farge, form og tekstur), og formulert med alle de samme ingrediensene bortsett fra de levende bakteriene, tatt i 28 dager med samme foreskrevne regime som den probiotiske pastillen .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i gingivitt
Tidsramme: 0, 14, 28 og 56 dager
|
Gingivitt vil bli vurdert ved gingivalindeks: 0 - Fravær av gingival betennelse
|
0, 14, 28 og 56 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redusert plakk
Tidsramme: 0, 14, 28 og 56 dager
|
Reduksjon i nivåer av plakk målt ved en plakkindeks: 0 - Ingen plakk i tannkjøttområdet
|
0, 14, 28 og 56 dager
|
|
Reduksjon i betennelse
Tidsramme: 0, 14, 28 og 56 dager
|
Reduksjon i spyttcytokiner IL-1, IL-6, IL-8, TNF-A, IL-12 og en økning i IL-10 og IL-13 målt ved immunfluorometrisk analyse.
|
0, 14, 28 og 56 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i S. mutans
Tidsramme: 0, 14, 28 og 56 dager
|
Reduserte nivåer av S. mutans i plakk og spytt
|
0, 14, 28 og 56 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Cadieux, PhD, University of Western Ontario, Canada
- Studieleder: Siew-Ging Gong, BDS, MS, MA, PhD., University of Toronto, Canada
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
7. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LG-001
- 185428 (Annen identifikator: Health Canada, Natural Health Products Directorate)
- OCE VIP #20964 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ontario Centres of Excellence)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .