소아 환자의 치은염 치료를 위한 생균제의 평가
2015년 8월 17일 업데이트: Peter Cadieux, Lawson Health Research Institute
치은염의 영향을 받는 소아 환자에서 새로운 치과용 프로바이오틱스의 치료 가능성 평가
이 연구는 치열 교정 치료를 받는 11세에서 18세 사이의 소아 환자의 염증과 치은염을 감소시키는 6가지 박테리아 균주로 구성된 독점 프로바이오틱 제제의 효능을 조사합니다.
치은 지수 점수에 의한 경증 내지 중등도 치은염의 사전 진단에 기초하여 환자를 모집할 것이다.
이 연구의 참가자는 녹는 마름모꼴 형태의 프로바이오틱 치료 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 위약은 모양, 질감, 맛 및 구성이 프로바이오틱 치료제와 정확히 동일하지만 활성 프로바이오틱 성분을 포함하지 않습니다.
마름모꼴은 28일 동안 특정 규정에 따라 구두로 복용해야 합니다.
치은염 점수, 잇몸 출혈 점수, 플라크 점수, 전반적인 치주 건강, 기준선, 14일 및 28일의 불안정한 부위에 대해 참가자를 평가합니다.
그들은 또한 28일 휴약 단계에 이어 56일째에 동일한 조치에 대해 평가될 것입니다.
플라크 및 타액 샘플은 미생물 병원체 및/또는 염증성 사이토카인의 변화에 대한 시험관 내 분석을 위해 모든 시점에서 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 2J7
- University of Toronto Orthodontics Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 11세에서 18세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 치과 의사가 결정한 경도에서 중등도의 치은염이 있는 경우(GI 최소 1~최대 2)
- 최소 5개월 동안 접착된 제1대구치를 포함하여 최소 20개의 치아에 부착물이 있는 양쪽 아치에서 고정 교정 치료를 받고 있습니다.
- 16, 21, 23, 36, 41, 43번 치아가 완전히 맹출한 경우
- 연구가 시작되기 전에 충치가 비활성 상태입니까?
- 건강한 전신 상태에 있음
- 연구 1개월 전과 연구 기간 동안 항균성 구강 세정제, 프로바이오틱스(연구와 관련 없음), 항생제 또는 항염증제를 사용하지 않았습니다.
- 법적 보호자가 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 하고 영어로 의사소통이 가능해야 합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 우유 또는 유제품, 글루텐 또는 대두 또는 마름모꼴에 존재하는 기타 성분에 알레르기가 있는 피험자
- 면역 저하
- 주요 밑줄을 긋는 건강 상태
- 임신
- 흡연 또는 음주의 역사
- 치주 질환, 충치 및/또는 건조증 또는 플라크 형성에 직간접적으로 영향을 미칠 수 있는 전신 질환과 같은 주요 치과 질환이 있는 경우
- 결과에 영향을 줄 수 있는 약물(항생제, 항염증제, 구강 세정제)을 1개월 이내에 사용합니다.
- 진행 중이거나 최근(1개월 이내) 연구와 관련 없는 프로바이오틱스 사용
- 지난 30일 이내에 메스꺼움, 열, 구토, 피 섞인 설사 또는 심한 복통을 경험한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 생균제 제형
28일 동안 특정 처방 요법으로 복용한 프로바이오틱 용해 사탕, 최소 총 CFU 10억.
|
|
|
위약 비교기: 위약
프로바이오틱 사탕과 동일한 처방 요법으로 28일 동안 복용한 생균을 제외한 모든 동일한 성분으로 제조되었으며 치료 사탕과 정확히 동일한 모양(향, 색상, 모양 및 질감 포함)을 가진 플라시보 용해 사탕 .
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치은염 감소
기간: 0, 14, 28, 56일
|
치은염은 치은 지수로 평가됩니다. 0 - 잇몸 염증의 부재
|
0, 14, 28, 56일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
플라크 감소
기간: 0, 14, 28, 56일
|
플라크 지수로 측정한 플라크 수준의 감소: 0 - 치은 부위에 플라그 없음
|
0, 14, 28, 56일
|
|
염증 감소
기간: 0, 14, 28, 56일
|
면역형광측정법으로 측정한 타액 사이토카인 IL-1, IL-6, IL-8, TNF-A, IL-12의 감소 및 IL-10 및 IL-13의 증가.
|
0, 14, 28, 56일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
S. mutans의 감소
기간: 0, 14, 28, 56일
|
플라크 및 타액의 S. mutans 수치 감소
|
0, 14, 28, 56일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Peter Cadieux, PhD, University of Western Ontario, Canada
- 연구 책임자: Siew-Ging Gong, BDS, MS, MA, PhD., University of Toronto, Canada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증에 대한 임상 시험
-
Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코
생균제 제형에 대한 임상 시험
-
Boehringer Ingelheim모병
-
University of Roehampton모집하지 않고 적극적으로
-
Aswan University Hospital완전한