Probiootin arviointi ientulehduksen hoitoon lapsipotilailla
maanantai 17. elokuuta 2015 päivittänyt: Peter Cadieux, Lawson Health Research Institute
Uuden hammasprobiootin terapeuttisen potentiaalin arviointi ientulehduksesta kärsivillä lapsipotilailla
Tämä tutkimus tutkii 6 bakteerikantaa sisältävän patentoidun probioottiformulaation tehoa tulehduksen ja ientulehduksen vähentämisessä oikomishoitoa saavilla 11–18-vuotiailla lapsipotilailla.
Potilaat rekrytoidaan aiemman lievän tai keskivaikean ientulehduksen diagnoosin perusteella ienindeksipisteiden perusteella.
Tämän tutkimuksen osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko probioottihoitoa tai lumelääkettä, molemmat liukenevan imeskelytabletin muodossa; joille lumelääkkeellä on täsmälleen sama muoto, rakenne, maku ja koostumus kuin probioottihoito, mutta se ei sisällä aktiivisia probioottisia ainesosia.
pastillit otetaan suun kautta tietyllä määrätyllä hoito-ohjelmalla 28 päivän ajan.
Osallistujilta arvioidaan ientulehduspisteet, ienverenvuotopisteet, plakkipisteet, ienkudoksen yleinen terveys ja epävarmat alueet lähtötasolla, 14 ja 28 päivän kuluttua.
Ne arvioidaan myös samojen toimenpiteiden osalta 56. päivänä 28 päivän pesuvaiheen jälkeen.
Plakki- ja sylkinäytteet kerätään kaikkina aikoina mikrobipatogeenien ja/tai tulehduksellisten sytokiinien muutosten in vitro -analyysejä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2J7
- University of Toronto Orthodontics Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovatko miehet tai naiset 11-18-vuotiaita
- sinulla on lievä tai kohtalainen ientulehdus hammaslääkärin määrittämänä (GI vähintään 1 - enintään 2)
- He saavat kiinteää oikomishoitoa molemmissa kaarissa kiinnikkeillä vähintään 20 hampaan, mukaan lukien sidotut 1. poskihampaat, vähintään 5 kuukauden ajan.
- Hampaat ovat täysin puhjenneet #16, #21, #23, #36, #41 ja #43
- Onko karies inaktiivinen ennen tutkimuksen aloittamista.
- Ovat terveessä systeemisessä kunnossa
- eivät ole käyttäneet antimikrobisia suuhuuhteluvesiä, probiootteja (tutkimukseen liittymättömiä), antibiootteja tai tulehduskipulääkkeitä kuukauden aikana ennen tutkimusta ja sen aikana
- Kenen laillinen huoltaja on antanut tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja hänen on kyettävä kommunikoimaan englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Potilaat, jotka ovat allergisia maidolle tai maitotuotteille, gluteenille tai soijalle tai jollekin muulle imeskelytabletin ainesosalle
- Immuunikyky heikentynyt
- Merkittävä terveydentila
- Raskaus
- Tupakoinnin tai alkoholin käytön historia
- sinulla on vakavia hammassairauksia, kuten parodontaalinen sairaus, karies ja/tai kserostemia tai systeemiset sairaudet, jotka voivat suoraan tai epäsuorasti vaikuttaa plakin muodostumiseen
- Lääkkeiden käyttö 1 kuukauden sisällä (antibiootit, tulehduskipulääkkeet, suun huuhteluaineet), jotka voivat vaikuttaa lopputulokseen.
- Probioottien jatkuva tai äskettäinen (1 kuukauden sisällä) käyttö, joka ei liity tutkimukseen
- olet viimeksi kuluneiden 30 päivän aikana kokenut pahoinvointia, kuumetta, oksentelua, veristä ripulia tai voimakasta vatsakipua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probioottinen koostumus
Probiootti liukeneva imeskelytabletti, yhteensä vähintään 1 miljardi CFU, otettuna tietyllä määrätyllä hoito-ohjelmalla 28 päivän ajan.
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa liuottava imeskelytabletti, joka on täsmälleen saman näköinen kuin hoitotabletti (mukaan lukien maku, väri, muoto ja rakenne), ja joka on valmistettu samoista ainesosista paitsi elävistä bakteereista, otettuna 28 päivän ajan samalla ohjeella kuin probioottinen imeskelytabletti. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ientulehduksen vähentäminen
Aikaikkuna: 0, 14, 28 ja 56 päivää
|
Ientulehdus arvioidaan ienindeksillä: 0 - Ientulehduksen puuttuminen
|
0, 14, 28 ja 56 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentynyt plakki
Aikaikkuna: 0, 14, 28 ja 56 päivää
|
Plakkitasojen väheneminen plakkiindeksillä mitattuna: 0 - Ei plakkia ienalueella
|
0, 14, 28 ja 56 päivää
|
|
Tulehduksen vähentäminen
Aikaikkuna: 0, 14, 28 ja 56 päivää
|
Syljen sytokiinien IL-1, IL-6, IL-8, TNF-A, IL-12 väheneminen ja IL-10:n ja IL-13:n lisääntyminen immunofluorometrisellä määrityksellä mitattuna.
|
0, 14, 28 ja 56 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
S. mutansin vähentyminen
Aikaikkuna: 0, 14, 28 ja 56 päivää
|
Vähentyneet S. mutansin tasot plakissa ja syljessä
|
0, 14, 28 ja 56 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Cadieux, PhD, University of Western Ontario, Canada
- Opintojohtaja: Siew-Ging Gong, BDS, MS, MA, PhD., University of Toronto, Canada
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG-001
- 185428 (Muu tunniste: Health Canada, Natural Health Products Directorate)
- OCE VIP #20964 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ontario Centres of Excellence)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .