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Évaluation d'un probiotique pour traiter la gingivite chez les patients pédiatriques

17 août 2015 mis à jour par: Peter Cadieux, Lawson Health Research Institute

Évaluation du potentiel thérapeutique d'un nouveau probiotique dentaire chez les patients pédiatriques atteints de gingivite

Cette étude examine l'efficacité d'une formulation probiotique exclusive comprenant 6 souches de bactéries pour réduire l'inflammation et la gingivite chez des patients pédiatriques âgés de 11 à 18 ans subissant un traitement orthodontique. Les patients seront recrutés sur la base d'un diagnostic préalable de gingivite légère à modérée par score d'indice gingival. Les participants à cette étude seront répartis au hasard pour recevoir soit le traitement probiotique, soit un placebo, tous deux sous la forme d'une pastille dissolvante ; pour lequel le placebo a exactement la même forme, la même texture, le même goût et la même composition que le traitement probiotique, mais ne contient pas les principes actifs probiotiques. Les pastilles doivent être prises par voie orale à un certain régime prescrit pendant 28 jours. Les participants seront évalués pour les scores de gingivite, les scores de saignement des gencives, les scores de plaque, la santé parodontale globale et les zones précaires au départ, 14 et 28 jours. Ils seront également évalués pour les mêmes mesures au jour 56, après une phase de sevrage de 28 jours. Des échantillons de plaque et de salive seront prélevés à tout moment pour des analyses in vitro des changements dans les pathogènes microbiens et/ou les cytokines inflammatoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2J7
        • University of Toronto Orthodontics Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sont des hommes ou des femmes âgés de 11 à 18 ans
  • Avoir une gingivite légère à modérée telle que déterminée par le dentiste (IG d'au moins 1 à un maximum de 2)
  • Suivez un traitement orthodontique fixe sur les deux arcades avec des attaches sur au moins 20 dents, y compris les premières molaires collées, depuis au moins 5 mois.
  • Avoir les dents complètement sorties #16, #21, #23, #36, #41 et #43
  • Les caries sont-elles inactives avant le début de l'étude ?
  • Sont dans un état systémique sain
  • Ne pas avoir utilisé de bains de bouche antimicrobiens, de probiotiques (non liés à l'étude), d'antibiotiques ou de médicaments anti-inflammatoires un mois avant et pendant l'étude
  • Dont le tuteur légal a donné son consentement éclairé pour participer à l'étude et doit être capable de communiquer en anglais

Critère d'exclusion:

  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Sujets allergiques au lait ou aux produits laitiers, au gluten ou au soja ou à tout autre ingrédient présent dans la pastille
  • Immunitaire compromis
  • Condition médicale sous-jacente majeure
  • Grossesse
  • Antécédents de tabagisme ou de consommation d'alcool
  • Avoir des affections dentaires majeures telles que les maladies parodontales, les caries dentaires et/ou la xérostémie ou des maladies systémiques qui pourraient affecter directement ou indirectement la formation de la plaque
  • Utilisation de médicaments dans un délai d'un mois (antibiotiques, anti-inflammatoires, bains de bouche) pouvant influencer le résultat.
  • Utilisation continue ou récente (moins d'un mois) de probiotiques sans rapport avec l'étude
  • Au cours des 30 derniers jours, avez eu des nausées, de la fièvre, des vomissements, une diarrhée sanglante ou des douleurs abdominales sévères

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formule probiotique
Pastille dissolvante probiotique, au moins 1 milliard d'UFC au total, prise selon un certain régime prescrit pendant 28 jours.
Complément alimentaire: Formule probiotique
Comparateur placebo: Placebo
Pastille à dissoudre placebo, avec exactement le même aspect que la pastille de traitement (y compris la saveur, la couleur, la forme et la texture), et formulée avec tous les mêmes ingrédients à l'exception des bactéries vivantes, prises pendant 28 jours selon le même régime prescrit que la pastille probiotique .
Complément alimentaire: Formule probiotique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la gingivite
Délai: 0, 14, 28 et 56 jours

La gingivite sera évaluée par index gingival :

0 - Absence d'inflammation gingivale

  1. - Inflammation légère : léger changement de couleur, peu de changement de texture d'une partie de l'unité gingivale marginale ou papillaire, mais pas de l'ensemble
  2. - Légère inflammation : critères comme ci-dessus, mais impliquant toute l'unité gingivale marginale ou papillaire
  3. - Inflammation modérée : glaçage, rougeur, œdème et/ou hypertrophie de l'unité gingivale marginale ou papillaire
  4. - Inflammation sévère : rougeur marquée, œdème et/ou hypertrophie de l'unité gingivale marginale ou papillaire ; saignement spontané, congestion ou ulcération.
0, 14, 28 et 56 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plaque réduite
Délai: 0, 14, 28 et 56 jours

Réduction des niveaux de plaque mesurée par un indice de plaque :

0 - Pas de plaque dans la zone gingivale

  1. - Un film de plaque adhérant au bord gingival libre et à la zone adjacente de la dent, qui ne peut pas être vu à l'œil nu. Uniquement visible en faisant passer une sonde sur la surface de la dent
  2. - Accumulation modérée de dépôts de plaque dans la poche gingivale, sur le bord gingival et/ou la surface de la dent adjacente, visible à l'œil nu
  3. - Abondance de matière molle dans la poche gingivale et/ou sur le bord gingival et la surface de la dent adjacente
0, 14, 28 et 56 jours
Réduction de l'inflammation
Délai: 0, 14, 28 et 56 jours
Réduction des cytokines salivaires IL-1, IL-6, IL-8, TNF-A, IL-12 et augmentation de l'IL-10 et de l'IL-13 mesurée par dosage immunofluorométrique.
0, 14, 28 et 56 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de S. mutans
Délai: 0, 14, 28 et 56 jours
Niveaux réduits de S. mutans dans la plaque et la salive
0, 14, 28 et 56 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Collaborateurs

University of Toronto
University of Western Ontario, Canada
Integra Medical Inc.
Ontario Centres of Excellence

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Cadieux, PhD, University of Western Ontario, Canada
  • Directeur d'études: Siew-Ging Gong, BDS, MS, MA, PhD., University of Toronto, Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2013

Première publication (Estimation)

7 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LG-001
  • 185428 (Autre identifiant: Health Canada, Natural Health Products Directorate)
  • OCE VIP #20964 (Autre subvention/numéro de financement: Ontario Centres of Excellence)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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