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Valutazione di un probiotico per trattare la gengivite nei pazienti pediatrici

17 agosto 2015 aggiornato da: Peter Cadieux, Lawson Health Research Institute

Valutazione del potenziale terapeutico di un nuovo probiotico dentale in pazienti pediatrici affetti da gengivite

Questo studio indaga l'efficacia di una formulazione probiotica proprietaria comprendente 6 ceppi di batteri nel ridurre l'infiammazione e la gengivite in pazienti pediatrici tra gli 11 ei 18 anni sottoposti a trattamento ortodontico. I pazienti verranno reclutati sulla base di una precedente diagnosi di gengivite da lieve a moderata in base al punteggio dell'indice gengivale. I partecipanti a questo studio verranno assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento probiotico o un placebo, entrambi sotto forma di pastiglia dissolvente; per cui il placebo ha esattamente la stessa forma, consistenza, gusto e composizione del trattamento probiotico, ma non contiene gli ingredienti probiotici attivi. Le pastiglie devono essere assunte per via orale a un determinato regime prescritto per 28 giorni. I partecipanti saranno valutati per punteggi di gengivite, punteggi di sanguinamento gengivale, punteggi di placca, salute parodontale generale e aree precarie al basale, 14 e 28 giorni. Saranno inoltre valutati per le stesse misure al giorno 56, dopo una fase di wash-out di 28 giorni. Campioni di placca e saliva saranno raccolti in tutti i punti temporali per l'analisi in vitro dei cambiamenti nei patogeni microbici e/o nelle citochine infiammatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2J7
        • University of Toronto Orthodontics Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono maschi o femmine di età compresa tra 11 e 18 anni
  • Avere gengivite da lieve a moderata come determinato dal dentista (GI da almeno 1 a un massimo di 2)
  • Si stanno sottoponendo a terapia ortodontica fissa su entrambe le arcate con attacchi su almeno 20 denti compresi i primi molari incollati per un minimo di 5 mesi.
  • I denti n. 16, n. 21, n. 23, n. 36, n. 41 e n. 43 sono completamente erotti
  • Le carie sono inattive prima dell'inizio dello studio.
  • Sono in una condizione sistemica sana
  • Non aver usato collutori antimicrobici, probiotici (non correlati allo studio), antibiotici o farmaci antinfiammatori con un mese prima e durante lo studio
  • Il cui tutore legale ha dato il consenso informato a partecipare allo studio e deve essere in grado di comunicare in inglese

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Soggetti con allergie al latte o ai derivati ​​del latte, al glutine o alla soia o a qualsiasi altro ingrediente presente nella pastiglia
  • Sistema immunitario compromesso
  • Maggiore condizione medica di sottolineatura
  • Gravidanza
  • Storia di fumo o consumo di alcol
  • Avere patologie dentali importanti come malattia parodontale, carie dentale e/o xerostemia o malattie sistemiche che potrebbero influenzare direttamente o indirettamente la formazione della placca
  • Uso di farmaci entro 1 mese (antibiotici, antinfiammatori, collutori) che possono influenzare l'esito.
  • Uso in corso o recente (entro 1 mese) di probiotici non correlati allo studio
  • Negli ultimi 30 giorni ha avuto nausea, febbre, vomito, diarrea sanguinolenta o forte dolore addominale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formulazione probiotica
Pastiglie dissolventi probiotiche, almeno 1 miliardo di CFU totali, assunte a un determinato regime prescritto per 28 giorni.
Integratore alimentare: Formulazione probiotica
Comparatore placebo: Placebo
Pastiglie per la dissoluzione del placebo, con lo stesso identico aspetto della pastiglia per il trattamento (inclusi sapore, colore, forma e consistenza) e formulate con tutti gli stessi ingredienti ad eccezione dei batteri vivi, assunte per 28 giorni allo stesso regime prescritto della pastiglia probiotica .
Integratore alimentare: Formulazione probiotica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della gengivite
Lasso di tempo: 0, 14, 28 e 56 giorni

La gengivite sarà valutata dall'indice gengivale:

0 - Assenza di infiammazione gengivale

  1. - Lieve infiammazione: lieve cambiamento di colore, lieve cambiamento nella consistenza di qualsiasi porzione ma non dell'intera unità gengivale marginale o papillare
  2. - Lieve infiammazione: criteri come sopra, ma che coinvolgono l'intera unità gengivale marginale o papillare
  3. - Infiammazione moderata: vetrificazione, arrossamento, edema e/o ipertrofia dell'unità gengivale marginale o papillare
  4. - Grave infiammazione: arrossamento marcato, edema e/o ipertrofia dell'unità gengivale marginale o papillare; sanguinamento spontaneo, congestione o ulcerazione.
0, 14, 28 e 56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Placca ridotta
Lasso di tempo: 0, 14, 28 e 56 giorni

Riduzione dei livelli di placca misurata da un indice di placca:

0 - Nessuna placca nell'area gengivale

  1. - Un film di placca aderente al margine gengivale libero e all'area adiacente del dente, non visibile ad occhio nudo. Visto solo facendo scorrere una sonda sulla superficie del dente
  2. - Moderato accumulo di depositi di placca all'interno della tasca gengivale, sul margine gengivale e/o sulla superficie del dente adiacente, visibile ad occhio nudo
  3. - Abbondanza di materia molle all'interno della tasca gengivale e/o sul margine gengivale e sulla superficie del dente adiacente
0, 14, 28 e 56 giorni
Riduzione dell'infiammazione
Lasso di tempo: 0, 14, 28 e 56 giorni
Riduzione delle citochine salivari IL-1, IL-6, IL-8, TNF-A, IL-12 e aumento di IL-10 e IL-13 come misurato mediante test immunofluorimetrico.
0, 14, 28 e 56 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione di S. mutans
Lasso di tempo: 0, 14, 28 e 56 giorni
Livelli ridotti di S. mutans nella placca e nella saliva
0, 14, 28 e 56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Collaboratori

University of Toronto
University of Western Ontario, Canada
Integra Medical Inc.
Ontario Centres of Excellence

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Cadieux, PhD, University of Western Ontario, Canada
  • Direttore dello studio: Siew-Ging Gong, BDS, MS, MA, PhD., University of Toronto, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LG-001
  • 185428 (Altro identificatore: Health Canada, Natural Health Products Directorate)
  • OCE VIP #20964 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ontario Centres of Excellence)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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