Avaliação de um probiótico para tratar a gengivite em pacientes pediátricos
17 de agosto de 2015 atualizado por: Peter Cadieux, Lawson Health Research Institute
Avaliação do Potencial Terapêutico de um Novo Probiótico Odontológico em Pacientes Pediátricos Afetados por Gengivite
Este estudo investiga a eficácia de uma formulação probiótica proprietária composta por 6 cepas de bactérias na redução da inflamação e gengivite em pacientes pediátricos entre 11 e 18 anos em tratamento ortodôntico.
Os pacientes serão recrutados com base em um diagnóstico prévio de gengivite leve a moderada por pontuação do índice gengival.
Os participantes deste estudo serão designados aleatoriamente para receber o tratamento probiótico ou um placebo, ambos na forma de uma pastilha dissolvida; para o qual o placebo tem exatamente a mesma forma, textura, sabor e composição do tratamento probiótico, mas não contém os ingredientes probióticos ativos.
As pastilhas devem ser tomadas por via oral em um determinado regime prescrito por 28 dias.
Os participantes serão avaliados quanto aos escores de gengivite, escores de sangramento gengival, escores de placa, saúde periodontal geral e áreas precárias no início, 14 e 28 dias.
Eles também serão avaliados para as mesmas medidas no dia 56, após uma fase de wash-out de 28 dias.
Amostras de placa e saliva serão coletadas em todos os momentos para análises in vitro de alterações em patógenos microbianos e/ou citocinas inflamatórias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2J7
- University of Toronto Orthodontics Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- São homens ou mulheres com idade entre 11 e 18 anos
- Ter gengivite leve a moderada conforme determinado pelo dentista (IG de pelo menos 1 a um máximo de 2)
- Estão passando por terapia ortodôntica fixa em ambos os arcos com encaixes em pelo menos 20 dentes, incluindo primeiros molares colados por no mínimo 5 meses.
- Tiveram os dentes nº 16, nº 21, nº 23, nº 36, nº 41 e nº 43 completamente irrompidos
- São cáries inativas antes do início do estudo.
- Estão em uma condição sistêmica saudável
- Não ter usado enxaguatórios bucais antimicrobianos, probióticos (não relacionados ao estudo), antibióticos ou medicamentos anti-inflamatórios um mês antes e durante o estudo
- Cujo responsável legal deu consentimento informado para participar do estudo e deve ser capaz de se comunicar em inglês
Critério de exclusão:
- Incapaz de fazer consentimento informado
- Indivíduos com alergia a leite ou produtos lácteos, glúten ou soja ou qualquer outro ingrediente presente na pastilha
- Imunocomprometido
- Condição médica importante sublinhada
- Gravidez
- História de tabagismo ou consumo de álcool
- Têm condições dentárias importantes, como doença periodontal, cárie dentária e/ou xerostemia ou doenças sistêmicas que podem afetar direta ou indiretamente a formação da placa
- Uso de medicamentos em até 1 mês (antibióticos, anti-inflamatórios, enxaguatórios bucais) que podem influenciar no resultado.
- Uso contínuo ou recente (dentro de 1 mês) de probióticos não relacionados ao estudo
- Nos últimos 30 dias, apresentou náusea, febre, vômito, diarreia sanguinolenta ou dor abdominal intensa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Formulação probiótica
Pastilha de dissolução de probiótico, pelo menos 1 bilhão de CFU total, tomada em um determinado regime prescrito por 28 dias.
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Comparador de Placebo: Placebo
Pastilha de dissolução de placebo, com exatamente a mesma aparência da pastilha de tratamento (incluindo sabor, cor, forma e textura), e formulada com todos os mesmos ingredientes, exceto as bactérias vivas, tomada por 28 dias no mesmo regime prescrito da pastilha probiótica .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da gengivite
Prazo: 0, 14, 28 e 56 dias
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A gengivite será avaliada pelo índice gengival: 0 - Ausência de inflamação gengival
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0, 14, 28 e 56 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Placa reduzida
Prazo: 0, 14, 28 e 56 dias
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Redução nos níveis de placa conforme medido por um índice de placa: 0 - Sem placa na área gengival
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0, 14, 28 e 56 dias
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Redução da inflamação
Prazo: 0, 14, 28 e 56 dias
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Redução das citocinas salivares IL-1, IL-6, IL-8, TNF-A, IL-12 e aumento de IL-10 e IL-13 medidos por ensaio imunofluormétrico.
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0, 14, 28 e 56 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de S. mutans
Prazo: 0, 14, 28 e 56 dias
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Níveis reduzidos de S. mutans na placa e na saliva
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0, 14, 28 e 56 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Cadieux, PhD, University of Western Ontario, Canada
- Diretor de estudo: Siew-Ging Gong, BDS, MS, MA, PhD., University of Toronto, Canada
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LG-001
- 185428 (Outro identificador: Health Canada, Natural Health Products Directorate)
- OCE VIP #20964 (Número de outro subsídio/financiamento: Ontario Centres of Excellence)
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