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仮想環境で強化されたフィードバック (RFVE)

2016年8月31日 更新者：Pawel Kiper、IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

脳卒中後患者の上肢機能に対する仮想環境での強化されたフィードバックによる仮想療法の役割。

この研究の目的は、仮想環境との相互作用で実行される上肢のリハビリテーションが、従来の神経運動リハビリテーション治療と比較して、片麻痺を伴う虚血後および出血後の脳卒中被験者の運動機能を改善できるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

136

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Veneto
      • Venezia、Veneto、イタリア、30126
        • Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 登録前1年以内に脳卒中を発症した患者
  • 最初の虚血性脳卒中と出血性脳卒中の両方
  • 以前にRFVE治療を受けていない被験者
  • Mini-Mental State Examination テストで 24 点以上のスコアを獲得

除外基準:

  • 上肢完全片麻痺
  • 上肢感覚障害
  • 認知障害の臨床的証拠
  • 忘れる
  • 失行症
  • 理解困難
  • 上肢の外傷後損傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：仮想環境で強化されたフィードバック
実験中、RFVE トレーニング グループ (仮想環境での強化フィードバック) の患者は、RFVE による 1 時間の仮想現実ベースの治療と 1 時間の TNR 治療 (伝統的な神経運動リハビリテーション) を受けます。 どちらの治療も、1 日 1 時間、週 5 日、4 週間続きます。 治療は、上肢の運動機能障害に焦点を当てています。
デバイス：仮想環境での強化されたフィードバック (RFVE)
RFVE グループに割り当てられた患者は、「バーチャル リアリティ リハビリテーション システム」（VRRS）を使用して治療されます。 仮想治療中、対象者はウォール スクリーンの前に座り、影響を受けた手でセンサー化された実際のオブジェクトをつかみます。 把持が不可能な場合、センサーは患者が着用する手袋に固定されます。 電磁センサーを備えた被験者が保持する現実のオブジェクトは、仮想のハンドリング オブジェクトに一致します。 その後、患者は実際の物体を動かしました (例: 要求された仮想タスクに従って、コンピューター画面に表示された対応する仮想オブジェクトの軌跡をたどります。
他の名前：
  • バーチャル リアリティ リハビリテーション システム (VRRS)
他の：従来の神経運動リハビリテーション
TNR トレーニング グループ (伝統的な神経運動リハビリテーション) の患者は、TNR プログラムによって毎日 2 時間完全に治療されます。 治療は4週間続きます。
他の：従来の神経運動リハビリテーション
従来の神経運動リハビリテーション群に無作為に割り付けられた患者は、姿勢制御のための演習、手の事前構成のための演習、操作と機能スキルの刺激のための演習、近位 - 遠位調整のための演習を行うよう求められます。 すべての演習は、理学療法士の支援の有無にかかわらず実行されます。 上肢の運動性は、漸進的な複雑さで訓練されます。 要求された目標（水平面または垂直面）を達成するために、患者はさまざまな動きを行うように求められます。たとえば、肩の屈曲と伸展、肩の外転と内転、肩の内外旋と肩の回旋、肘の屈曲と伸展、前腕などです。回内と回外、手をつかんで離し、握りこぶしにします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl_Meyer 上肢スケール (F-M UE)
時間枠：20分
4週間後の治療開始時と終了時に適用されます。
20分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的独立尺度スケール (FIM)
時間枠：20分
4週間後の治療開始時と終了時に評価。
20分
国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：5分
4週間後の治療開始時と終了時に評価。
5分
運動学的評価
時間枠：30分
運動学的評価には、前腕の回内と回外、肘の屈曲と伸展、肩の外転と内転、肩の内旋と外旋、肩の屈曲と伸展、到達運動など、標準化された上肢の動きの実行が含まれます。 仮想現実リハビリテーション システム (VRRS) によって、平均線速度 (速度)、動作の平均持続時間 (時間)、およびサブ動作の平均数 (ピーク) が測定されます。 データは治療の開始時と終了時に、4 週間後に登録されます。
30分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エドモントン症状評価スケール (ESAS)
時間枠：5分
治療の開始時と終了時、その後 4 週間で評価されます。
5分
修正アッシュワーススケール
時間枠：10分
治療の開始時と終了時、その後 4 週間で評価されます。 スケールは 5 つの筋肉の評価で構成されます。大胸筋、上腕二頭筋、手首屈筋、浅趾屈筋、深趾屈筋。
10分
ミニ精神状態検査スケール (MMSE)
時間枠：20分
冒頭に出演。
20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

捜査官

  • スタディディレクター：Paolo Tonin, MD、Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月31日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 02/09 vers. 2.0

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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