Forstærket feedback i virtuelt miljø (RFVE)
31. august 2016 opdateret af: Pawel Kiper, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Virtuel terapis rolle ved hjælp af forstærket feedback i virtuelt miljø på overekstremitetsfunktion hos patienter efter slagtilfælde.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om rehabilitering af overekstremiteten udført i interaktion med et virtuelt miljø kan forbedre motorisk funktion hos post-iskæmiske og post-hæmoragiske slagtilfælde patienter med hemiparese, sammenlignet med den traditionelle neuromotoriske rehabiliteringsbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
136
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Veneto
-
Venezia, Veneto, Italien, 30126
- Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter ramt af et slagtilfælde, der indtræffer i perioden højst 1 år før indskrivningen
- både første iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde
- forsøgspersoner, der ikke tidligere har fået RFVE-behandling
- scorer højere end 24 point i Mini-Mental State Examination testen
Ekskluderingskriterier:
- overekstremitet komplet hemiplegi
- sensoriske lidelser i de øvre lemmer
- kliniske tegn på kognitiv svækkelse
- forsømme
- apraksi
- forståelsesproblemer
- posttraumatisk skade på overekstremiteterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forstærket feedback i virtuelt miljø
Under forsøget vil patienter i RFVE træningsgruppen (Reinforced Feedback in Virtual Environment) modtage 1 times virtual reality-baseret terapi ved hjælp af RFVE og 1 times TNR-behandling (Traditionel Neuromotorisk Rehabilitering).
Begge behandlinger varer 1 time om dagen, fem dage om ugen i fire uger.
Behandlingen er fokuseret på motorisk funktionsnedsættelse af overekstremiteten.
|
Patienterne allokeret til RFVE-gruppen vil blive behandlet ved hjælp af "Virtual Reality Rehabilitation System" (VRRS).
Under den virtuelle terapi vil patienten sidde foran vægskærmen og gribe om et virkeligt sanseobjekt med den berørte hånd.
Hvis grebet ikke er muligt, vil sensorerne blive fastgjort på en handske, som patienten bærer.
Det virkelige objekt, som motivet holder, udstyret med elektromagnetiske sensorer, er tilpasset det virtuelle håndteringsobjekt.
Derefter flyttede patienten det rigtige objekt (f.
bold) følger banen for det tilsvarende virtuelle objekt vist på computerskærmen i overensstemmelse med den ønskede virtuelle opgave.
Andre navne:
|
|
Andet: Traditionel Neromotorisk Rehabilitering
TNR-træningsgruppen (Traditionel Neuromotorisk Rehabilitering) patienter vil blive behandlet totalt i to timer dagligt ved hjælp af et TNR-program.
Behandlingen varer 4 uger.
|
Patienterne randomiseret til Traditionel Neuromotorisk Rehabiliteringsgruppe vil blive bedt om at udføre øvelser til postural kontrol, øvelser til prækonfiguration af hånden, øvelser til stimulering af manipulation og funktionelle færdigheder, øvelser til proksimal-distal koordination.
Alle øvelserne vil blive udført med eller uden assistance fra en fysioterapeut.
Overekstremiteterne vil blive trænet med progressiv kompleksitet.
For at opnå det ønskede mål (i et vandret eller lodret plan) vil patienter blive bedt om at udføre forskellige bevægelser, for eksempel: skulderfleksion og -ekstension, skulderabduktion og -adduktion, skulder intern og ekstern rotation og skuldercirkumduktion, albuefleksion og -ekstension, underarm pronation og supination, håndgribende-slip og knyttet til en knytnæve.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl_Meyer skala for øvre ekstremiteter (F-M UE)
Tidsramme: 20 min
|
Påføres i begyndelsen og ved slutningen af behandlingen 4 uger derefter.
|
20 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for funktionel uafhængighed (FIM)
Tidsramme: 20 min
|
Vurderes ved begyndelsen og ved behandlingens afslutning 4 uger derefter.
|
20 min
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 5 min
|
Vurderes ved begyndelsen og ved behandlingens afslutning 4 uger derefter.
|
5 min
|
|
Kinematisk vurdering
Tidsramme: 30 min
|
Den kinematiske vurdering omfatter udførelse af standardiserede bevægelser i overekstremiteterne, såsom: underarmspronation og supination, albuefleksion og -ekstension, skulderabduktion og -adduktion, skulderdrejning internt og eksternt, skulderfleksion og -ekstension og rækkende bevægelser.
Den gennemsnitlige lineære hastighed (Speed), den gennemsnitlige varighed af bevægelser (Tid) og det gennemsnitlige antal delbevægelser (Peak) vil blive målt ved hjælp af Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS).
Data vil blive registreret ved begyndelsen og ved behandlingens afslutning, 4 uger derefter.
|
30 min
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tidsramme: 5 min
|
Vurderes ved begyndelsen og slutningen af behandlingen, 4 uger derefter.
|
5 min
|
|
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: 10 min
|
Vurderes ved begyndelsen og slutningen af behandlingen, 4 uger derefter.
Skalaen består af evaluering af 5 muskler; pectoralis major, biceps, håndledsbøjer, flexor digitorum superficialis, flexor digitorum profundus.
|
10 min
|
|
Mini Mental State Examination scale (MMSE)
Tidsramme: 20 min
|
Udført i begyndelsen.
|
20 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Paolo Tonin, MD, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Laver K, George S, Thomas S, Deutsch JE, Crotty M. Cochrane review: virtual reality for stroke rehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2012 Sep;48(3):523-30. Epub 2012 Jun 20.
- Kiper P, Agostini M, Luque-Moreno C, Tonin P, Turolla A. Reinforced feedback in virtual environment for rehabilitation of upper extremity dysfunction after stroke: preliminary data from a randomized controlled trial. Biomed Res Int. 2014;2014:752128. doi: 10.1155/2014/752128. Epub 2014 Mar 13.
- Kiper P, Szczudlik A, Agostini M, Opara J, Nowobilski R, Ventura L, Tonin P, Turolla A. Virtual Reality for Upper Limb Rehabilitation in Subacute and Chronic Stroke: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2018 May;99(5):834-842.e4. doi: 10.1016/j.apmr.2018.01.023. Epub 2018 Feb 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2013
Først opslået (Skøn)
7. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02/09 vers. 2.0
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .