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Verstärktes Feedback in der virtuellen Umgebung (RFVE)

31. August 2016 aktualisiert von: Pawel Kiper, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Die Rolle der virtuellen Therapie durch verstärktes Feedback in einer virtuellen Umgebung zur Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten nach einem Schlaganfall.

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Rehabilitation der oberen Extremität, die in Interaktion mit einer virtuellen Umgebung durchgeführt wird, die motorische Funktion bei postischämischen und posthämorrhagischen Schlaganfallpatienten mit Hemiparese im Vergleich zur traditionellen neuromotorischen Rehabilitationsbehandlung verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Veneto
      • Venezia, Veneto, Italien, 30126
        • Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die von einem Schlaganfall betroffen sind, der nicht länger als 1 Jahr vor der Einschreibung aufgetreten ist
  • sowohl erster ischämischer als auch hämorrhagischer Schlaganfall
  • Probanden, die zuvor keine RFVE-Behandlung erhalten hatten
  • mit mehr als 24 Punkten im Mini-Mental State Examination Test

Ausschlusskriterien:

  • komplette Hemiplegie der oberen Extremität
  • Sensibilitätsstörungen der oberen Gliedmaßen
  • Klinischer Nachweis einer kognitiven Beeinträchtigung
  • Vernachlässigung
  • Apraxie
  • Verständnisschwierigkeiten
  • posttraumatische Verletzung der oberen Extremität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verstärktes Feedback in der virtuellen Umgebung
Während des Experiments erhalten Patienten der RFVE-Trainingsgruppe (Reinforced Feedback in Virtual Environment) 1 Stunde Virtual-Reality-basierte Therapie mittels RFVE und 1 Stunde TNR-Behandlung (Traditional Neuromotor Rehabilitation). Beide Behandlungen dauern 1 Stunde pro Tag, fünf Tage die Woche für vier Wochen. Die Behandlung konzentriert sich auf motorische Funktionsstörungen der oberen Extremität.
Gerät: Verstärktes Feedback in der virtuellen Umgebung (RFVE)
Die der RFVE-Gruppe zugeordneten Patienten werden mit dem "Virtual Reality Rehabilitation System" (VRRS) behandelt. Während der virtuellen Therapie sitzt das Subjekt vor dem Wandbildschirm und greift mit der betroffenen Hand nach einem sensorisierten realen Objekt. Ist das Greifen nicht möglich, werden die Sensoren an einem vom Patienten getragenen Handschuh befestigt. Das vom Probanden gehaltene reale Objekt, ausgestattet mit elektromagnetischen Sensoren, wird mit dem virtuellen Handhabungsobjekt abgeglichen. Danach bewegte der Patient das reale Objekt (z. Ball), der der Flugbahn des entsprechenden virtuellen Objekts folgt, das auf dem Computerbildschirm gemäß der angeforderten virtuellen Aufgabe angezeigt wird.
Andere Namen:
  • Virtual-Reality-Rehabilitationssystem (VRRS)
Sonstiges: Traditionelle Neromotorische Rehabilitation
Die Patienten der TNR-Trainingsgruppe (Traditionelle Neuromotorische Rehabilitation) werden täglich zwei Stunden lang vollständig mit einem TNR-Programm behandelt. Die Behandlung dauert 4 Wochen.
Sonstiges: Traditionelle neuromotorische Rehabilitation
Die in die traditionelle neuromotorische Rehabilitationsgruppe randomisierten Patienten werden gebeten, Übungen zur posturalen Kontrolle, Übungen zur Handvorkonfiguration, Übungen zur Stimulierung von Manipulations- und funktionellen Fähigkeiten, Übungen zur proximal-distalen Koordination durchzuführen. Alle Übungen werden mit oder ohne Hilfe eines Physiotherapeuten durchgeführt. Die Motorik der oberen Extremitäten wird mit zunehmender Komplexität trainiert. Um das gewünschte Ziel (in einer horizontalen oder vertikalen Ebene) zu erreichen, werden die Patienten gebeten, verschiedene Bewegungen auszuführen, zum Beispiel: Schulterflexion und -extension, Schulterabduktion und -adduktion, Schulterinnen- und -außenrotation und Schulterzirkumduktion, Ellenbogenflexion und -extension, Unterarm Pronation und Supination, Greifen-Loslassen der Hand und Ballen zur Faust.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl_Meyer Skala Obere Extremität (F-M UE)
Zeitfenster: 20 Minuten
Angewandt zu Beginn und am Ende der Behandlung 4 Wochen danach.
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maßskala für funktionale Unabhängigkeit (FIM)
Zeitfenster: 20 Minuten
Bewertet zu Beginn und am Ende der Behandlung 4 Wochen danach.
20 Minuten
Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 5 Minuten
Bewertet zu Beginn und am Ende der Behandlung 4 Wochen danach.
5 Minuten
Kinematische Bewertung
Zeitfenster: 30 Minuten
Die kinematische Beurteilung umfasst die Ausführung standardisierter Bewegungen der oberen Extremitäten, wie z. B.: Pronation und Supination des Unterarms, Beugung und Streckung des Ellbogens, Abduktion und Adduktion der Schulter, Innen- und Außenrotation der Schulter, Beugung und Streckung der Schulter sowie Greifbewegungen. Mittels des Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) werden die mittlere Lineargeschwindigkeit (Speed), die mittlere Bewegungsdauer (Time) und die mittlere Anzahl der Teilbewegungen (Peak) gemessen. Die Daten werden zu Beginn und am Ende der Behandlung, 4 Wochen danach, registriert.
30 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Zeitfenster: 5 Minuten
Bewertet zu Beginn und am Ende der Behandlung, 4 Wochen danach.
5 Minuten
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 10 Minuten
Bewertet zu Beginn und am Ende der Behandlung, 4 Wochen danach. Die Skala besteht aus der Bewertung von 5 Muskeln; Großer Brustmuskel, Bizeps, Handgelenkbeuger, Beuger digitorum superficialis, Beuger digitorum profundus.
10 Minuten
Mini Mental State Examination Scale (MMSE)
Zeitfenster: 20 Minuten
Am Anfang durchgeführt.
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Ermittler

  • Studienleiter: Paolo Tonin, MD, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02/09 vers. 2.0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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