- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01955291
Forsterket tilbakemelding i virtuelt miljø (RFVE)
31. august 2016 oppdatert av: Pawel Kiper, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Rollen til virtuell terapi ved hjelp av forsterket tilbakemelding i virtuelt miljø på øvre ekstremitetsfunksjon hos pasienter etter hjerneslag.
Målet med studien er å undersøke om rehabilitering av overekstremiteten utført i samspill med et virtuelt miljø kan forbedre motorisk funksjon hos post-iskemiske og post-hemorragiske hjerneslag med hemiparese, sammenlignet med tradisjonell nevromotorisk rehabiliteringsbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
136
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Veneto
-
Venezia, Veneto, Italia, 30126
- Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter rammet av hjerneslag i perioden senest 1 år før innmeldingen
- både første iskemisk og hemorragisk slag
- forsøkspersoner som ikke hadde RFVE-behandling tidligere
- scoret høyere enn 24 poeng i Mini-Mental State Examination-testen
Ekskluderingskriterier:
- øvre ekstremitet komplett hemiplegi
- sensoriske forstyrrelser i øvre lemmer
- kliniske bevis på kognitiv svikt
- forsømmelse
- apraxia
- forståelsesvansker
- posttraumatisk skade i overekstremiteten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forsterket tilbakemelding i virtuelt miljø
Under forsøket vil pasienter i RFVE treningsgruppe (Reinforced Feedback in Virtual Environment) få 1 time virtual reality-basert terapi ved hjelp av RFVE og 1 time TNR-behandling (Tradisjonell Neuromotorisk Rehabilitering).
Begge behandlingene vil vare 1 time om dagen, fem dager ukentlig i fire uker.
Behandlingen er fokusert på motorisk funksjonssvikt i overekstremiteten.
|
Pasientene som er allokert til RFVE-gruppen, vil bli behandlet med "Virtual Reality Rehabilitation System" (VRRS).
Under den virtuelle terapien vil personen sitte foran veggskjermen og gripe et sanseobjekt med den berørte hånden.
Hvis grepet ikke er mulig, vil sensorene festes på en hanske som bæres av pasienten.
Det virkelige objektet som holdes av motivet, utstyrt med elektromagnetiske sensorer, er tilpasset det virtuelle håndteringsobjektet.
Deretter flyttet pasienten den virkelige gjenstanden (f.
ball) følger banen til det tilsvarende virtuelle objektet som vises på dataskjermen i samsvar med den forespurte virtuelle oppgaven.
Andre navn:
|
|
Annen: Tradisjonell Neromotorisk rehabilitering
TNR-treningsgruppen (Tradisjonell Neuromotorisk Rehabilitering) pasienter vil bli behandlet totalt i to timer daglig ved hjelp av et TNR-program.
Behandlingen vil vare i 4 uker.
|
Pasientene som er randomisert til gruppen tradisjonell nevromotorisk rehabilitering vil bli bedt om å utføre øvelser for postural kontroll, øvelser for forhåndskonfigurasjon av hånden, øvelser for stimulering av manipulasjon og funksjonelle ferdigheter, øvelser for proksimal-distal koordinasjon.
Alle øvelsene vil bli utført med eller uten assistanse fra fysioterapeut.
Motrisiteten i overekstremiteten vil trenes med progressiv kompleksitet.
For å oppnå ønsket mål (i et horisontalt eller vertikalt plan) vil pasienter bli bedt om å utføre ulike bevegelser, for eksempel: skulderfleksjon og -ekstensjon, skulderabduksjon og -adduksjon, indre og utvendig skulderrotasjon og skuldersirkumduksjon, albuefleksjon og -ekstensjon, underarm pronasjon og supinasjon, håndgripende-slipp og knyttet til en knyttneve.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl_Meyer skala for øvre ekstremiteter (F-M UE)
Tidsramme: 20 min
|
Påføres i begynnelsen og ved slutten av behandlingen 4 uker etterpå.
|
20 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for funksjonell uavhengighetsmål (FIM)
Tidsramme: 20 min
|
Vurderes i begynnelsen og ved slutten av behandlingen 4 uker etterpå.
|
20 min
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 5 min
|
Vurderes i begynnelsen og ved slutten av behandlingen 4 uker etterpå.
|
5 min
|
|
Kinematisk vurdering
Tidsramme: 30 min
|
Den kinematiske vurderingen inkluderer utførelse av standardiserte bevegelser i overekstremitetene, slik som: underarmspronasjon og supinasjon, albuefleksjon og ekstensjon, skulderabduksjon og -adduksjon, skulder intern og ekstern rotasjon, skulderfleksjon og -ekstensjon og nå bevegelser.
Den gjennomsnittlige lineære hastigheten (Speed), gjennomsnittlig varighet av bevegelser (Tid) og gjennomsnittlig antall delbevegelser (Peak) vil bli målt ved hjelp av Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS).
Dataene vil bli registrert ved begynnelsen og ved slutten av behandlingen, 4 uker etterpå.
|
30 min
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tidsramme: 5 min
|
Vurderes ved begynnelsen og slutten av behandlingen, 4 uker etterpå.
|
5 min
|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: 10 min
|
Vurderes ved begynnelsen og slutten av behandlingen, 4 uker etterpå.
Skalaen består av evaluering av 5 muskler; pectoralis major, biceps, håndleddsbøyere, flexor digitorum superficialis, flexor digitorum profundus.
|
10 min
|
|
Mini Mental State Examination scale (MMSE)
Tidsramme: 20 min
|
Utført i begynnelsen.
|
20 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Paolo Tonin, MD, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Laver K, George S, Thomas S, Deutsch JE, Crotty M. Cochrane review: virtual reality for stroke rehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2012 Sep;48(3):523-30. Epub 2012 Jun 20.
- Kiper P, Agostini M, Luque-Moreno C, Tonin P, Turolla A. Reinforced feedback in virtual environment for rehabilitation of upper extremity dysfunction after stroke: preliminary data from a randomized controlled trial. Biomed Res Int. 2014;2014:752128. doi: 10.1155/2014/752128. Epub 2014 Mar 13.
- Kiper P, Szczudlik A, Agostini M, Opara J, Nowobilski R, Ventura L, Tonin P, Turolla A. Virtual Reality for Upper Limb Rehabilitation in Subacute and Chronic Stroke: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2018 May;99(5):834-842.e4. doi: 10.1016/j.apmr.2018.01.023. Epub 2018 Feb 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
7. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02/09 vers. 2.0
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .