Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsterket tilbakemelding i virtuelt miljø (RFVE)

31. august 2016 oppdatert av: Pawel Kiper, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Rollen til virtuell terapi ved hjelp av forsterket tilbakemelding i virtuelt miljø på øvre ekstremitetsfunksjon hos pasienter etter hjerneslag.

Målet med studien er å undersøke om rehabilitering av overekstremiteten utført i samspill med et virtuelt miljø kan forbedre motorisk funksjon hos post-iskemiske og post-hemorragiske hjerneslag med hemiparese, sammenlignet med tradisjonell nevromotorisk rehabiliteringsbehandling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Veneto
      • Venezia, Veneto, Italia, 30126
        • Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter rammet av hjerneslag i perioden senest 1 år før innmeldingen
  • både første iskemisk og hemorragisk slag
  • forsøkspersoner som ikke hadde RFVE-behandling tidligere
  • scoret høyere enn 24 poeng i Mini-Mental State Examination-testen

Ekskluderingskriterier:

  • øvre ekstremitet komplett hemiplegi
  • sensoriske forstyrrelser i øvre lemmer
  • kliniske bevis på kognitiv svikt
  • forsømmelse
  • apraxia
  • forståelsesvansker
  • posttraumatisk skade i overekstremiteten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forsterket tilbakemelding i virtuelt miljø
Under forsøket vil pasienter i RFVE treningsgruppe (Reinforced Feedback in Virtual Environment) få 1 time virtual reality-basert terapi ved hjelp av RFVE og 1 time TNR-behandling (Tradisjonell Neuromotorisk Rehabilitering). Begge behandlingene vil vare 1 time om dagen, fem dager ukentlig i fire uker. Behandlingen er fokusert på motorisk funksjonssvikt i overekstremiteten.
Pasientene som er allokert til RFVE-gruppen, vil bli behandlet med "Virtual Reality Rehabilitation System" (VRRS). Under den virtuelle terapien vil personen sitte foran veggskjermen og gripe et sanseobjekt med den berørte hånden. Hvis grepet ikke er mulig, vil sensorene festes på en hanske som bæres av pasienten. Det virkelige objektet som holdes av motivet, utstyrt med elektromagnetiske sensorer, er tilpasset det virtuelle håndteringsobjektet. Deretter flyttet pasienten den virkelige gjenstanden (f. ball) følger banen til det tilsvarende virtuelle objektet som vises på dataskjermen i samsvar med den forespurte virtuelle oppgaven.
Andre navn:
  • Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS)
Annen: Tradisjonell Neromotorisk rehabilitering
TNR-treningsgruppen (Tradisjonell Neuromotorisk Rehabilitering) pasienter vil bli behandlet totalt i to timer daglig ved hjelp av et TNR-program. Behandlingen vil vare i 4 uker.
Pasientene som er randomisert til gruppen tradisjonell nevromotorisk rehabilitering vil bli bedt om å utføre øvelser for postural kontroll, øvelser for forhåndskonfigurasjon av hånden, øvelser for stimulering av manipulasjon og funksjonelle ferdigheter, øvelser for proksimal-distal koordinasjon. Alle øvelsene vil bli utført med eller uten assistanse fra fysioterapeut. Motrisiteten i overekstremiteten vil trenes med progressiv kompleksitet. For å oppnå ønsket mål (i et horisontalt eller vertikalt plan) vil pasienter bli bedt om å utføre ulike bevegelser, for eksempel: skulderfleksjon og -ekstensjon, skulderabduksjon og -adduksjon, indre og utvendig skulderrotasjon og skuldersirkumduksjon, albuefleksjon og -ekstensjon, underarm pronasjon og supinasjon, håndgripende-slipp og knyttet til en knyttneve.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl_Meyer skala for øvre ekstremiteter (F-M UE)
Tidsramme: 20 min
Påføres i begynnelsen og ved slutten av behandlingen 4 uker etterpå.
20 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for funksjonell uavhengighetsmål (FIM)
Tidsramme: 20 min
Vurderes i begynnelsen og ved slutten av behandlingen 4 uker etterpå.
20 min
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 5 min
Vurderes i begynnelsen og ved slutten av behandlingen 4 uker etterpå.
5 min
Kinematisk vurdering
Tidsramme: 30 min
Den kinematiske vurderingen inkluderer utførelse av standardiserte bevegelser i overekstremitetene, slik som: underarmspronasjon og supinasjon, albuefleksjon og ekstensjon, skulderabduksjon og -adduksjon, skulder intern og ekstern rotasjon, skulderfleksjon og -ekstensjon og nå bevegelser. Den gjennomsnittlige lineære hastigheten (Speed), gjennomsnittlig varighet av bevegelser (Tid) og gjennomsnittlig antall delbevegelser (Peak) vil bli målt ved hjelp av Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS). Dataene vil bli registrert ved begynnelsen og ved slutten av behandlingen, 4 uker etterpå.
30 min

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tidsramme: 5 min
Vurderes ved begynnelsen og slutten av behandlingen, 4 uker etterpå.
5 min
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: 10 min
Vurderes ved begynnelsen og slutten av behandlingen, 4 uker etterpå. Skalaen består av evaluering av 5 muskler; pectoralis major, biceps, håndleddsbøyere, flexor digitorum superficialis, flexor digitorum profundus.
10 min
Mini Mental State Examination scale (MMSE)
Tidsramme: 20 min
Utført i begynnelsen.
20 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Paolo Tonin, MD, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere