Retour d'expérience renforcé en environnement virtuel (RFVE)
31 août 2016 mis à jour par: Pawel Kiper, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Le rôle de la thérapie virtuelle au moyen d'une rétroaction renforcée dans un environnement virtuel sur la fonction des membres supérieurs chez les patients post-AVC.
Les objectifs de l'étude sont d'explorer si la rééducation du membre supérieur effectuée en interaction avec un environnement virtuel pourrait améliorer la fonction motrice chez les sujets post-ischémiques et post-hémorragiques avec hémiparésie, par rapport au traitement traditionnel de rééducation neuromotrice.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
136
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Veneto
-
Venezia, Veneto, Italie, 30126
- Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients touchés par un accident vasculaire cérébral survenu dans la période ne dépassant pas 1 an avant l'inscription
- premier AVC ischémique et hémorragique
- sujets n'ayant pas reçu de traitement RFVE auparavant
- obtenant plus de 24 points au test du mini-examen de l'état mental
Critère d'exclusion:
- hémiplégie complète du membre supérieur
- troubles sensoriels des membres supérieurs
- preuves cliniques de troubles cognitifs
- négligence
- apraxie
- difficultés de compréhension
- lésion post-traumatique du membre supérieur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Retour d'expérience renforcé en environnement virtuel
Au cours de l'expérience, les patients du groupe de formation RFVE (Reinforced Feedback in Virtual Environment) recevront 1 heure de thérapie basée sur la réalité virtuelle au moyen de RFVE et 1 heure de traitement TNR (Traditional Neuromotor Rehabilitation).
Les deux traitements dureront 1 heure par jour, cinq jours par semaine pendant quatre semaines.
Le traitement est axé sur l'altération de la fonction motrice du membre supérieur.
|
Les patients affectés au groupe RFVE seront traités à l'aide du "Système de Réadaptation en Réalité Virtuelle" (VRRS).
Pendant la thérapie virtuelle, le sujet sera assis devant l'écran mural en saisissant un objet réel sensoriel avec la main affectée.
Si la prise n'est pas possible, les capteurs seront fixés sur un gant porté par le patient.
L'objet réel tenu par le sujet, équipé de capteurs électromagnétiques, est apparié à l'objet virtuel manipulé.
Par la suite, le patient a déplacé l'objet réel (par ex.
ballon) suivant la trajectoire de l'objet virtuel correspondant affiché sur l'écran de l'ordinateur conformément à la tâche virtuelle demandée.
Autres noms:
|
|
Autre: Rééducation Néromotrice Traditionnelle
Les patients du groupe de formation TNR (Traditional Neuromotor Rehabilitation) seront traités totalement pendant deux heures par jour au moyen d'un programme TNR.
Le traitement durera 4 semaines.
|
Les patients randomisés dans le groupe de Rééducation Neuromotrice Traditionnelle seront amenés à réaliser des exercices de contrôle postural, des exercices de pré-configuration de la main, des exercices de stimulation de la manipulation et des habiletés fonctionnelles, des exercices de coordination proximale-distale.
Tous les exercices seront effectués avec ou sans l'aide d'un physiothérapeute.
La motricité du membre supérieur sera entraînée avec une complexité progressive.
Pour atteindre l'objectif demandé (dans un plan horizontal ou vertical), les patients seront invités à effectuer divers mouvements, par exemple : flexion et extension de l'épaule, abduction et adduction de l'épaule, rotation interne et externe de l'épaule et circumduction de l'épaule, flexion et extension du coude, avant-bras pronation et supination, saisir-relâcher la main et serrer le poing.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle Fugl_Meyer du membre supérieur (F-M UE)
Délai: 20 min
|
Appliqué en début et en fin de traitement 4 semaines après.
|
20 min
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: 20 min
|
Évalué au début et à la fin du traitement 4 semaines après.
|
20 min
|
|
Échelle d'AVC des Instituts nationaux de la santé (NIHSS)
Délai: 5 minutes
|
Évalué au début et à la fin du traitement 4 semaines après.
|
5 minutes
|
|
Évaluation cinématique
Délai: 30 minutes
|
L'évaluation cinématique comprend l'exécution de mouvements standardisés des membres supérieurs, tels que : pronation et supination de l'avant-bras, flexion et extension du coude, abduction et adduction de l'épaule, rotation interne et externe de l'épaule, flexion et extension de l'épaule et mouvements d'atteinte.
La vitesse linéaire moyenne (Vitesse), la durée moyenne des mouvements (Temps) et le nombre moyen de sous-mouvements (Peak) seront mesurés au moyen du Système de Réhabilitation en Réalité Virtuelle (VRRS).
Les données seront enregistrées au début et à la fin du traitement, 4 semaines après.
|
30 minutes
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS)
Délai: 5 minutes
|
Évalué au début et à la fin du traitement, 4 semaines après.
|
5 minutes
|
|
Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: 10 minutes
|
Évalué au début et à la fin du traitement, 4 semaines après.
L'échelle consiste en une évaluation de 5 muscles ; grand pectoral, biceps, fléchisseurs du poignet, fléchisseur superficiel des doigts, fléchisseur profond des doigts.
|
10 minutes
|
|
Mini échelle d'examen de l'état mental (MMSE)
Délai: 20 min
|
Réalisé au début.
|
20 min
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Paolo Tonin, MD, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Laver K, George S, Thomas S, Deutsch JE, Crotty M. Cochrane review: virtual reality for stroke rehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2012 Sep;48(3):523-30. Epub 2012 Jun 20.
- Kiper P, Agostini M, Luque-Moreno C, Tonin P, Turolla A. Reinforced feedback in virtual environment for rehabilitation of upper extremity dysfunction after stroke: preliminary data from a randomized controlled trial. Biomed Res Int. 2014;2014:752128. doi: 10.1155/2014/752128. Epub 2014 Mar 13.
- Kiper P, Szczudlik A, Agostini M, Opara J, Nowobilski R, Ventura L, Tonin P, Turolla A. Virtual Reality for Upper Limb Rehabilitation in Subacute and Chronic Stroke: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2018 May;99(5):834-842.e4. doi: 10.1016/j.apmr.2018.01.023. Epub 2018 Feb 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2013
Première publication (Estimation)
7 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02/09 vers. 2.0
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .