Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílená zpětná vazba ve virtuálním prostředí (RFVE)

31. srpna 2016 aktualizováno: Pawel Kiper, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Role virtuální terapie pomocí zesílené zpětné vazby ve virtuálním prostředí na funkci horní končetiny u pacientů po mrtvici.

Cílem studie je prozkoumat, zda rehabilitace horní končetiny prováděná v interakci s virtuálním prostředím může zlepšit motorické funkce u pacientů po ischemické a posthemoragické cévní mozkové příhodě s hemiparézou ve srovnání s tradiční neuromotorickou rehabilitační léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Veneto
      • Venezia, Veneto, Itálie, 30126
        • Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů postižených cévní mozkovou příhodou v období ne delším než 1 rok před zařazením
  • jak první ischemická, tak hemoragická mrtvice
  • subjekty, které dříve nepodstoupily léčbu RFVE
  • skóre vyšší než 24 bodů v testu Mini-Mental State Examination

Kritéria vyloučení:

  • kompletní hemiplegie horních končetin
  • poruchy citlivosti horních končetin
  • klinický důkaz kognitivní poruchy
  • zanedbání
  • apraxie
  • potíže s porozuměním
  • poúrazové poranění horní končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Posílená zpětná vazba ve virtuálním prostředí
Během experimentu dostanou pacienti ve výcvikové skupině RFVE (Reinforced Feedback in Virtual Environment) 1 hodinu terapie založené na virtuální realitě pomocí RFVE a 1 hodinu léčby TNR (tradiční neuromotorická rehabilitace). Obě ošetření budou trvat 1 hodinu denně, pět dní týdně po dobu čtyř týdnů. Léčba je zaměřena na poruchu motorických funkcí horní končetiny.
Přístroj: Posílená zpětná vazba ve virtuálním prostředí (RFVE)
Pacienti zařazení do skupiny RFVE budou léčeni pomocí „Rehabilitačního systému virtuální reality“ (VRRS). Během virtuální terapie bude subjekt sedět před nástěnnou obrazovkou a postiženou rukou uchopit senzorizovaný reálný předmět. Pokud uchopení není možné, budou senzory upevněny na rukavici, kterou nosí pacient. Skutečný předmět držený subjektem, vybavený elektromagnetickými senzory, je přizpůsoben virtuálnímu manipulačnímu objektu. Poté pacient přesunul skutečný předmět (např. míč) sledující trajektorii odpovídajícího virtuálního objektu zobrazeného na obrazovce počítače v souladu s požadovanou virtuální úlohou.
Ostatní jména:
  • Rehabilitační systém virtuální reality (VRRS)
Jiný: Tradiční neromotorická rehabilitace
Pacienti tréninkové skupiny TNR (tradiční neuromotorická rehabilitace) budou léčeni celkem dvě hodiny denně pomocí programu TNR. Léčba bude trvat 4 týdny.
Jiný: Tradiční neuromotorická rehabilitace
Pacienti randomizovaní do skupiny Tradiční neuromotorická rehabilitace budou požádáni o provedení cvičení pro posturální kontrolu, cvičení pro předkonfiguraci ruky, cvičení pro stimulaci manipulačních a funkčních dovedností, cvičení pro proximálně-distální koordinaci. Všechna cvičení budou prováděna za asistence fyzioterapeuta nebo bez něj. Pohyblivost horní končetiny bude trénována s progresivní komplexností. K dosažení požadovaného cíle (v horizontální nebo vertikální rovině) budou pacienti požádáni, aby provedli různé pohyby, například: flexe a extenze ramene, abdukce a addukce ramene, vnitřní a vnější rotace ramene a cirkumdukce ramene, flexe a extenze lokte, předloktí pronace a supinace, uchopení-uvolnění ruky a sevření v pěst.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl_Meyer stupnice horních končetin (F-M UE)
Časové okno: 20 min
Aplikuje se na začátku a na konci léčby 4 týdny poté.
20 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: 20 min
Hodnoceno na začátku a na konci léčby 4 týdny poté.
20 min
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: 5 minut
Hodnoceno na začátku a na konci léčby 4 týdny poté.
5 minut
Kinematické hodnocení
Časové okno: 30 min
Kinematické hodnocení zahrnuje provádění standardizovaných pohybů horní končetiny, jako jsou: pronace a supinace předloktí, flexe a extenze v lokti, abdukce a addukce ramene, vnitřní a vnější rotace ramene, flexe a extenze ramen a dosahující pohyby. Střední lineární rychlost (Speed), střední dobu trvání pohybů (Time) a střední počet dílčích pohybů (Peak) bude měřena pomocí systému rehabilitace virtuální reality (VRRS). Údaje budou registrovány na začátku a na konci léčby, 4 týdny poté.
30 min

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Časové okno: 5 minut
Hodnotí se na začátku a na konci léčby, 4 týdny poté.
5 minut
Modifikovaná Ashworthova stupnice
Časové okno: 10 min
Hodnotí se na začátku a na konci léčby, 4 týdny poté. Škála se skládá z hodnocení 5 svalů; velký prsní sval, biceps, flexory zápěstí, flexor digitorum superficialis, flexor digitorum profundus.
10 min
Miniaturní stupnice pro vyšetření duševního stavu (MMSE)
Časové okno: 20 min
Provedeno na začátku.
20 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paolo Tonin, MD, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02/09 vers. 2.0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit