Vahvistettu palaute virtuaaliympäristössä (RFVE)
keskiviikko 31. elokuuta 2016 päivittänyt: Pawel Kiper, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Virtuaaliterapian rooli vahvistetulla palautteena virtuaaliympäristössä yläraajojen toiminnasta aivohalvauksen jälkeisillä potilailla.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voisiko yläraajojen kuntoutus vuorovaikutuksessa virtuaaliympäristön kanssa parantaa motorista toimintaa iskeemisten ja verenvuotoa aiheuttaneiden aivohalvauksen jälkeisillä henkilöillä, joilla on hemipareesi, verrattuna perinteiseen neuromotoriseen kuntoutushoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Veneto
-
Venezia, Veneto, Italia, 30126
- Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka ovat saaneet aivohalvauksen aikaisintaan 1 vuoden aikana ennen ilmoittautumista
- sekä ensimmäinen iskeeminen että hemorraginen aivohalvaus
- koehenkilöt, jotka eivät olleet saaneet RFVE-hoitoa aiemmin
- yli 24 pistettä Mini-Mental State Examination -testissä
Poissulkemiskriteerit:
- yläraajojen täydellinen hemiplegia
- yläraajojen aistihäiriöt
- kliinisiä todisteita kognitiivisesta heikkenemisestä
- laiminlyödä
- apraxia
- ymmärtämisvaikeuksia
- trauman jälkeinen yläraajan vamma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vahvistettu palaute virtuaaliympäristössä
Kokeen aikana RFVE-koulutusryhmän potilaat (Envirced Feedback in Virtual Environment) saavat 1 tunnin virtuaalitodellisuuteen perustuvaa terapiaa RFVE:n avulla ja 1 tunnin TNR-hoitoa (perinteinen neuromotorinen kuntoutus).
Molemmat hoidot kestävät 1 tunnin päivässä, viisi päivää viikossa neljän viikon ajan.
Hoito keskittyy yläraajan motorisen toiminnan vajaatoimintaan.
|
RFVE-ryhmään kuuluvia potilaita hoidetaan "virtuaalitodellisuuden kuntoutusjärjestelmällä" (VRRS).
Virtuaaliterapian aikana koehenkilö istuu seinänäytön edessä ja tarttuu aistittavaan todelliseen esineeseen sairastuneella kädellä.
Jos tarttuminen ei ole mahdollista, anturit kiinnitetään potilaan käyttämään käsineeseen.
Kohteen hallussa oleva todellinen esine, joka on varustettu sähkömagneettisilla antureilla, sovitetaan virtuaaliseen käsittelykohteeseen.
Tämän jälkeen potilas siirsi todellista esinettä (esim.
pallo) seuraamalla tietokoneen näytöllä näkyvän vastaavan virtuaalisen objektin lentorataa pyydetyn virtuaalitehtävän mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Muut: Perinteinen neuromotorinen kuntoutus
TNR-koulutusryhmän (Traditional Neuromotor Rehabilitation) potilaita hoidetaan yhteensä kaksi tuntia päivässä TNR-ohjelman avulla.
Hoito kestää 4 viikkoa.
|
Perinteisen neuromotorisen kuntoutuksen ryhmään satunnaistettuja potilaita pyydetään suorittamaan asennonhallintaharjoituksia, käsien esikonfigurointiharjoituksia, manipulaatioiden ja toiminnallisten taitojen stimulaatioharjoituksia sekä proksimaali-distaalikoordinaatioharjoituksia.
Kaikki harjoitukset suoritetaan fysioterapeutin kanssa tai ilman.
Yläraajan liikkuvuutta harjoitellaan progressiivisesti.
Pyydetyn tavoitteen saavuttamiseksi (vaaka- tai pystytasossa) potilaita pyydetään suorittamaan erilaisia liikkeitä, esimerkiksi: olkapään koukistus ja ojentaminen, olkapään abduktio ja adduktio, olkapään sisäinen ja ulkoinen rotaatio ja olkapään ympärileikkaus, kyynärpään koukistus ja ojentaminen, kyynärvarsi pronaatio ja supinaatio, käden tarttuminen-vapautus ja nyrkkiin puristaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl_Meyerin yläraajojen asteikko (F-M UE)
Aikaikkuna: 20 min
|
Käytetään hoidon alussa ja lopussa 4 viikkoa sen jälkeen.
|
20 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisen riippumattomuuden mitta-asteikko (FIM)
Aikaikkuna: 20 min
|
Arvioitu hoidon alussa ja lopussa 4 viikkoa sen jälkeen.
|
20 min
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: 5 min
|
Arvioitu hoidon alussa ja lopussa 4 viikkoa sen jälkeen.
|
5 min
|
|
Kinemaattinen arviointi
Aikaikkuna: 30 min
|
Kinemaattinen arviointi sisältää standardoitujen yläraajojen liikkeiden suorittamisen, kuten: kyynärvarren pronaatio ja supinaatio, kyynärpään koukistus ja ekstensio, olkapään abduktio ja adduktio, olkapään sisäinen ja ulkoinen rotaatio, olkapään koukistus ja ojennus sekä ulottuvat liikkeet.
Keskimääräinen lineaarinen nopeus (Speed), keskimääräinen liikkeiden kesto (Time) ja keskimääräinen osaliikkeiden lukumäärä (Peak) mitataan Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) -järjestelmän avulla.
Tiedot rekisteröidään hoidon alussa ja lopussa, 4 viikkoa hoidon jälkeen.
|
30 min
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Aikaikkuna: 5 min
|
Arvioitu hoidon alussa ja lopussa, 4 viikkoa sen jälkeen.
|
5 min
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: 10 min
|
Arvioitu hoidon alussa ja lopussa, 4 viikkoa sen jälkeen.
Asteikko koostuu 5 lihaksen arvioinnista; pectoralis major, hauislihas, ranteen koukistajat, flexor digitorum superficialis, flexor digitorum profundus.
|
10 min
|
|
Mini Mental State Examination -asteikko (MMSE)
Aikaikkuna: 20 min
|
Esitetty alussa.
|
20 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Paolo Tonin, MD, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Laver K, George S, Thomas S, Deutsch JE, Crotty M. Cochrane review: virtual reality for stroke rehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2012 Sep;48(3):523-30. Epub 2012 Jun 20.
- Kiper P, Agostini M, Luque-Moreno C, Tonin P, Turolla A. Reinforced feedback in virtual environment for rehabilitation of upper extremity dysfunction after stroke: preliminary data from a randomized controlled trial. Biomed Res Int. 2014;2014:752128. doi: 10.1155/2014/752128. Epub 2014 Mar 13.
- Kiper P, Szczudlik A, Agostini M, Opara J, Nowobilski R, Ventura L, Tonin P, Turolla A. Virtual Reality for Upper Limb Rehabilitation in Subacute and Chronic Stroke: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2018 May;99(5):834-842.e4. doi: 10.1016/j.apmr.2018.01.023. Epub 2018 Feb 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02/09 vers. 2.0
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .