- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01955291
Förstärkt feedback i virtuell miljö (RFVE)
31 augusti 2016 uppdaterad av: Pawel Kiper, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Rollen av virtuell terapi med hjälp av förstärkt feedback i virtuell miljö på övre extremitetsfunktion hos patienter efter stroke.
Syftet med studien är att undersöka om rehabilitering av den övre extremiteten utförd i interaktion med en virtuell miljö skulle kunna förbättra motorisk funktion hos patienter med post-ischemisk och posthemorragisk stroke med hemipares, jämfört med den traditionella neuromotoriska rehabiliteringsbehandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
136
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Veneto
-
Venezia, Veneto, Italien, 30126
- Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som drabbats av en stroke som inträffat under perioden högst 1 år före inskrivningen
- både första ischemisk och hemorragisk stroke
- försökspersoner som inte hade RFVE-behandling tidigare
- poäng högre än 24 poäng i Mini-Mental State Examination test
Exklusions kriterier:
- övre extremitet fullständig hemiplegi
- sensoriska störningar i övre extremiteterna
- kliniska bevis på kognitiv funktionsnedsättning
- försummelse
- apraxi
- förståelse svårigheter
- posttraumatisk skada i den övre extremiteten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förstärkt feedback i virtuell miljö
Under experimentet kommer patienter i RFVE-träningsgruppen (Reinforced Feedback in Virtual Environment) att få 1 timmes virtuell verklighetsbaserad terapi med hjälp av RFVE och 1 timmes TNR-behandling (Traditionell Neuromotorisk Rehabilitering).
Båda behandlingarna kommer att pågå 1 timme om dagen, fem dagar i veckan i fyra veckor.
Behandlingen är inriktad på motorisk funktionsnedsättning i den övre extremiteten.
|
Patienterna som tilldelats RFVE-gruppen kommer att behandlas med "Virtual Reality Rehabilitation System" (VRRS).
Under den virtuella terapin kommer patienten att sitta framför väggskärmen och gripa ett sensoriserat verkligt föremål med den drabbade handen.
Om greppet inte är möjligt kommer sensorerna att fästas på en handske som bärs av patienten.
Det verkliga föremålet som föremålet håller, utrustat med elektromagnetiska sensorer, matchas till det virtuella hanteringsobjektet.
Därefter flyttade patienten det verkliga föremålet (t.
boll) som följer banan för motsvarande virtuella objekt som visas på datorskärmen i enlighet med den begärda virtuella uppgiften.
Andra namn:
|
|
Övrig: Traditionell Neromotorisk rehabilitering
Patienterna i TNR-träningsgruppen (Traditionell Neuromotorisk Rehabilitering) kommer att behandlas totalt under två timmar dagligen med hjälp av ett TNR-program.
Behandlingen kommer att pågå i 4 veckor.
|
Patienterna som randomiserats till gruppen Traditionell Neuromotorisk Rehabilitering kommer att ombes utföra övningar för postural kontroll, övningar för handpre-konfiguration, övningar för stimulering av manipulation och funktionella färdigheter, övningar för proximal-distal koordination.
Alla övningar kommer att utföras med eller utan hjälp av en sjukgymnast.
Den övre extremitetens motricitet kommer att tränas med progressiv komplexitet.
För att uppnå det efterfrågade målet (i ett horisontellt eller vertikalt plan) kommer patienter att uppmanas att utföra olika rörelser, till exempel: axelböjning och -extension, axelabduktion och -adduktion, inre och yttre axelrotation och axelcirkumduktion, armbågsflexion och -extension, underarm pronation och supination, handgrepp-släpp och knyter till en näve.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl_Meyer skala för övre extremitet (F-M UE)
Tidsram: 20 min
|
Appliceras i början och i slutet av behandlingen 4 veckor därefter.
|
20 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Måttskala för funktionell oberoende (FIM)
Tidsram: 20 min
|
Bedöms i början och i slutet av behandlingen 4 veckor därefter.
|
20 min
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: 5 min
|
Bedöms i början och i slutet av behandlingen 4 veckor därefter.
|
5 min
|
|
Kinematisk bedömning
Tidsram: 30 minuter
|
Den kinematiska bedömningen inkluderar utförande av standardiserade rörelser i övre extremiteterna, såsom: underarmspronation och supination, armbågsflexion och -extension, axelabduktion och -adduktion, axel intern och extern rotation, axelflexion och -extension och räckviddsrörelser.
Den linjära medelhastigheten (Speed), medelvaraktigheten av rörelser (Tid) och medelantalet delrörelser (Peak) kommer att mätas med hjälp av Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS).
Uppgifterna kommer att registreras i början och i slutet av behandlingen, 4 veckor därefter.
|
30 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tidsram: 5 min
|
Bedöms i början och i slutet av behandlingen, 4 veckor därefter.
|
5 min
|
|
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: 10 minuter
|
Bedöms i början och i slutet av behandlingen, 4 veckor därefter.
Skalan består av utvärdering av 5 muskler; pectoralis major, biceps, handledsböjare, flexor digitorum superficialis, flexor digitorum profundus.
|
10 minuter
|
|
Mini Mental State Examination scale (MMSE)
Tidsram: 20 min
|
Framförs i början.
|
20 min
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Paolo Tonin, MD, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Laver K, George S, Thomas S, Deutsch JE, Crotty M. Cochrane review: virtual reality for stroke rehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2012 Sep;48(3):523-30. Epub 2012 Jun 20.
- Kiper P, Agostini M, Luque-Moreno C, Tonin P, Turolla A. Reinforced feedback in virtual environment for rehabilitation of upper extremity dysfunction after stroke: preliminary data from a randomized controlled trial. Biomed Res Int. 2014;2014:752128. doi: 10.1155/2014/752128. Epub 2014 Mar 13.
- Kiper P, Szczudlik A, Agostini M, Opara J, Nowobilski R, Ventura L, Tonin P, Turolla A. Virtual Reality for Upper Limb Rehabilitation in Subacute and Chronic Stroke: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2018 May;99(5):834-842.e4. doi: 10.1016/j.apmr.2018.01.023. Epub 2018 Feb 14.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2013
Första postat (Uppskatta)
7 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 02/09 vers. 2.0
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .