Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstärkt feedback i virtuell miljö (RFVE)

31 augusti 2016 uppdaterad av: Pawel Kiper, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Rollen av virtuell terapi med hjälp av förstärkt feedback i virtuell miljö på övre extremitetsfunktion hos patienter efter stroke.

Syftet med studien är att undersöka om rehabilitering av den övre extremiteten utförd i interaktion med en virtuell miljö skulle kunna förbättra motorisk funktion hos patienter med post-ischemisk och posthemorragisk stroke med hemipares, jämfört med den traditionella neuromotoriska rehabiliteringsbehandlingen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

136

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Veneto
      • Venezia, Veneto, Italien, 30126
        • Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som drabbats av en stroke som inträffat under perioden högst 1 år före inskrivningen
  • både första ischemisk och hemorragisk stroke
  • försökspersoner som inte hade RFVE-behandling tidigare
  • poäng högre än 24 poäng i Mini-Mental State Examination test

Exklusions kriterier:

  • övre extremitet fullständig hemiplegi
  • sensoriska störningar i övre extremiteterna
  • kliniska bevis på kognitiv funktionsnedsättning
  • försummelse
  • apraxi
  • förståelse svårigheter
  • posttraumatisk skada i den övre extremiteten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förstärkt feedback i virtuell miljö
Under experimentet kommer patienter i RFVE-träningsgruppen (Reinforced Feedback in Virtual Environment) att få 1 timmes virtuell verklighetsbaserad terapi med hjälp av RFVE och 1 timmes TNR-behandling (Traditionell Neuromotorisk Rehabilitering). Båda behandlingarna kommer att pågå 1 timme om dagen, fem dagar i veckan i fyra veckor. Behandlingen är inriktad på motorisk funktionsnedsättning i den övre extremiteten.
Patienterna som tilldelats RFVE-gruppen kommer att behandlas med "Virtual Reality Rehabilitation System" (VRRS). Under den virtuella terapin kommer patienten att sitta framför väggskärmen och gripa ett sensoriserat verkligt föremål med den drabbade handen. Om greppet inte är möjligt kommer sensorerna att fästas på en handske som bärs av patienten. Det verkliga föremålet som föremålet håller, utrustat med elektromagnetiska sensorer, matchas till det virtuella hanteringsobjektet. Därefter flyttade patienten det verkliga föremålet (t. boll) som följer banan för motsvarande virtuella objekt som visas på datorskärmen i enlighet med den begärda virtuella uppgiften.
Andra namn:
  • Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS)
Övrig: Traditionell Neromotorisk rehabilitering
Patienterna i TNR-träningsgruppen (Traditionell Neuromotorisk Rehabilitering) kommer att behandlas totalt under två timmar dagligen med hjälp av ett TNR-program. Behandlingen kommer att pågå i 4 veckor.
Patienterna som randomiserats till gruppen Traditionell Neuromotorisk Rehabilitering kommer att ombes utföra övningar för postural kontroll, övningar för handpre-konfiguration, övningar för stimulering av manipulation och funktionella färdigheter, övningar för proximal-distal koordination. Alla övningar kommer att utföras med eller utan hjälp av en sjukgymnast. Den övre extremitetens motricitet kommer att tränas med progressiv komplexitet. För att uppnå det efterfrågade målet (i ett horisontellt eller vertikalt plan) kommer patienter att uppmanas att utföra olika rörelser, till exempel: axelböjning och -extension, axelabduktion och -adduktion, inre och yttre axelrotation och axelcirkumduktion, armbågsflexion och -extension, underarm pronation och supination, handgrepp-släpp och knyter till en näve.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl_Meyer skala för övre extremitet (F-M UE)
Tidsram: 20 min
Appliceras i början och i slutet av behandlingen 4 veckor därefter.
20 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Måttskala för funktionell oberoende (FIM)
Tidsram: 20 min
Bedöms i början och i slutet av behandlingen 4 veckor därefter.
20 min
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: 5 min
Bedöms i början och i slutet av behandlingen 4 veckor därefter.
5 min
Kinematisk bedömning
Tidsram: 30 minuter
Den kinematiska bedömningen inkluderar utförande av standardiserade rörelser i övre extremiteterna, såsom: underarmspronation och supination, armbågsflexion och -extension, axelabduktion och -adduktion, axel intern och extern rotation, axelflexion och -extension och räckviddsrörelser. Den linjära medelhastigheten (Speed), medelvaraktigheten av rörelser (Tid) och medelantalet delrörelser (Peak) kommer att mätas med hjälp av Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS). Uppgifterna kommer att registreras i början och i slutet av behandlingen, 4 veckor därefter.
30 minuter

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tidsram: 5 min
Bedöms i början och i slutet av behandlingen, 4 veckor därefter.
5 min
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: 10 minuter
Bedöms i början och i slutet av behandlingen, 4 veckor därefter. Skalan består av utvärdering av 5 muskler; pectoralis major, biceps, handledsböjare, flexor digitorum superficialis, flexor digitorum profundus.
10 minuter
Mini Mental State Examination scale (MMSE)
Tidsram: 20 min
Framförs i början.
20 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Paolo Tonin, MD, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2013

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera