Feedback Reforçado em Ambiente Virtual (RFVE)
31 de agosto de 2016 atualizado por: Pawel Kiper, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
O papel da terapia virtual por meio de feedback reforçado em ambiente virtual na função do membro superior em pacientes pós-AVC.
O objetivo do estudo é explorar se a reabilitação da extremidade superior realizada em interação com um ambiente virtual poderia melhorar a função motora em indivíduos pós-AVC isquêmico e pós-hemorrágico com hemiparesia, em comparação com o tratamento tradicional de reabilitação neuromotora.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Veneto
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Venezia, Veneto, Itália, 30126
- Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes afetados por um acidente vascular cerebral ocorrido no período não superior a 1 ano antes da inscrição
- primeiro AVC isquêmico e hemorrágico
- indivíduos que não tiveram tratamento RFVE anteriormente
- pontuação superior a 24 pontos no teste Mini-Mental State Examination
Critério de exclusão:
- hemiplegia completa do membro superior
- distúrbios sensoriais dos membros superiores
- evidência clínica de comprometimento cognitivo
- negligência
- apraxia
- dificuldades de compreensão
- lesão pós-traumática do membro superior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Feedback Reforçado em Ambiente Virtual
Durante o experimento, os pacientes do grupo de treinamento RFVE (Reinforced Feedback in Virtual Environment) receberão 1 hora de terapia baseada em realidade virtual por meio de RFVE e 1 hora de tratamento TNR (Traditional Neuromotor Rehabilitation).
Ambos os tratamentos durarão 1 hora por dia, cinco dias por semana, durante quatro semanas.
O tratamento é focado no comprometimento da função motora da extremidade superior.
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Os pacientes alocados no grupo RFVE serão tratados com o "Virtual Reality Rehabilitation System" (VRRS).
Durante a terapia virtual, o sujeito ficará sentado em frente à tela da parede, segurando um objeto real sensorizado com a mão afetada.
Caso a preensão não seja possível os sensores serão fixados em uma luva usada pelo paciente.
O objeto real segurado pelo sujeito, equipado com sensores eletromagnéticos, é comparado ao objeto de manipulação virtual.
Depois disso, o paciente moveu o objeto real (por exemplo,
bola) seguindo a trajetória do objeto virtual correspondente exibido na tela do computador de acordo com a tarefa virtual solicitada.
Outros nomes:
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Outro: Reabilitação Neromotora Tradicional
Os pacientes do grupo de treinamento TNR (Reabilitação Neuromotora Tradicional) serão tratados totalmente por duas horas diárias por meio de um programa TNR.
O tratamento durará 4 semanas.
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Os pacientes randomizados para o grupo de Reabilitação Neuromotora Tradicional serão solicitados a realizar exercícios para controle postural, exercícios para pré-configuração da mão, exercícios para estimulação da manipulação e habilidades funcionais, exercícios para coordenação proximal-distal.
Todos os exercícios serão realizados com ou sem o auxílio de um fisioterapeuta.
A motricidade do membro superior será treinada com complexidade progressiva.
Para atingir o objetivo solicitado (em um plano horizontal ou vertical) os pacientes serão solicitados a realizar vários movimentos, por exemplo: flexão e extensão do ombro, abdução e adução do ombro, rotação interna e externa do ombro e circundução do ombro, flexão e extensão do cotovelo, antebraço pronação e supinação, agarrar-soltar a mão e fechar o punho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Extremidade Superior Fugl_Meyer (F-M UE)
Prazo: 20 minutos
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Aplicado no início e no final do tratamento 4 semanas depois.
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20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: 20 minutos
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Avaliado no início e no final do tratamento 4 semanas depois.
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20 minutos
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Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: 5 minutos
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Avaliado no início e no final do tratamento 4 semanas depois.
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5 minutos
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Avaliação cinemática
Prazo: 30 minutos
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A avaliação cinemática compreende a execução de movimentos padronizados do membro superior, como: pronação e supinação do antebraço, flexão e extensão do cotovelo, abdução e adução do ombro, rotação interna e externa do ombro, flexão e extensão do ombro e movimentos de alcance.
Serão mensuradas a velocidade linear média (Velocidade), a duração média dos movimentos (Tempo) e o número médio de submovimentos (Pico), por meio do Sistema de Reabilitação de Realidade Virtual (VRRS).
Os dados serão registrados no início e no final do tratamento, 4 semanas depois.
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30 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS)
Prazo: 5 minutos
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Avaliados no início e no final do tratamento, 4 semanas depois.
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5 minutos
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Escala de Ashworth modificada
Prazo: 10 minutos
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Avaliados no início e no final do tratamento, 4 semanas depois.
A escala consiste na avaliação de 5 músculos; peitoral maior, bíceps, flexores do punho, flexor superficial dos dedos, flexor profundo dos dedos.
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10 minutos
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Escala de Mini Exame do Estado Mental (MMSE)
Prazo: 20 minutos
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Realizado no início.
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Paolo Tonin, MD, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Laver K, George S, Thomas S, Deutsch JE, Crotty M. Cochrane review: virtual reality for stroke rehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2012 Sep;48(3):523-30. Epub 2012 Jun 20.
- Kiper P, Agostini M, Luque-Moreno C, Tonin P, Turolla A. Reinforced feedback in virtual environment for rehabilitation of upper extremity dysfunction after stroke: preliminary data from a randomized controlled trial. Biomed Res Int. 2014;2014:752128. doi: 10.1155/2014/752128. Epub 2014 Mar 13.
- Kiper P, Szczudlik A, Agostini M, Opara J, Nowobilski R, Ventura L, Tonin P, Turolla A. Virtual Reality for Upper Limb Rehabilitation in Subacute and Chronic Stroke: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2018 May;99(5):834-842.e4. doi: 10.1016/j.apmr.2018.01.023. Epub 2018 Feb 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02/09 vers. 2.0
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