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Feedback rinforzato nell'ambiente virtuale (RFVE)

31 agosto 2016 aggiornato da: Pawel Kiper, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Il ruolo della terapia virtuale mediante feedback rinforzato nell'ambiente virtuale sulla funzione degli arti superiori nei pazienti post-ictus.

Lo scopo dello studio è quello di esplorare se la riabilitazione dell'arto superiore eseguita in interazione con un ambiente virtuale possa migliorare la funzione motoria nei soggetti con ictus post-ischemico e post-emorragico con emiparesi, rispetto al tradizionale trattamento di riabilitazione neuromotoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Veneto
      • Venezia, Veneto, Italia, 30126
        • Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti affetti da ictus verificatosi nel periodo non superiore a 1 anno prima dell'arruolamento
  • sia il primo ictus ischemico che emorragico
  • soggetti che non hanno ricevuto in precedenza un trattamento con RFVE
  • punteggio superiore a 24 punti nel test Mini-Mental State Examination

Criteri di esclusione:

  • emiplegia completa degli arti superiori
  • disturbi sensoriali degli arti superiori
  • evidenza clinica di deterioramento cognitivo
  • trascurare
  • aprassia
  • difficoltà di comprensione
  • lesione post-traumatica dell'arto superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Feedback rinforzato nell'ambiente virtuale
Durante l'esperimento, i pazienti del gruppo di formazione RFVE (Reinforced Feedback in Virtual Environment) riceveranno 1 ora di terapia basata sulla realtà virtuale mediante RFVE e 1 ora di trattamento TNR (Traditional Neuromotor Rehabilitation). Entrambi i trattamenti dureranno 1 ora al giorno, cinque giorni alla settimana per quattro settimane. Il trattamento è focalizzato sulla compromissione della funzione motoria dell'arto superiore.
Dispositivo: Feedback rinforzato in ambiente virtuale (RFVE)
I pazienti assegnati al gruppo RFVE, saranno trattati utilizzando il "Virtual Reality Rehabilitation System" (VRRS). Durante la terapia virtuale il soggetto sarà seduto davanti allo schermo a parete afferrando un oggetto reale sensorizzato con la mano interessata. Se la presa non è possibile i sensori saranno fissati su un guanto indossato dal paziente. L'oggetto reale tenuto dal soggetto, dotato di sensori elettromagnetici, viene abbinato all'oggetto virtuale da maneggiare. Successivamente, il paziente ha spostato l'oggetto reale (ad es. palla) seguendo la traiettoria dell'oggetto virtuale corrispondente visualizzato sullo schermo del computer in conformità con l'attività virtuale richiesta.
Altri nomi:
  • Sistema di riabilitazione in realtà virtuale (VRRS)
Altro: Riabilitazione Neromotoria Tradizionale
I pazienti del gruppo di formazione TNR (Traditional Neuromotor Rehabilitation) saranno trattati totalmente per due ore al giorno mediante un programma TNR. Il trattamento durerà 4 settimane.
Altro: Riabilitazione Neuromotoria Tradizionale
Ai pazienti randomizzati al gruppo di Riabilitazione Neuromotoria Tradizionale verranno richiesti esercizi per il controllo posturale, esercizi per la preconfigurazione della mano, esercizi per la stimolazione delle capacità manipolative e funzionali, esercizi per la coordinazione prossimale-distale. Tutti gli esercizi saranno eseguiti con o senza l'assistenza di un fisioterapista. La motricità dell'arto superiore verrà allenata con complessità progressiva. Per raggiungere l'obiettivo richiesto (su un piano orizzontale o verticale) ai pazienti verrà chiesto di eseguire vari movimenti, ad esempio: flessione ed estensione della spalla, abduzione e adduzione della spalla, rotazione interna ed esterna della spalla e circonduzione della spalla, flessione ed estensione del gomito, avambraccio pronazione e supinazione, presa-rilascio della mano e chiusura a pugno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Fugl_Meyer dell'estremità superiore (F-M UE)
Lasso di tempo: 20 min
Applicato all'inizio e alla fine del trattamento 4 settimane dopo.
20 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di misura dell'indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: 20 min
Valutato all'inizio e alla fine del trattamento 4 settimane dopo.
20 min
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 5 minuti
Valutato all'inizio e alla fine del trattamento 4 settimane dopo.
5 minuti
Valutazione cinematica
Lasso di tempo: 30 minuti
La valutazione cinematica comprende l'esecuzione di movimenti standardizzati dell'arto superiore, quali: pronazione e supinazione dell'avambraccio, flessione ed estensione del gomito, abduzione e adduzione della spalla, rotazione interna ed esterna della spalla, flessione ed estensione della spalla e movimenti di estensione. Verranno misurate la velocità lineare media (Speed), la durata media dei movimenti (Time) e il numero medio di sottomovimenti (Peak), mediante il Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS). I dati verranno registrati all'inizio e alla fine del trattamento, 4 settimane dopo.
30 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS)
Lasso di tempo: 5 minuti
Valutato all'inizio e alla fine del trattamento, 4 settimane dopo.
5 minuti
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: 10 minuti
Valutato all'inizio e alla fine del trattamento, 4 settimane dopo. La scala consiste nella valutazione di 5 muscoli; grande pettorale, bicipiti, flessori del polso, flessore superficiale delle dita, flessore profondo delle dita.
10 minuti
Scala Mini Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: 20 min
Eseguito all'inizio.
20 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paolo Tonin, MD, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02/09 vers. 2.0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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