Feedback reforzado en entorno virtual (RFVE)
31 de agosto de 2016 actualizado por: Pawel Kiper, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
El papel de la terapia virtual mediante retroalimentación reforzada en un entorno virtual sobre la función de las extremidades superiores en pacientes que han sufrido un ictus.
El objetivo del estudio es explorar si la rehabilitación de la extremidad superior realizada en interacción con un entorno virtual podría mejorar la función motora en pacientes con ictus postisquémico y posthemorrágico con hemiparesia, en comparación con el tratamiento tradicional de rehabilitación neuromotora.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Veneto
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Venezia, Veneto, Italia, 30126
- Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes afectados por un accidente cerebrovascular ocurrido en el período no mayor a 1 año antes de la inscripción
- Tanto el primer ictus isquémico como el hemorrágico.
- sujetos que no habían recibido tratamiento RFVE previamente
- puntuación superior a 24 puntos en la prueba del Mini-Examen del Estado Mental
Criterio de exclusión:
- Hemiplejía completa de las extremidades superiores.
- trastornos sensoriales miembros superiores
- evidencia clínica de deterioro cognitivo
- descuido
- apraxia
- dificultades de comprensión
- lesión postraumática del miembro superior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Feedback reforzado en entorno virtual
Durante el experimento, los pacientes del grupo de entrenamiento RFVE (Retroalimentación Reforzada en Entorno Virtual) recibirán 1 hora de terapia basada en realidad virtual mediante RFVE y 1 hora de tratamiento TNR (Rehabilitación Neuromotora Tradicional).
Ambos tratamientos tendrán una duración de 1 hora al día, cinco días a la semana durante cuatro semanas.
El tratamiento se centra en el deterioro de la función motora de la extremidad superior.
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Los pacientes asignados al grupo RFVE, serán tratados mediante el "Sistema de Rehabilitación de Realidad Virtual" (VRRS).
Durante la terapia virtual el sujeto estará sentado frente a la pantalla mural agarrando un objeto real sensorizado con la mano afectada.
Si el agarre no es posible, los sensores se fijarán en un guante usado por el paciente.
El objeto real sostenido por el sujeto, equipado con sensores electromagnéticos, se compara con el objeto de manipulación virtual.
A partir de entonces, el paciente movió el objeto real (p.
pelota) siguiendo la trayectoria del objeto virtual correspondiente que se muestra en la pantalla de la computadora de acuerdo con la tarea virtual solicitada.
Otros nombres:
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Otro: Rehabilitación Neromotor Tradicional
Los pacientes del grupo de entrenamiento TNR (Rehabilitación Neuromotora Tradicional) serán tratados en su totalidad durante dos horas diarias mediante un programa TNR.
El tratamiento durará 4 semanas.
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A los pacientes aleatorizados del grupo de Rehabilitación Neuromotora Tradicional se les solicitará la realización de ejercicios de control postural, ejercicios de preconfiguración de manos, ejercicios de estimulación de la manipulación y habilidades funcionales, ejercicios de coordinación proximal-distal.
Todos los ejercicios se realizarán con o sin la asistencia de un fisioterapeuta.
La motricidad del miembro superior se entrenará con complejidad progresiva.
Para lograr el objetivo solicitado (en un plano horizontal o vertical) se pedirá a los pacientes que realicen varios movimientos, por ejemplo: flexión y extensión del hombro, abducción y aducción del hombro, rotación interna y externa del hombro y circunducción del hombro, flexión y extensión del codo, antebrazo pronación y supinación, agarre-liberación de la mano y cierre del puño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de extremidades superiores Fugl_Meyer (F-M UE)
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Aplicado al inicio y al final del tratamiento 4 semanas después.
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20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Evaluado al principio y al final del tratamiento 4 semanas después.
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20 minutos
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Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Evaluado al principio y al final del tratamiento 4 semanas después.
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5 minutos
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Evaluación cinemática
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La evaluación cinemática incluye la ejecución de movimientos estandarizados de las extremidades superiores, tales como: pronación y supinación del antebrazo, flexión y extensión del codo, abducción y aducción del hombro, rotación interna y externa del hombro, flexión y extensión del hombro y movimientos de alcance.
Se medirá la velocidad lineal media (Speed), la duración media de los movimientos (Time) y el número medio de submovimientos (Peak), mediante el Sistema de Rehabilitación de Realidad Virtual (VRRS).
Los datos serán registrados al inicio y al final del tratamiento, 4 semanas después.
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30 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Evaluado al inicio y al final del tratamiento, 4 semanas después.
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5 minutos
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Evaluado al inicio y al final del tratamiento, 4 semanas después.
La escala consiste en la evaluación de 5 músculos; pectoral mayor, bíceps, flexores de la muñeca, flexor superficial de los dedos, flexor profundo de los dedos.
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10 minutos
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Mini escala de examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Realizado al principio.
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Paolo Tonin, MD, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Laver K, George S, Thomas S, Deutsch JE, Crotty M. Cochrane review: virtual reality for stroke rehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2012 Sep;48(3):523-30. Epub 2012 Jun 20.
- Kiper P, Agostini M, Luque-Moreno C, Tonin P, Turolla A. Reinforced feedback in virtual environment for rehabilitation of upper extremity dysfunction after stroke: preliminary data from a randomized controlled trial. Biomed Res Int. 2014;2014:752128. doi: 10.1155/2014/752128. Epub 2014 Mar 13.
- Kiper P, Szczudlik A, Agostini M, Opara J, Nowobilski R, Ventura L, Tonin P, Turolla A. Virtual Reality for Upper Limb Rehabilitation in Subacute and Chronic Stroke: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2018 May;99(5):834-842.e4. doi: 10.1016/j.apmr.2018.01.023. Epub 2018 Feb 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02/09 vers. 2.0
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