Усиленная обратная связь в виртуальной среде (RFVE)
31 августа 2016 г. обновлено: Pawel Kiper, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Роль виртуальной терапии посредством усиленной обратной связи в виртуальной среде на функцию верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт.
Цель исследования — изучить, может ли реабилитация верхней конечности, проводимая во взаимодействии с виртуальной средой, улучшить двигательную функцию у пациентов, перенесших ишемический и геморрагический инсульт с гемипарезом, по сравнению с традиционным нейромоторным реабилитационным лечением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
136
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Veneto
-
Venezia, Veneto, Италия, 30126
- Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие инсульт, произошедший в период не более 1 года до включения в исследование
- как первый ишемический, так и геморрагический инсульт
- субъекты, которые ранее не проходили лечение RFVE
- набрать более 24 баллов в тесте Mini-Mental State Examination
Критерий исключения:
- полная гемиплегия верхней конечности
- нарушения чувствительности верхних конечностей
- клинические признаки когнитивных нарушений
- пренебрегать
- апраксия
- трудности с пониманием
- посттравматическое повреждение верхней конечности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Усиленная обратная связь в виртуальной среде
Во время эксперимента пациенты в учебной группе RFVE (усиленная обратная связь в виртуальной среде) получат 1 час терапии на основе виртуальной реальности с помощью RFVE и 1 час лечения TNR (традиционная нейромоторная реабилитация).
Обе процедуры будут длиться 1 час в день, пять дней в неделю в течение четырех недель.
Лечение направлено на нарушение двигательной функции верхней конечности.
|
Пациенты, отнесенные к группе RFVE, будут лечиться с помощью «Системы реабилитации виртуальной реальности» (VRRS).
Во время виртуальной терапии субъект будет сидеть перед настенным экраном, сжимая сенсорный реальный объект пораженной рукой.
Если захват невозможен, датчики фиксируются на перчатке, которую надевает пациент.
Реальный объект, удерживаемый субъектом, оснащенный электромагнитными датчиками, сопоставляется с виртуальным объектом манипуляций.
После этого пациент перемещал реальный объект (например,
мяч) по траектории соответствующего виртуального объекта, отображаемого на экране компьютера в соответствии с запрошенной виртуальной задачей.
Другие имена:
|
|
Другой: Традиционная неромоторная реабилитация
Пациенты учебной группы TNR (традиционная нейромоторная реабилитация) будут проходить лечение в течение двух часов ежедневно с помощью программы TNR.
Лечение продлится 4 недели.
|
Пациентам, рандомизированным в группу традиционной нейромоторной реабилитации, будет предложено выполнить упражнения для постурального контроля, упражнения для предварительной конфигурации рук, упражнения для стимуляции манипуляционных и функциональных навыков, упражнения для проксимально-дистальной координации.
Все упражнения будут выполняться с помощью или без помощи физиотерапевта.
Мотриция верхних конечностей будет тренироваться с возрастающей сложностью.
Для достижения поставленной цели (в горизонтальной или вертикальной плоскости) пациентам будет предложено выполнить различные движения, например: сгибание и разгибание плеча, отведение и приведение плеча, внутреннее и внешнее вращение плеча и его круговое движение, сгибание и разгибание в локтевом суставе, предплечье пронация и супинация, захват-отпускание руки и сжатие в кулак.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Fugl_Meyer для верхних конечностей (F-M UE)
Временное ограничение: 20 мин
|
Применяют в начале и в конце лечения через 4 недели.
|
20 мин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала измерения функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: 20 мин
|
Оценивали в начале и в конце лечения через 4 недели.
|
20 мин
|
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 5 мин
|
Оценивали в начале и в конце лечения через 4 недели.
|
5 мин
|
|
Кинематическая оценка
Временное ограничение: 30 минут
|
Кинематическая оценка включает выполнение стандартизированных движений верхних конечностей, таких как: пронация и супинация предплечья, сгибание и разгибание в локтевом суставе, отведение и приведение плеча, внутреннее и внешнее вращение плеча, сгибание и разгибание плеча, а также движения хватания.
Средняя линейная скорость (скорость), средняя продолжительность движений (время) и среднее количество поддвижений (пик) будут измеряться с помощью системы реабилитации виртуальной реальности (VRRS).
Данные будут зарегистрированы в начале и в конце лечения, через 4 недели после этого.
|
30 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эдмонтонская шкала оценки симптомов (ESAS)
Временное ограничение: 5 мин
|
Оценивали в начале и в конце лечения, через 4 недели после него.
|
5 мин
|
|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: 10 минут
|
Оценивали в начале и в конце лечения, через 4 недели после него.
Шкала состоит из оценки 5 мышц; большая грудная мышца, двуглавая мышца, сгибатели запястья, поверхностный сгибатель пальцев, глубокий сгибатель пальцев.
|
10 минут
|
|
Мини-шкала оценки психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: 20 мин
|
Выполняется в начале.
|
20 мин
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Paolo Tonin, MD, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Laver K, George S, Thomas S, Deutsch JE, Crotty M. Cochrane review: virtual reality for stroke rehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2012 Sep;48(3):523-30. Epub 2012 Jun 20.
- Kiper P, Agostini M, Luque-Moreno C, Tonin P, Turolla A. Reinforced feedback in virtual environment for rehabilitation of upper extremity dysfunction after stroke: preliminary data from a randomized controlled trial. Biomed Res Int. 2014;2014:752128. doi: 10.1155/2014/752128. Epub 2014 Mar 13.
- Kiper P, Szczudlik A, Agostini M, Opara J, Nowobilski R, Ventura L, Tonin P, Turolla A. Virtual Reality for Upper Limb Rehabilitation in Subacute and Chronic Stroke: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2018 May;99(5):834-842.e4. doi: 10.1016/j.apmr.2018.01.023. Epub 2018 Feb 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 02/09 vers. 2.0
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .