Megerősített visszajelzés a virtuális környezetben (RFVE)
2016. augusztus 31. frissítette: Pawel Kiper, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
A virtuális terápia szerepe a virtuális környezetben megerősített visszacsatolás révén a felső végtagok működésére a stroke utáni betegeknél.
A vizsgálat célja annak feltárása, hogy a felső végtag virtuális környezettel kölcsönhatásban végzett rehabilitációja javíthatja-e a motoros funkciót posztischaemiás és poszthaemorrhagiás stroke-os hemiparesisben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a hagyományos neuromotoros rehabilitációs kezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
136
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Veneto
-
Venezia, Veneto, Olaszország, 30126
- Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a felvételt megelőző 1 évnél nem régebbi időszakban bekövetkezett stroke-ban szenvedő betegek
- mind az első ischaemiás, mind a hemorrhagiás stroke
- olyan alanyok, akik korábban nem részesültek RFVE-kezelésben
- 24 pontnál magasabb pontszámot ér el a Mini-Mental State Examination teszten
Kizárási kritériumok:
- felső végtag teljes hemiplegia
- felső végtagok érzékszervi zavarai
- kognitív károsodás klinikai bizonyítékai
- elhanyagolás
- apraxia
- szövegértési nehézségek
- a felső végtag poszttraumás sérülése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Megerősített visszajelzés a virtuális környezetben
A kísérlet során az RFVE tréningcsoportba tartozó betegek 1 óra virtuális valóság alapú terápiát kapnak RFVE segítségével és 1 óra TNR kezelést (Traditional Neuromotor Rehabilitation).
Mindkét kezelés napi 1 órát fog tartani, heti öt napon keresztül négy héten keresztül.
A kezelés a felső végtag motoros működési zavarára irányul.
|
Az RFVE csoportba sorolt betegeket a "Virtuális Valóság Rehabilitációs Rendszer" (VRRS) segítségével kezelik.
A virtuális terápia során az alany a fali képernyő előtt ülve egy szenzorizált valós tárgyat fog meg az érintett kezével.
Ha a megfogás nem lehetséges, az érzékelőket a páciens által viselt kesztyűre kell rögzíteni.
Az alany által tartott, elektromágneses érzékelőkkel ellátott valós tárgy a virtuális kezelőobjektumhoz illeszkedik.
Ezt követően a páciens elmozdította a valódi tárgyat (pl.
labda) követve a számítógép képernyőjén megjelenő megfelelő virtuális objektum pályáját a kért virtuális feladatnak megfelelően.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Hagyományos Neromotoros Rehabilitáció
A TNR tréningcsoport (Tradicionális Neuromotoros Rehabilitáció) betegeket teljes egészében napi két órán keresztül kezelik egy TNR program segítségével.
A kezelés 4 hétig tart.
|
A Hagyományos Neuromotoros Rehabilitáció csoportba randomizált betegeket felkérik, hogy végezzenek testtartás-szabályozási gyakorlatokat, kézelőkészítő gyakorlatokat, manipulációs és funkcionális készségek serkentésére szolgáló gyakorlatokat, valamint proximális-distalis koordinációs gyakorlatokat.
Az összes gyakorlatot gyógytornász közreműködésével vagy anélkül végezzük.
A felső végtag mozgékonyságát progresszív komplexitással edzik.
A kívánt cél eléréséhez (vízszintes vagy függőleges síkban) a betegeket különféle mozgások elvégzésére kérik, például: vállhajlítás és -nyújtás, váll abdukció és -addukció, váll belső és külső rotációja és váll körülmetszés, könyök hajlítás és nyújtás, alkar pronáció és szupináció, kézfogás-elengedés és ökölbe szorítás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl_Meyer felső végtag skála (F-M UE)
Időkeret: 20 perc
|
A kezelés kezdetén és végén, 4 héttel azután alkalmazzák.
|
20 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális függetlenségi mérőskála (FIM)
Időkeret: 20 perc
|
A kezelés kezdetén és végén 4 héttel azután értékelik.
|
20 perc
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Időkeret: 5 perc
|
A kezelés kezdetén és végén 4 héttel azután értékelik.
|
5 perc
|
|
Kinematikai értékelés
Időkeret: 30 perc
|
A kinematikai értékelés magában foglalja a standardizált felső végtagmozgások végrehajtását, mint például: alkar pronáció és szupináció, könyökhajlítás és -nyújtás, váll abdukció és addukció, váll belső és külső rotációja, vállhajlítás és -nyújtás, valamint elérő mozgások.
Az átlagos lineáris sebességet (Speed), a mozgások átlagos időtartamát (Time) és a részmozgások átlagos számát (Peak) a Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) segítségével mérjük.
Az adatokat a kezelés elején és végén, majd 4 héttel rögzítjük.
|
30 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Edmonton Tünetértékelési Skála (ESAS)
Időkeret: 5 perc
|
A kezelés kezdetén és végén, majd 4 héttel értékelve.
|
5 perc
|
|
Módosított Ashworth skála
Időkeret: 10 perc
|
A kezelés kezdetén és végén, majd 4 héttel értékelve.
A skála 5 izom értékeléséből áll; nagy mellizom, bicepsz, csuklóhajlító, flexor digitorum superficialis, flexor digitorum profundus.
|
10 perc
|
|
Mini Mental State Examination skála (MMSE)
Időkeret: 20 perc
|
Az elején előadva.
|
20 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Paolo Tonin, MD, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Laver K, George S, Thomas S, Deutsch JE, Crotty M. Cochrane review: virtual reality for stroke rehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2012 Sep;48(3):523-30. Epub 2012 Jun 20.
- Kiper P, Agostini M, Luque-Moreno C, Tonin P, Turolla A. Reinforced feedback in virtual environment for rehabilitation of upper extremity dysfunction after stroke: preliminary data from a randomized controlled trial. Biomed Res Int. 2014;2014:752128. doi: 10.1155/2014/752128. Epub 2014 Mar 13.
- Kiper P, Szczudlik A, Agostini M, Opara J, Nowobilski R, Ventura L, Tonin P, Turolla A. Virtual Reality for Upper Limb Rehabilitation in Subacute and Chronic Stroke: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2018 May;99(5):834-842.e4. doi: 10.1016/j.apmr.2018.01.023. Epub 2018 Feb 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 27.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02/09 vers. 2.0
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .