Versterkte feedback in virtuele omgeving (RFVE)
31 augustus 2016 bijgewerkt door: Pawel Kiper, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
De rol van virtuele therapie door middel van versterkte feedback in een virtuele omgeving op de functie van de bovenste ledematen bij patiënten na een beroerte.
Het doel van de studie is om te onderzoeken of de revalidatie van de bovenste extremiteit, uitgevoerd in interactie met een virtuele omgeving, de motorische functie zou kunnen verbeteren bij post-ischemische en post-hemorragische CVA-patiënten met hemiparese, in vergelijking met de traditionele neuromotorische revalidatiebehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
136
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Veneto
-
Venezia, Veneto, Italië, 30126
- Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een beroerte hebben gehad in de periode van niet langer dan 1 jaar voorafgaand aan de inschrijving
- zowel eerste ischemische als hemorragische beroerte
- proefpersonen die niet eerder een RFVE-behandeling hadden ondergaan
- hoger scoren dan 24 punten in de Mini-Mental State Examination-test
Uitsluitingscriteria:
- bovenste extremiteit volledige hemiplegie
- sensorische stoornissen van de bovenste ledematen
- klinisch bewijs van cognitieve stoornissen
- verwaarlozen
- apraxie
- begripsproblemen
- posttraumatisch letsel van de bovenste extremiteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Versterkte feedback in virtuele omgeving
Tijdens het experiment krijgen patiënten in de RFVE-trainingsgroep (Reinforced Feedback in Virtual Environment) 1 uur virtual reality-therapie door middel van RFVE en 1 uur TNR-behandeling (Traditional Neuromotor Rehabilitation).
Beide behandelingen duren 1 uur per dag, vijf dagen per week gedurende vier weken.
De behandeling is gericht op motorische functiestoornissen van de bovenste extremiteit.
|
De patiënten die zijn toegewezen aan de RFVE-groep, zullen worden behandeld met behulp van het "Virtual Reality Rehabilitation System" (VRRS).
Tijdens de virtuele therapie zit de proefpersoon voor het wandscherm en grijpt hij met de aangedane hand een gesensoriseerd echt object vast.
Als grijpen niet mogelijk is, worden de sensoren op een door de patiënt gedragen handschoen bevestigd.
Het echte object dat door het onderwerp wordt vastgehouden, uitgerust met elektromagnetische sensoren, wordt afgestemd op het virtuele hanteringsobject.
Daarna verplaatste de patiënt het echte object (bijv.
bal) volgens de baan van het overeenkomstige virtuele object dat op het computerscherm wordt weergegeven in overeenstemming met de gevraagde virtuele taak.
Andere namen:
|
|
Ander: Traditionele Neromotorische Revalidatie
De patiënten van de TNR-trainingsgroep (Traditional Neuromotor Rehabilitation) worden dagelijks gedurende twee uur totaal behandeld middels een TNR-programma.
De behandeling duurt 4 weken.
|
De patiënten die gerandomiseerd zijn naar de groep Traditionele Neuromotorische Revalidatie zullen worden gevraagd om oefeningen uit te voeren voor houdingsregulatie, oefeningen voor voorconfiguratie van de hand, oefeningen voor het stimuleren van manipulatie en functionele vaardigheden, oefeningen voor proximaal-distale coördinatie.
Alle oefeningen worden uitgevoerd met of zonder hulp van een fysiotherapeut.
De motoriek van de bovenste ledematen wordt getraind met progressieve complexiteit.
Om het gevraagde doel (in een horizontaal of verticaal vlak) te bereiken, wordt patiënten gevraagd verschillende bewegingen uit te voeren, bijvoorbeeld: schouderflexie en -extensie, schouderabductie en -adductie, interne en externe rotatie en schouderomtrek van de schouder, elleboogflexie en -extensie, onderarm pronatie en supinatie, hand grijpen-loslaten en balde in een vuist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl_Meyer Bovenste Extremiteitsschaal (F-M UE)
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Toegepast aan het begin en aan het einde van de behandeling 4 weken daarna.
|
20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele onafhankelijkheidsmeetschaal (FIM)
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Beoordeeld aan het begin en aan het einde van de behandeling 4 weken daarna.
|
20 minuten
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Beoordeeld aan het begin en aan het einde van de behandeling 4 weken daarna.
|
5 minuten
|
|
Kinematische beoordeling
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De kinematische beoordeling omvat de uitvoering van gestandaardiseerde bewegingen van de bovenste ledematen, zoals: pronatie en supinatie van de onderarm, flexie en extensie van de elleboog, abductie en adductie van de schouder, interne en externe rotatie van de schouder, flexie en extensie van de schouder en reikbewegingen.
De gemiddelde lineaire snelheid (Speed), de gemiddelde duur van bewegingen (Time) en het gemiddelde aantal subbewegingen (Peak) worden gemeten door middel van het Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS).
De gegevens worden geregistreerd aan het begin en aan het einde van de behandeling, 4 weken daarna.
|
30 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Beoordeeld aan het begin en aan het einde van de behandeling, 4 weken daarna.
|
5 minuten
|
|
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Beoordeeld aan het begin en aan het einde van de behandeling, 4 weken daarna.
De schaal bestaat uit evaluatie van 5 spieren; pectoralis major, biceps, polsflexoren, flexor digitorum superficialis, flexor digitorum profundus.
|
10 minuten
|
|
Mini Mental State Examination-schaal (MMSE)
Tijdsspanne: 20 minuten
|
In het begin uitgevoerd.
|
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Paolo Tonin, MD, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Laver K, George S, Thomas S, Deutsch JE, Crotty M. Cochrane review: virtual reality for stroke rehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2012 Sep;48(3):523-30. Epub 2012 Jun 20.
- Kiper P, Agostini M, Luque-Moreno C, Tonin P, Turolla A. Reinforced feedback in virtual environment for rehabilitation of upper extremity dysfunction after stroke: preliminary data from a randomized controlled trial. Biomed Res Int. 2014;2014:752128. doi: 10.1155/2014/752128. Epub 2014 Mar 13.
- Kiper P, Szczudlik A, Agostini M, Opara J, Nowobilski R, Ventura L, Tonin P, Turolla A. Virtual Reality for Upper Limb Rehabilitation in Subacute and Chronic Stroke: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2018 May;99(5):834-842.e4. doi: 10.1016/j.apmr.2018.01.023. Epub 2018 Feb 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
7 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02/09 vers. 2.0
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .