Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocniona informacja zwrotna w środowisku wirtualnym (RFVE)

31 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Pawel Kiper, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Rola wirtualnej terapii za pomocą wzmocnionej informacji zwrotnej w środowisku wirtualnym na funkcję kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu.

Celem pracy jest zbadanie, czy rehabilitacja kończyny górnej prowadzona w interakcji z wirtualnym środowiskiem może poprawić funkcje motoryczne u osób po udarze niedokrwiennym i krwotocznym z niedowładem połowiczym w porównaniu z tradycyjnym leczeniem rehabilitacji neuromotorycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Veneto
      • Venezia, Veneto, Włochy, 30126
        • Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów po udarze mózgu, który wystąpił w okresie nie dłuższym niż 1 rok przed włączeniem
  • zarówno pierwszego udaru niedokrwiennego, jak i krwotocznego
  • osób, które wcześniej nie były leczone RFVE
  • uzyskać więcej niż 24 punkty w teście Mini-Mental State Examination

Kryteria wyłączenia:

  • całkowite porażenie kończyn górnych
  • zaburzenia czucia kończyn górnych
  • kliniczne dowody upośledzenia funkcji poznawczych
  • zaniedbanie
  • apraksja
  • trudności ze zrozumieniem
  • uraz pourazowy kończyny górnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wzmocniona informacja zwrotna w środowisku wirtualnym
Podczas eksperymentu pacjenci z grupy szkoleniowej RFVE (Reinforced Feedback in Virtual Environment) otrzymają 1 godzinę terapii opartej na wirtualnej rzeczywistości za pomocą RFVE i 1 godzinę terapii TNR (Tradycyjna Rehabilitacja Neuromotoryczna). Oba zabiegi będą trwały 1 godzinę dziennie, pięć dni w tygodniu przez cztery tygodnie. Leczenie ukierunkowane jest na zaburzenia funkcji motorycznych kończyny górnej.
Urządzenie: Wzmocniona informacja zwrotna w środowisku wirtualnym (RFVE)
Pacjenci przydzieleni do grupy RFVE będą leczeni za pomocą „Systemu Rehabilitacji Wirtualnej Rzeczywistości” (VRRS). Podczas wirtualnej terapii pacjent będzie siedział przed ekranem ściennym, chwytając dotkniętym czujnikiem rzeczywisty przedmiot. Jeśli chwyt nie jest możliwy, czujniki zostaną zamocowane na rękawiczce noszonej przez pacjenta. Rzeczywisty przedmiot trzymany przez badanego, wyposażony w czujniki elektromagnetyczne, jest dopasowywany do wirtualnego obiektu manipulacyjnego. Następnie pacjent przesuwał rzeczywisty przedmiot (np. piłka) po trajektorii odpowiedniego wirtualnego obiektu wyświetlanego na ekranie komputera zgodnie z żądanym wirtualnym zadaniem.
Inne nazwy:
  • System rehabilitacji w wirtualnej rzeczywistości (VRRS)
Inny: Tradycyjna rehabilitacja nerwowo-ruchowa
Pacjenci z grupy szkoleniowej TNR (tradycyjna rehabilitacja neuromotoryczna) będą leczeni całkowicie przez dwie godziny dziennie za pomocą programu TNR. Kuracja potrwa 4 tygodnie.
Inny: Tradycyjna rehabilitacja neuromotoryczna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy Tradycyjnej Rehabilitacji Neuromotorycznej zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczeń kontroli postawy, ćwiczeń wstępnej konfiguracji rąk, ćwiczeń stymulujących zdolności manipulacyjne i funkcjonalne, ćwiczeń koordynacji proksymalnej i dystalnej. Wszystkie ćwiczenia będą wykonywane z lub bez pomocy fizjoterapeuty. Motoryka kończyny górnej będzie trenowana z progresywną złożonością. Aby osiągnąć zamierzony cel (w płaszczyźnie poziomej lub pionowej) pacjenci będą proszeni o wykonanie różnych ruchów, np.: zgięcie i wyprost barku, odwodzenie i przywodzenie barku, rotacja wewnętrzna i zewnętrzna barku oraz okrążenie barku, zgięcie i wyprost łokcia, przedramię pronacja i supinacja, chwytanie-puszczanie dłoni i zaciskanie w pięść.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala kończyny górnej Fugl_Meyera (F-M UE)
Ramy czasowe: 20 minut
Stosować na początku i na końcu leczenia 4 tygodnie później.
20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: 20 minut
Oceniano na początku i na końcu leczenia 4 tygodnie później.
20 minut
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 5 minut
Oceniano na początku i na końcu leczenia 4 tygodnie później.
5 minut
Ocena kinematyczna
Ramy czasowe: 30 minut
Ocena kinematyczna obejmuje wykonanie znormalizowanych ruchów kończyny górnej, takich jak: pronacja i supinacja przedramienia, zgięcie i wyprost łokcia, przywodzenie i odwodzenie barku, rotacja wewnętrzna i zewnętrzna barku, zgięcie i wyprost barku oraz ruchy sięgające. Średnia prędkość liniowa (Prędkość), średni czas trwania ruchów (Czas) i średnia liczba ruchów podrzędnych (Peak) będą mierzone za pomocą Systemu Rehabilitacji Wirtualnej Rzeczywistości (VRRS). Dane będą rejestrowane na początku i na końcu leczenia, 4 tygodnie później.
30 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny objawów Edmonton (ESAS)
Ramy czasowe: 5 minut
Oceniano na początku i na końcu leczenia, po 4 tygodniach.
5 minut
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: 10 minut
Oceniano na początku i na końcu leczenia, po 4 tygodniach. Skala składa się z oceny 5 mięśni; mięsień piersiowy większy, biceps, zginacze nadgarstka, powierzchowny zginacz palców, zginacz głęboki palców.
10 minut
Mini Skala Badania Stanu Psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: 20 minut
Wykonywane na początku.
20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paolo Tonin, MD, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02/09 vers. 2.0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj