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虚拟环境中的强化反馈 (RFVE)

2016年8月31日 更新者：Pawel Kiper、IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

通过虚拟环境中的强化反馈进行虚拟治疗对中风后患者上肢功能的作用。

该研究的目的是探讨与传统的神经运动康复治疗相比，在与虚拟环境交互的情况下进行的上肢康复是否可以改善偏瘫的缺血后和出血后中风受试者的运动功能。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

136

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • Veneto
      • Venezia、Veneto、意大利、30126
        • Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在入组前不超过 1 年内发生中风的患者
  • 首次缺血性和出血性中风
  • 以前没有接受过 RFVE 治疗的受试者
  • 在简易精神状态测试中得分高于 24 分

排除标准：

  • 上肢完全偏瘫
  • 上肢感觉障碍
  • 认知障碍的临床证据
  • 忽视
  • 失用症
  • 理解困难
  • 上肢创伤后损伤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：虚拟环境中的强化反馈
实验期间，RFVE 训练组（虚拟环境中的强化反馈）患者将接受 1 小时的 RFVE 虚拟现实治疗和 1 小时的 TNR 治疗（传统神经运动康复）。 两种治疗每天持续 1 小时，每周 5 天，持续 4 周。 治疗重点是上肢运动功能障碍。
设备：虚拟环境中的强化反馈 (RFVE)
分配到 RFVE 组的患者将使用“虚拟现实康复系统”(VRRS) 进行治疗。 在虚拟治疗期间，受试者将坐在墙壁屏幕前，用受影响的手抓住一个感知的真实物体。 如果无法抓握，传感器将固定在患者佩戴的手套上。 受试者手持的真实物体，配备电磁传感器，与虚拟手持物体相匹配。 此后，患者移动真实物体（例如 球）根据请求的虚拟任务跟随计算机屏幕上显示的相应虚拟对象的轨迹。
其他名称：
  • 虚拟现实康复系统（VRRS）
其他：传统神经运动康复
TNR 培训组（传统神经运动康复）患者将通过 TNR 计划每天接受总共两个小时的治疗。 治疗将持续 4 周。
其他：传统神经运动康复
随机分配到传统神经运动康复组的患者将被要求进行姿势控制练习、手部预配置练习、刺激操作和功能技能的练习、近端-远端协调练习。 所有练习都将在有或没有物理治疗师的帮助下进行。 上肢运动能力将以渐进的复杂性进行训练。 为了达到要求的目标（在水平或垂直平面内），患者将被要求进行各种运动，例如：肩关节屈伸、肩关节外展和内收、肩关节内外旋和肩关节外旋、肘关节屈伸、前臂旋前和旋后，手抓松和握拳。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Fugl_Meyer 上肢量表 (F-M UE)
大体时间：20分钟
在治疗开始和治疗结束后 4 周时应用。
20分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能独立测量量表 (FIM)
大体时间：20分钟
在治疗开始时和治疗结束后 4 周进行评估。
20分钟
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)
大体时间：5分钟
在治疗开始时和治疗结束后 4 周进行评估。
5分钟
运动评估
大体时间：30分钟
运动学评估包括标准化上肢运动的执行，例如：前臂旋前和旋后、肘部屈曲和伸展、肩部外展和内收、肩部内外旋转、肩部屈伸和伸展运动。 将通过虚拟现实康复系统 (VRRS) 测量平均线速度 (Speed)、平均运动持续时间 (Time) 和平均子运动数 (Peak)。 数据将在治疗开始和结束时以及之后的 4 周内进行登记。
30分钟

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
埃德蒙顿症状评估量表 (ESAS)
大体时间：5分钟
在治疗开始和结束时以及之后的 4 周进行评估。
5分钟
改良的 Ashworth 量表
大体时间：10分钟
在治疗开始和结束时以及之后的 4 周进行评估。 该量表包括对 5 块肌肉的评估；胸大肌、二头肌、腕屈肌、指浅屈肌、指深屈肌。
10分钟
迷你精神状态量表 (MMSE)
大体时间：20分钟
一开始就执行。
20分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

调查人员

  • 研究主任：Paolo Tonin, MD、Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月27日

首次发布 (估计)

2013年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月31日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 02/09 vers. 2.0

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