フェーズ I - 健康な男性志願者の最大耐用量を決定するための逐次コホート投薬。

包含基準:

• 人口統計

ボランティアは、次の人口統計学的包含基準を満たします。

1. 年齢 - 18 歳から 45 歳まで。
2. 性別 - 男性。

3. -被験者の体重は少なくとも45 kgで、肥満度指数は≤30です。

   手続き型

   ボランティアは、次の手続き上の基準を満たします。

4. 彼らは協力的で、経口薬を服用することができ、研究のすべての側面を喜んで完了し、そうすることができます.
5. 彼らは指示を理解し、完全に参加できるようになります。
6. 彼らは、研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
7. 研究者が決定したように、対象は健康であり、重大な医学的疾患の病歴はありません。

除外基準:

以下のいずれかが存在する場合、被験者は研究登録から除外されます。

一般的な病状

1. -進行、再発、または臨床またはボランティアの精神状態が著しく悪化したり、ボランティアを特別な危険にさらしたりする（例：肝臓や腎臓の病気、悪性疾患）。
2. ボランティアがすべての研究要件を完了するのを妨げる可能性のある障害（例：失明、難聴、重度の言語障害）;
3. -昨年以内の活動的で制御されていない消化性潰瘍の現在の診断;

4. -急性、重度、または不安定な喘息状態の現在の診断。

   心臓血管

5. -重度または不安定な心血管疾患の現在の診断;
6. -洞不全症候群または伝導障害の現在の診断（例、洞房ブロック（<0.22）、2度または3度の房室ブロック）;
7. 研究者によって決定された心臓病の病歴または現在の証拠;
8. -レート、リズム、または伝導の障害、またはその他の形態学的変化、またはECGのQTcF間隔（フリデリシアの補正式）> 450ミリ秒を含む、臨床的に重大なECG異常。 12誘導心電図は、研究に含めるための被験者の適合性を判断するために使用されます（研究者によって決定されます）。

9. 次の範囲外のバイタル サイン (仰臥位):

   • -収縮期血圧が100未満または139 mmHgを超える;
   • 拡張期血圧が 50 未満または 89 mmHg を超える;
   • 橈骨脈が 50 bpm 未満または 90 bpm を超える。

   中枢神経系

10. 神経変性疾患の病歴または現在の診断;

11. -てんかんまたは発作性障害の病歴または現在の診断。

    精神的

12. 過去または現在の精神疾患 (DSM-IV-TR Axis 1 診断);

13. -現在または過去に自殺念慮のある被験者。

    研究固有の基準

14. あらゆる薬物に対する重篤な副作用または過敏症の病歴;
15. -急性または慢性の治療を必要とするアレルギーの存在または病歴（季節性アレルギー性鼻炎を除く）;
16. アルコールまたは薬物乱用者;現在または過去 5 年間の任意の時点で;
17. -スクリーニング検査またはベースラインで臨床的に重要な異常な身体所見があり、研究の目的を妨げる;
18. -治験薬の投与前14日以内の処方薬の必要性、および/または薬の投与前7日以内の非処方薬;
19. -治験薬または市販薬がテストされた過去2か月間の他の臨床試験への参加;
20. -研究前の3か月間に500 ml以上の血液が失われた。ドナーとして。
21. -研究薬の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある外科的または医学的状態の存在、すなわち、腎または肝機能障害、真性糖尿病、心血管異常、炎症性腸疾患、顕著な便秘または下痢の慢性症状、または尿路の全体的または部分的な閉塞に関連する状態;
22. -治験薬投与前の4週間における重大な身体的または精神的疾患の症状;
23. -B型および/またはC型肝炎の病歴、および/またはB型肝炎および/またはC型肝炎の存在を示す陽性の血清学的結果（B型肝炎表面抗原および/またはC型肝炎に対する抗体）;
24. HIV血清学からの肯定的な結果;
25. ユニットでのスクリーニングおよび/またはチェックイン時の薬物およびアルコール検査の肯定的な結果;

26. 喫煙者;現在または過去 5 年間の任意の時点で;

    実験室の異常

27. -ルーチンの臨床検査（血液学、血液化学、電解質および肝臓および腎臓機能検査を含む）における臨床的に重大な異常;

28. スクリーニング時の甲状腺機能検査における臨床的に重要な検査異常：

    • TSH > 8.0 mU/L および/または遊離 T4 < 9 pmol/L;

    併用療法

29. NW-3509Aに類似した薬物に対する既知の誇張された薬理学的感受性または過敏症。 考えられる例は、ナトリウムチャネル遮断薬に対する過敏反応を経験したボランティアです。

30. 次のいずれかの物質を摂取した:

    • 過去2か月間の治験薬;
    • 過去 1 年間に主要な臓器系の毒性を引き起こすことが知られている薬物または治療。
    • 処方薬またはOTC製品を継続的に服用している場合（治験責任医師がOTC製品を服用しているボランティアを含めたい場合は、NewronのMedical Monitorに連絡する必要があります）;
    • アルコール摂取は、投与前の 2 週間は 1 日 2 杯までに制限する必要があります。 -1 日目の入院の 72 時間前から 8 日目の最終的な安全性評価まで、飲酒は禁止されます。
    • カフェイン含有製品は、投与前の 2 週間から 8 日目の最終的な安全性評価まで制限する必要があります (1 日あたりコーヒー 2 杯に相当)。