단계 I - 건강한 남성 지원자에서 최대 허용 용량을 결정하기 위한 순차적 코호트 용량.

포함 기준:

• 인구통계

자원봉사자는 다음과 같은 인구통계학적 포함 기준을 충족합니다.

1. 연령 - 18세에서 45세 사이입니다.
2. 섹스 - 남성.

3. 피험자의 체중은 최소 45kg이고 체질량 지수는 ≤30입니다.

   절차적

   자원 봉사자는 다음 절차 기준을 충족합니다.

4. 그들은 협조적이고, 경구 약물을 복용할 수 있고, 연구의 모든 측면을 기꺼이 완료하고 그렇게 할 수 있습니다.
5. 그들은 지침을 이해하고 완전히 참여할 수 있습니다.
6. 그들은 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공했을 것입니다.
7. 피험자는 조사자가 결정한 중대한 의학적 질병의 병력 없이 건강 상태가 양호합니다.

제외 기준:

다음 중 하나라도 존재하면 연구 등록에서 피험자가 제외됩니다.

일반 의료 상태

1. 연구 평가를 방해할 수 있는 진행성, 중증 또는 불안정한 모든 유형의 질병(진행, 재발 또는 임상 평가를 편향시킬 수 있는 정도로 변경될 것으로 예상되는 의학적 상태 포함) 또는 지원자의 정신 상태가 심각하거나 지원자를 특별한 위험에 빠뜨리는 경우(예: 간 또는 신장 질환, 악성 종양)
2. 지원자가 모든 학습 요건을 완료하지 못할 수 있는 장애(예: 시각 장애, 난청, 심한 언어 장애)
3. 지난 1년 이내에 통제되지 않은 활동성 소화성 궤양의 현재 진단;

4. 급성, 중증 또는 불안정한 천식 상태의 현재 진단.

   심혈관

5. 심각하거나 불안정한 심혈관 질환의 현재 진단
6. Sick-sinus 증후군 또는 전도 결손의 현재 진단(예: 동심방 차단(<0.22), 2도 또는 3도 방실 차단)
7. 조사관이 결정한 심장 질환의 과거력 또는 현재 증거;
8. 속도, 리듬 또는 전도 장애 또는 기타 형태학적 변화 또는 ECG >450msec의 QTcF 간격(Fridericia 보정 공식)을 포함하여 임상적으로 유의한 모든 ECG 이상. 12-리드 ECG는 연구에 포함시키기 위한 피험자의 적합성을 결정하는 데 사용될 것입니다(조사관에 의해 결정됨).

9. 다음 범위 밖의 활력 징후(누운 자세):

   • 수축기 혈압 100 미만 또는 139 mmHg 초과;
   • 확장기 혈압 50 미만 또는 89 mmHg 초과;
   • 50bpm 미만 또는 90bpm 초과 방사형 맥박.

   CNS 관련

10. 신경퇴행성 질환의 과거력 또는 현재 진단

11. 간질 또는 발작 장애의 병력 또는 현재 진단.

    정신과

12. 과거 또는 현재 정신 질환(DSM-IV-TR 축 1 진단)

13. 현재 또는 과거에 자살 생각이 있는 피험자.

    연구별 기준

14. 약물에 대한 심각한 부작용 또는 과민 반응의 병력;
15. 급성 또는 만성 치료가 필요한 알레르기의 존재 또는 병력(계절성 알레르기 비염 제외)
16. 알코올 또는 약물 남용자 현재 또는 지난 5년 중 언제든지
17. 선별 검사 또는 기준선에서 연구 목적을 방해할 수 있는 임상적 의미가 있는 비정상적 신체 소견;
18. 연구 약물 투여 전 14일 이내에 임의의 처방 약물 및/또는 약물 투여 전 7일 이내에 비처방 약물의 필요성;
19. 지난 2개월 동안 임상시험용 의약품 또는 시판용 의약품을 시험한 다른 임상시험에 참여한 경우
20. 연구 전 3개월 기간 동안 500 ml 이상의 혈액 손실, 예를 들어. 기증자로서.
21. 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 임의의 외과적 또는 의학적 상태의 존재, 즉 신장 또는 간 기능 장애, 당뇨병, 심혈관 이상, 염증성 장 질환, 현저한 변비 또는 설사의 만성 증상, 또는 요로의 전체적 또는 부분적 폐쇄와 관련된 상태;
22. 연구 약물 투여 전 4주 기간 동안 상당한 신체 또는 정신 질환의 증상;
23. B형 및/또는 C형 간염 병력 및/또는 B형 및/또는 C형 간염의 존재를 나타내는 양성 혈청학적 결과(B형 간염 표면 항원 및/또는 C형 간염에 대한 항체)
24. HIV 혈청학에서 긍정적인 결과;
25. 검사 및/또는 병동 체크인 시 약물 및 알코올 검사의 양성 결과;

26. 흡연자; 현재 또는 지난 5년 중 언제든지

    검사실 이상

27. 스크리닝 평가에서 주임 조사자가 스폰서와 협의하여 결정한 일상적인 실험실 검사(혈액학, 전해질, 간 및 신장 기능 검사를 포함한 혈액 화학, 소변 검사)에서 임상적으로 유의한 이상;

28. 스크리닝 시 갑상선 기능 검사에서 임상적으로 중요한 검사실 이상:

    • TSH > 8.0 mU/L 및/또는 Free T4 < 9 pmol/L;

    병용 요법

29. NW-3509A와 유사한 약물에 대해 알려진 과장된 약리학적 민감성 또는 과민성. 가능한 예는 나트륨 채널 차단제에 대한 과민 반응을 경험한 지원자입니다.

30. 다음 물질을 섭취했습니다.

    • 지난 2개월 동안 시험약;
    • 지난 1년 동안 주요 장기계 독성을 일으키는 것으로 알려진 약물 또는 치료법;
    • 지속적으로 복용하는 경우 모든 처방약 또는 OTC 제품(조사자가 OTC 제품을 복용하는 지원자를 포함시키려는 경우 Newron의 Medical Monitor에 연락해야 함);
    • 알코올 섭취는 투약 전 2주 동안 하루 2잔으로 제한해야 합니다. -1일 입장 전 72시간부터 8일 최종 안전성 평가까지 음주가 금지됩니다.
    • 카페인 함유 제품은 투약 전 2주 동안과 8일째의 최종 안전성 평가까지 제한해야 합니다(하루 커피 2잔에 해당).