脛骨骨折患者のためのビタミンDサプリメント
2015年4月9日 更新者：Northern Orthopaedic Division, Denmark
外部リング固定器で治療された脛骨骨折患者のためのビタミン D サプリメント。前向きランダム化二重盲検研究。
目的は次のことを勉強することです。
- 外部リング固定器で治療された脛骨骨折患者におけるビタミンD欠乏症の頻度
- ビタミンDサプリメントが骨折の治癒を促進する場合
- ビタミンD欠乏症と合併症のリスクおよび骨折治癒時間との関係の可能性
調査の概要
詳細な説明
外部リング固定器は、複雑な脛骨骨折を治療するための広く知られたよく知られた方法です。 近位および遠位関節内脛骨骨折の治療効果は、これまでのところ肯定的です。
リング固定器で治療された患者のすべての脛骨骨折の 5 ～ 10% で、変形癒合、癒合不全、再骨折、リング固定時間の延長などの合併症が発生します。 軟部組織の外傷、喫煙、血液逆流の低下などの要因は、癒合不全の頻度の高さと関連しています。
ビタミンD欠乏症の高齢者は、骨粗鬆症や骨折のリスクが高いことが証明されています。 さらに、骨折の重症度とビタミン欠乏症の間には関連性がある可能性があります。 骨折の治癒時間も、骨粗鬆症の影響を受けていない患者の骨折に比べて延長されます。
これまでの研究では、骨折の治癒プロセスがビタミンDの影響を受けるかどうかは示されていません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
130
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Region Northern Jutland
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Aalborg、Region Northern Jutland、デンマーク、9000
- Aalborg University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脛骨骨折の患者
- 署名済みの書面による同意書
- 骨接合術の主要患者となる可能性のあるすべての患者 イリアゾフ
除外基準:
- 骨の腫瘍
- 骨髄への転移
- 慢性腎臓病
- 薬物乱用
- アルコール乱用（男性の場合は週に21杯以上、女性の場合は週に14杯以上）
- モルバス・クッシング病
- 甲状腺疾患
- 妊娠
- 慢性ステロイド療法
- 肝不全
- サルコイドーシス、結核またはシロコーシス
- 18歳未満の患者
- 薬を服用できない
- ビタミンDの副作用またはビタミンDに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンD3コレカルシフェロール
14 日間で毎日 1000IU x3 回摂取します。
14日後は1日1000IU×1。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボを毎日経口投与
14 日間、毎日 1 錠のプラセボ錠剤を 3 錠ずつ服用します。
14日後、毎日1錠のプラセボ錠剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨折が治るまでの時間
時間枠：20週間
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骨折治癒の時間、つまり骨接合から骨折治癒までの時間が臨床的および放射線学的に記録されます。
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20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビタミンD受容体DNA
時間枠：20週間
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ビタミンDサプリメントに対して骨格がどのように反応するかを分析するために、DNA血液サンプルが採取されます。
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20週間
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合併症
時間枠：20週間
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起こり得る合併症（癒合不全、変形癒合、検査の回数、感染症、再手術など）の登録。
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20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tine L. Bennedsen, M.D.、Aalborg University Hospital, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (予期された)
2015年12月1日
研究の完了 (予期された)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月9日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。