Suplement witaminy D dla pacjentów ze złamaniem kości piszczelowej
Suplement witaminy D dla pacjentów ze złamaniem kości piszczelowej leczonym zewnętrznym stabilizatorem pierścieniowym. Prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą.
Celem jest studiowanie:
- Częstość niedoboru witaminy D u pacjentów ze złamaniem kości piszczelowej leczonych zewnętrznym stabilizatorem pierścieniowym
- czy suplementacja witaminy D ułatwia gojenie złamań
- możliwy związek niedoboru witaminy D z ryzykiem powikłań i czasem gojenia się złamań
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zewnętrzny stabilizator pierścieniowy jest szeroko rozpowszechnioną i znaną metodą leczenia złożonych złamań kości piszczelowej. Dotychczasowy efekt leczenia złamań śródstawowych kości piszczelowej bliższej i dalszej jest pozytywny.
Powikłania takie jak nieprawidłowe zespolenie, brak zrostu, ponowne złamania i wydłużony czas mocowania pierścienia wystąpią w 5-10% wszystkich złamań kości piszczelowej u pacjentów leczonych stabilizatorem pierścieniowym. Czynniki takie jak uraz tkanki miękkiej, palenie tytoniu i upośledzony dopływ krwi są związane z większą częstością braku zrostu.
Udokumentowano, że osoby starsze z hipowitaminozą D mają większe ryzyko wystąpienia osteoporozy i złamań. Ponadto istnieje możliwy związek między ciężkością złamania a hipowitaminozą. Wydłuża się również czas gojenia złamań w porównaniu do złamań u pacjentów, którzy nie są dotknięci osteoporozą.
Do tej pory badania nie wykazały, czy witamina D wpływa na proces gojenia się złamań.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Region Northern Jutland
-
Aalborg, Region Northern Jutland, Dania, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze złamaniem kości piszczelowej
- Pisemne podpisane oświadczenie o wyrażeniu zgody
- Wszyscy potencjalni pacjenci pierwotnie z osteosyntezą Iliazowa
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwory kości
- Przerzuty do szpiku kostnego
- Przewlekła choroba nerek
- Narkomania
- Nadużywanie alkoholu (> 21 drinków tygodniowo dla mężczyzn i > 14 drinków tygodniowo dla kobiet)
- Choroba Morbusa-Cushinga
- Choroby gruczołów tarczycy
- Ciąża
- Przewlekła steroidoterapia
- Niewydolność wątroby
- Sarkoidoza, gruźlica lub sylocoza
- Pacjenci poniżej 18 lat
- Niezdolność do przyjmowania leków
- Działania niepożądane witaminy D lub uczulenie na witaminę D
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Witamina D3 cholekalcyferol
1000IU x3 dziennie przez okres 14 dni.
Po 14 dniach 1000IU x 1 dziennie.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo doustnie codziennie
Jedna tabletka placebo x 3 dziennie przez okres 14 dni.
Po 14 dniach x 1 tabletka placebo dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas gojenia się złamania
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Czas gojenia złamania, tj. czas od osteosyntezy do wygojenia złamania, jest rejestrowany klinicznie i radiologicznie.
|
20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DNA receptora witaminy D
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Pobrana zostanie próbka krwi DNA w celu przeanalizowania reakcji szkieletu na suplementację witaminy D.
|
20 tygodni
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Rejestracja ewentualnych powikłań tj. brak zrostu, nieprawidłowy zrost, ilość wizyt kontrolnych, infekcje, reoperacje.
|
20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tine L. Bennedsen, M.D., Aalborg University Hospital, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-20130033
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Witamina D3 cholekalcyferol
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkZakończonyMigrena według kryteriów International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dania
-
Tata Memorial CentreRekrutacyjny
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyNiedobór witaminy D | Choroba CrohnaStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoZakończony
-
Moscow Clinical Scientific CenterRekrutacyjnyNowotwory jelita ślepego | Nowotwory okrężnicy ZłośliweFederacja Rosyjska
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundZakończonyNiedobór witaminy D | CiążaStany Zjednoczone
-
University of NottinghamAbbeyfieldZakończonySarkopenia | Atropia miesniZjednoczone Królestwo
-
Aga Khan UniversityZakończonyNiedobór witaminy DPakistan
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute... i inni współpracownicyZakończonyZakażenie wirusem HIVStany Zjednoczone, Portoryko