Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplement witaminy D dla pacjentów ze złamaniem kości piszczelowej

9 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Suplement witaminy D dla pacjentów ze złamaniem kości piszczelowej leczonym zewnętrznym stabilizatorem pierścieniowym. Prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą.

Celem jest studiowanie:

  1. Częstość niedoboru witaminy D u pacjentów ze złamaniem kości piszczelowej leczonych zewnętrznym stabilizatorem pierścieniowym
  2. czy suplementacja witaminy D ułatwia gojenie złamań
  3. możliwy związek niedoboru witaminy D z ryzykiem powikłań i czasem gojenia się złamań

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zewnętrzny stabilizator pierścieniowy jest szeroko rozpowszechnioną i znaną metodą leczenia złożonych złamań kości piszczelowej. Dotychczasowy efekt leczenia złamań śródstawowych kości piszczelowej bliższej i dalszej jest pozytywny.

Powikłania takie jak nieprawidłowe zespolenie, brak zrostu, ponowne złamania i wydłużony czas mocowania pierścienia wystąpią w 5-10% wszystkich złamań kości piszczelowej u pacjentów leczonych stabilizatorem pierścieniowym. Czynniki takie jak uraz tkanki miękkiej, palenie tytoniu i upośledzony dopływ krwi są związane z większą częstością braku zrostu.

Udokumentowano, że osoby starsze z hipowitaminozą D mają większe ryzyko wystąpienia osteoporozy i złamań. Ponadto istnieje możliwy związek między ciężkością złamania a hipowitaminozą. Wydłuża się również czas gojenia złamań w porównaniu do złamań u pacjentów, którzy nie są dotknięci osteoporozą.

Do tej pory badania nie wykazały, czy witamina D wpływa na proces gojenia się złamań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region Northern Jutland
      • Aalborg, Region Northern Jutland, Dania, 9000
        • Aalborg University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze złamaniem kości piszczelowej
  • Pisemne podpisane oświadczenie o wyrażeniu zgody
  • Wszyscy potencjalni pacjenci pierwotnie z osteosyntezą Iliazowa

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwory kości
  • Przerzuty do szpiku kostnego
  • Przewlekła choroba nerek
  • Narkomania
  • Nadużywanie alkoholu (> 21 drinków tygodniowo dla mężczyzn i > 14 drinków tygodniowo dla kobiet)
  • Choroba Morbusa-Cushinga
  • Choroby gruczołów tarczycy
  • Ciąża
  • Przewlekła steroidoterapia
  • Niewydolność wątroby
  • Sarkoidoza, gruźlica lub sylocoza
  • Pacjenci poniżej 18 lat
  • Niezdolność do przyjmowania leków
  • Działania niepożądane witaminy D lub uczulenie na witaminę D

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Witamina D3 cholekalcyferol
1000IU x3 dziennie przez okres 14 dni. Po 14 dniach 1000IU x 1 dziennie.
Lek: Witamina D3 cholekalcyferol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo doustnie codziennie
Jedna tabletka placebo x 3 dziennie przez okres 14 dni. Po 14 dniach x 1 tabletka placebo dziennie.
Lek: Placebo doustnie codziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas gojenia się złamania
Ramy czasowe: 20 tygodni
Czas gojenia złamania, tj. czas od osteosyntezy do wygojenia złamania, jest rejestrowany klinicznie i radiologicznie.
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DNA receptora witaminy D
Ramy czasowe: 20 tygodni
Pobrana zostanie próbka krwi DNA w celu przeanalizowania reakcji szkieletu na suplementację witaminy D.
20 tygodni
Komplikacje
Ramy czasowe: 20 tygodni
Rejestracja ewentualnych powikłań tj. brak zrostu, nieprawidłowy zrost, ilość wizyt kontrolnych, infekcje, reoperacje.
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Tine L. Bennedsen, M.D., Aalborg University Hospital, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-20130033

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie kości piszczelowej

Badania kliniczne na Witamina D3 cholekalcyferol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj