경골 골절 환자를 위한 비타민 D 보충제
2015년 4월 9일 업데이트: Northern Orthopaedic Division, Denmark
외부 고리 고정 장치로 치료한 경골 골절 환자를 위한 비타민 D 보충제. 전향적 무작위 이중 맹검 연구.
공부하는 목적:
- 경골 골절 환자에서 외부 링 고정 장치로 치료한 비타민 D 결핍 빈도
- 비타민 D 보충제가 골절 치유를 촉진하는 경우
- 비타민 D 결핍과 합병증 위험 및 골절 치유 시간 사이의 가능한 관계
연구 개요
상세 설명
외부 링 고정 장치는 복잡한 경골 골절을 치료하는 널리 알려진 잘 알려진 방법입니다. 근위부 및 원위부 경골 골절의 치료 효과는 지금까지 긍정적이었습니다.
부정유합, 불유합, 재골절 및 고리 고정 시간 연장과 같은 합병증은 고리 고정 장치로 치료받은 환자의 모든 경골 골절의 5-10%에서 발생할 것입니다. 연조직의 외상, 흡연 및 손상된 혈액 유입과 같은 요인은 더 높은 불유합 빈도와 관련이 있습니다.
저 비타민 D증이 있는 노인은 골다공증 및 골절의 영향을 받을 위험이 더 높다는 것이 문서화되었습니다. 또한, 골절의 중증도와 비타민 결핍증 사이에는 연관성이 있을 수 있습니다. 골절 치유 시간도 골다공증의 영향을 받지 않은 환자의 골절에 비해 연장됩니다.
지금까지 연구는 골절 치유 과정이 비타민 D의 영향을 받는지 여부를 보여주지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
130
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Region Northern Jutland
-
Aalborg, Region Northern Jutland, 덴마크, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경골 골절 환자
- 서면 동의서
- 골접합술 Iliazov를 가진 모든 잠재 환자
제외 기준:
- 뼈의 종양
- 골수 전이
- 만성 신장 질환
- 약물 남용
- 알코올 남용(남성의 경우 주당 21잔 이상, 여성의 경우 주당 14잔 이상)
- 모르버스 쿠싱병
- 갑상선 갑상선 질환
- 임신
- 만성 스테로이드 요법
- 간부전
- Sarcoidosis, 결핵 또는 silocosis
- 18세 미만 환자
- 약 복용 불능
- 비타민 D의 부작용 또는 비타민 D에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 비타민 D3 콜레칼시페롤
14일 동안 매일 1000IU x3.
14일 후 1일 1000IU x 1.
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플라시보_COMPARATOR: 매일 구두로 위약
14일 동안 매일 1개의 위약 알약 x3.
14일 후 매일 x1 위약 알약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골절 치유 시간
기간: 20주
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골절 치유 시간, 즉 골접합에서 골절 치유까지의 시간은 임상 및 방사선학적으로 기록됩니다.
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20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비타민 D 수용체 DNA
기간: 20주
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골격이 비타민 D 보충제에 어떻게 반응하는지 분석하기 위해 DNA 혈액 샘플을 채취합니다.
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20주
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합병증
기간: 20주
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가능한 합병증, 즉 불유합, 부정유합, 검진 횟수, 감염, 재수술 등을 등록합니다.
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20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tine L. Bennedsen, M.D., Aalborg University Hospital, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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비타민 D3 콜레칼시페롤에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of Barcelona알려지지 않은
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University of IdahoNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)모병
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Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, Denmark완전한
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Abant Izzet Baysal University완전한
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Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한