D-vitamin-kiegészítés sípcsonttöréses betegek számára
D-vitamin-kiegészítő külső gyűrűrögzítővel kezelt sípcsonttöréses betegek számára. Leendő véletlenszerű, kettős vak vizsgálat.
A tanulmány célja:
- a D-vitamin-hiány gyakorisága sípcsonttöréses, külső gyűrűrögzítővel kezelt betegeknél
- ha a D-vitamin-kiegészítés elősegíti a törés gyógyulását
- lehetséges összefüggés a D-vitamin-hiány és a szövődmények kockázata és a törés gyógyulási ideje között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A külső gyűrűrögzítő egy széles körben elterjedt és jól ismert módszer az összetett sípcsonttörések kezelésére. A proximális és distalis intraarticulatio sípcsonttörések kezelésének hatása eddig pozitív volt.
A gyűrűrögzítővel kezelt betegek sípcsonttöréseinek 5-10%-ában olyan szövődmények fordulnak elő, mint a malunions, a non-unonion, az újbóli törések és a hosszabb gyűrűrögzítési idő. Az olyan tényezők, mint a lágyrészek traumája, a dohányzás és a vér beáramlásának zavara, a nem egyesülések gyakoriságával járnak együtt.
Dokumentált, hogy a hypovitaminosis D-ben szenvedő idős embereknél nagyobb a csontritkulás és a törések kockázata. Továbbá lehetséges összefüggés a törés súlyossága és a hipovitaminózis között. A törések gyógyulási ideje is meghosszabbodik a csontritkulásban nem érintett betegek töréséhez képest.
Eddig a kutatások nem mutatták ki, hogy a törések gyógyulási folyamatát befolyásolja-e a D-vitamin.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Region Northern Jutland
-
Aalborg, Region Northern Jutland, Dánia, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sípcsonttörésben szenvedő betegek
- Írásban aláírt beleegyező nyilatkozat
- Minden potenciális beteg elsődleges osteosynthesis Iliazov
Kizárási kritériumok:
- Daganatok a csontban
- Áttétek a csontvelőben
- Krónikus vesebetegség
- Kábítószerrel való visszaélés
- Alkohollal való visszaélés (> 21 ital hetente férfiaknál és > 14 ital hetente nőknél)
- Morbus Cushing-kór
- Glandulae pajzsmirigy betegség
- Terhesség
- Krónikus szteroid terápia
- Májelégtelenség
- Szarkoidózis, tuberkulózis vagy szilikózis
- 18 év alatti betegek
- Képtelenség gyógyszert szedni
- A D-vitamin káros hatásai vagy allergiás a D-vitaminra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: D3-vitamin kolekalciferol
Napi 3x1000 NE 14 napon keresztül.
14 nap elteltével napi 1000 NE x 1.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo szájon át minden nap
Naponta háromszor egy placebo tabletta 14 napon keresztül.
14 nap után naponta 1 placebo tabletta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A törés gyógyulásának ideje
Időkeret: 20 hét
|
A törés gyógyulási ideje, azaz az osteosynthesistől a törés gyógyulásáig eltelt idő klinikailag és radiológiailag regisztrált.
|
20 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
D-vitamin receptor DNS
Időkeret: 20 hét
|
DNS-vérmintát vesznek annak elemzésére, hogy a csontváz hogyan reagál a D-vitamin-pótlásra.
|
20 hét
|
|
Komplikációk
Időkeret: 20 hét
|
A lehetséges szövődmények nyilvántartása, pl. nem egyesülés, malunion, ellenőrzések száma, fertőzések, újbóli műtétek.
|
20 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tine L. Bennedsen, M.D., Aalborg University Hospital, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-20130033
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .