D-vitamintilskud til patienter med skinnebensbrud
D-vitamintilskud til patienter med skinnebensfraktur behandlet med en ekstern ringfiksator. En prospektiv randomiseret dobbeltblind undersøgelse.
Formålet er at studere:
- hyppigheden af D-vitaminmangel hos patienter med skinnebensfraktur behandlet med ekstern ringfiksator
- hvis D-vitamintilskud letter brudheling
- en mulig sammenhæng mellem D-vitaminmangel og risikoen for komplikationer og tidspunktet for brudheling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ekstern ringfiksator er en udbredt og velkendt metode til behandling af komplekse tibiale frakturer. Effekten af behandling af proksimale og distale intraarticulatio tibiale frakturer har indtil nu været positiv.
Komplikationer såsom malunioner, nonunions, refrakturer og forlænget ringfikseringstid vil forekomme hos 5-10 % af alle tibiale frakturer hos patienter behandlet med ringfiksator. Faktorer som traumer af blødt væv, rygning og kompromitteret tilstrømning af blod er forbundet med en højere frekvens af manglende forening.
Det er dokumenteret, at ældre med hypovitaminose D har større risiko for at blive ramt af knogleskørhed og knoglebrud. Endvidere er der en mulig sammenhæng mellem sværhedsgraden af fraktur og hypovitaminose. Tidspunktet for brudheling er også forlænget i forhold til brud hos patienter, der ikke er ramt af osteoporose.
Indtil nu har forskning ikke vist, om brudhelingsprocessen er influeret af D-vitamin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Region Northern Jutland
-
Aalborg, Region Northern Jutland, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med tibiafraktur
- En skriftlig underskrevet samtykkeerklæring
- Alle potentielle patienter primært med osteosyntese Iliazov
Ekskluderingskriterier:
- Tumorer i knogler
- Metastaser til knoglemarv
- Kronisk nyresygdom
- Stofmisbrug
- Misbrug af alkohol (>21 drinks om ugen for mænd og > 14 drinks om ugen for kvinder)
- Morbus Cushings sygdom
- Glandulae skjoldbruskkirtelsygdom
- Graviditet
- Kronisk steroidbehandling
- Leverinsufficiens
- Sarcoidose, tuberkulose eller silokose
- Patienter under 18 år
- Manglende evne til at tage medicin
- Bivirkninger af D-vitamin eller allergisk over for D-vitamin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Vitamin D3 cholecalciferol
1000IU x3 dagligt i en periode på 14 dage.
Efter 14 dage 1000IU x 1 dagligt.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oralt hver dag
Én placebo-pille x3 dagligt i en periode på 14 dage.
Efter 14 dage x 1 placebo pille dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for brudheling
Tidsramme: 20 uger
|
Tidspunkt for frakturheling, det vil sige tiden fra osteosyntese til frakturheling er klinisk og radiologisk registreret.
|
20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
D-vitamin receptor DNA
Tidsramme: 20 uger
|
Der vil blive taget en DNA-blodprøve for at analysere, hvordan skelettet reagerer på D-vitamintilskud.
|
20 uger
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 20 uger
|
Registrering af mulige komplikationer, det vil sige nonunion, malunion, antal kontroller, infektioner, genoperation.
|
20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tine L. Bennedsen, M.D., Aalborg University Hospital, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N-20130033
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .