Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamintilskud til patienter med skinnebensbrud

9. april 2015 opdateret af: Northern Orthopaedic Division, Denmark

D-vitamintilskud til patienter med skinnebensfraktur behandlet med en ekstern ringfiksator. En prospektiv randomiseret dobbeltblind undersøgelse.

Formålet er at studere:

  1. hyppigheden af ​​D-vitaminmangel hos patienter med skinnebensfraktur behandlet med ekstern ringfiksator
  2. hvis D-vitamintilskud letter brudheling
  3. en mulig sammenhæng mellem D-vitaminmangel og risikoen for komplikationer og tidspunktet for brudheling

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ekstern ringfiksator er en udbredt og velkendt metode til behandling af komplekse tibiale frakturer. Effekten af ​​behandling af proksimale og distale intraarticulatio tibiale frakturer har indtil nu været positiv.

Komplikationer såsom malunioner, nonunions, refrakturer og forlænget ringfikseringstid vil forekomme hos 5-10 % af alle tibiale frakturer hos patienter behandlet med ringfiksator. Faktorer som traumer af blødt væv, rygning og kompromitteret tilstrømning af blod er forbundet med en højere frekvens af manglende forening.

Det er dokumenteret, at ældre med hypovitaminose D har større risiko for at blive ramt af knogleskørhed og knoglebrud. Endvidere er der en mulig sammenhæng mellem sværhedsgraden af ​​fraktur og hypovitaminose. Tidspunktet for brudheling er også forlænget i forhold til brud hos patienter, der ikke er ramt af osteoporose.

Indtil nu har forskning ikke vist, om brudhelingsprocessen er influeret af D-vitamin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Northern Jutland
      • Aalborg, Region Northern Jutland, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tibiafraktur
  • En skriftlig underskrevet samtykkeerklæring
  • Alle potentielle patienter primært med osteosyntese Iliazov

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorer i knogler
  • Metastaser til knoglemarv
  • Kronisk nyresygdom
  • Stofmisbrug
  • Misbrug af alkohol (>21 drinks om ugen for mænd og > 14 drinks om ugen for kvinder)
  • Morbus Cushings sygdom
  • Glandulae skjoldbruskkirtelsygdom
  • Graviditet
  • Kronisk steroidbehandling
  • Leverinsufficiens
  • Sarcoidose, tuberkulose eller silokose
  • Patienter under 18 år
  • Manglende evne til at tage medicin
  • Bivirkninger af D-vitamin eller allergisk over for D-vitamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vitamin D3 cholecalciferol
1000IU x3 dagligt i en periode på 14 dage. Efter 14 dage 1000IU x 1 dagligt.
Medicin: Vitamin D3 cholecalciferol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oralt hver dag
Én placebo-pille x3 dagligt i en periode på 14 dage. Efter 14 dage x 1 placebo pille dagligt.
Medicin: Placebo oralt hver dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for brudheling
Tidsramme: 20 uger
Tidspunkt for frakturheling, det vil sige tiden fra osteosyntese til frakturheling er klinisk og radiologisk registreret.
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
D-vitamin receptor DNA
Tidsramme: 20 uger
Der vil blive taget en DNA-blodprøve for at analysere, hvordan skelettet reagerer på D-vitamintilskud.
20 uger
Komplikationer
Tidsramme: 20 uger
Registrering af mulige komplikationer, det vil sige nonunion, malunion, antal kontroller, infektioner, genoperation.
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tine L. Bennedsen, M.D., Aalborg University Hospital, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2013

Først opslået (SKØN)

7. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20130033

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skinnebensfraktur

Kliniske forsøg med Vitamin D3 cholecalciferol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner