Supplément de vitamine D pour les patients présentant une fracture du tibia
Supplément de vitamine D pour les patients atteints de fracture du tibia traités avec un fixateur à anneau externe. Une étude prospective randomisée en double aveugle.
Le but est d'étudier :
- la fréquence de la carence en vitamine D chez les patients ayant une fracture du tibia traités avec un fixateur à anneau externe
- si la supplémentation en vitamine D facilite la cicatrisation des fractures
- une relation possible entre la carence en vitamine D et le risque de complications et le temps de guérison de la fracture
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le fixateur à anneau externe est une méthode répandue et bien connue pour traiter les fractures tibiales complexes. L'effet du traitement des fractures tibiales intra-articulaires proximales et distales a été positif jusqu'à présent.
Des complications telles que des cals vicieux, des pseudarthroses, des re-fractures et une durée prolongée de fixation de l'anneau se produiront dans 5 à 10 % de toutes les fractures du tibia chez les patients traités avec un fixateur à anneau. Des facteurs tels que les traumatismes des tissus mous, le tabagisme et l'afflux sanguin compromis sont associés à une fréquence plus élevée de pseudarthrose.
Il a été documenté que les personnes âgées atteintes d'hypovitaminose D ont un risque plus élevé d'être affectées par l'ostéoporose et les fractures. De plus, il existe une association possible entre la gravité de la fracture et l'hypovitaminose. Le temps de cicatrisation des fractures est également prolongé par rapport aux fractures chez les patients qui ne sont pas touchés par l'ostéoporose.
Jusqu'à présent, la recherche n'a pas montré si le processus de guérison des fractures est influencé par la vitamine D.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Region Northern Jutland
-
Aalborg, Region Northern Jutland, Danemark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec fracture du tibia
- Une déclaration de consentement écrite et signée
- Tous les patients potentiels primaires avec ostéosynthèse Iliazov
Critère d'exclusion:
- Tumeurs osseuses
- Métastases à la moelle osseuse
- Maladie rénale chronique
- Abus de drogue
- Abus d'alcool (> 21 verres par semaine pour les hommes et > 14 verres par semaine pour les femmes)
- Maladie de Morbus Cushing
- Maladie glandulaire thyroïdienne
- Grossesse
- Thérapie chronique aux stéroïdes
- Insuffisance hépatique
- Sarcoïdose, tuberculose ou silocose
- Patients de moins de 18 ans
- Incapacité à prendre des médicaments
- Effets indésirables de la vitamine D ou allergique à la vitamine D
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Vitamine D3 cholécalciférol
1000 UI x3 par jour sur une période de 14 jours.
Après 14 jours 1 000 UI x 1 par jour.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo par voie orale tous les jours
Une pilule placebo x3 par jour sur une période de 14 jours.
Après 14 jours x1 pilule placebo par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de guérison de la fracture
Délai: 20 semaines
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Le temps de cicatrisation de la fracture, c'est-à-dire le temps écoulé entre l'ostéosynthèse et la cicatrisation de la fracture est enregistré cliniquement et radiologiquement.
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20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ADN du récepteur de la vitamine D
Délai: 20 semaines
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Un échantillon sanguin d'ADN sera prélevé afin d'analyser comment le squelette réagit au supplément de vitamine D.
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20 semaines
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Complications
Délai: 20 semaines
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Enregistrement des complications possibles, c'est-à-dire pseudarthrose, cal vicieux, nombre de contrôles, infections, réintervention chirurgicale.
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20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tine L. Bennedsen, M.D., Aalborg University Hospital, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20130033
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