Suplemento de Vitamina D para Pacientes com Fratura Tibial
Suplemento de Vitamina D para Pacientes com Fratura de Tíbia Tratados com Fixador de Anel Externo. Um estudo prospectivo randomizado duplo-cego.
O objetivo é estudar:
- a frequência de deficiência de vitamina D em pacientes com fratura da tíbia tratados com um fixador de anel externo
- se o suplemento de vitamina D facilitar a cicatrização da fratura
- uma possível relação entre a deficiência de vitamina D e o risco de complicações e o tempo de consolidação da fratura
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fixador de anel externo é um método difundido e bem conhecido para tratar fraturas complexas da tíbia. O efeito do tratamento das fraturas tibiais intra-articulares proximais e distais tem sido positivo até o momento.
Complicações como maluniões, não uniões, refraturas e tempo prolongado de fixação do anel ocorrerão em 5-10% de todas as fraturas da tíbia em pacientes tratados com fixador de anel. Fatores como trauma de tecidos moles, tabagismo e afluxo de sangue comprometido estão associados a uma maior frequência de pseudartrose.
Foi documentado que idosos com hipovitaminose D têm maior risco de serem acometidos por osteoporose e fraturas. Além disso, existe uma possível associação entre a gravidade da fratura e a hipovitaminose. O tempo de consolidação da fratura também é prolongado em comparação com fraturas em pacientes que não são afetados pela osteoporose.
Até agora, a pesquisa não mostrou se o processo de consolidação da fratura é influenciado pela vitamina D.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Region Northern Jutland
-
Aalborg, Region Northern Jutland, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fratura da tíbia
- Uma declaração de consentimento por escrito e assinada
- Todos os potenciais pacientes primários com osteossíntese Iliazov
Critério de exclusão:
- Tumores nos ossos
- Metástases para medula óssea
- doença renal crônica
- abuso de drogas
- Abuso de álcool (> 21 drinques por semana para homens e > 14 drinques por semana para mulheres)
- Doença de Morbus Cushing
- Doença da tireóide das glândulas
- Gravidez
- Terapia crônica com esteroides
- insuficiência hepática
- Sarcoidose, tuberculose ou silocose
- Pacientes menores de 18 anos
- Incapacidade de tomar remédio
- Efeitos adversos da vitamina D ou alergia à vitamina D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Vitamina D3 colecalciferol
1000UI x3 diariamente em um período de 14 dias.
Após 14 dias 1000UI x 1 dia.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo via oral todos os dias
Um comprimido de placebo x3 diariamente em um período de 14 dias.
Após 14 dias x1 comprimido de placebo diariamente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de consolidação da fratura
Prazo: 20 semanas
|
O tempo de consolidação da fratura, ou seja, o tempo desde a osteossíntese até a consolidação da fratura é registrado clínica e radiologicamente.
|
20 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
DNA receptor de vitamina D
Prazo: 20 semanas
|
Uma amostra de sangue de DNA será coletada para analisar como o esqueleto reage ao suplemento de vitamina D.
|
20 semanas
|
|
Complicações
Prazo: 20 semanas
|
Registro de possíveis complicações, ou seja, não união, má união, número de check-ups, infecções, re-cirurgia.
|
20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tine L. Bennedsen, M.D., Aalborg University Hospital, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-20130033
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .